Um estudo piloto para eficácia do treinamento cognitivo e físico em pacientes com deficiência cognitiva leve
2 de abril de 2024 atualizado por: MinYoung Kim, MD, PhD
O objetivo é descobrir a eficácia do treinamento das funções cognitivas e físicas para pacientes com comprometimento cognitivo leve.
É para a prevenção e tratamento da demência no futuro. randomizado, estudo piloto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MinYoung Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82317806281
- E-mail: kmin@cha.ac.kr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com 60 anos ou mais
- Uma pessoa que se enquadra na faixa anormal do teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- uma pessoa que pode realizar a vida diária de forma independente
- Se o sujeito ou representante legal decidir participar voluntariamente e concordar por escrito em cumprir as precauções após ouvir e compreender totalmente a explicação detalhada deste estudo clínico
Critério de exclusão:
- Uma pessoa diagnosticada com demência de Alzheimer ou outras causas (acidente vascular cerebral, tumor cerebral, paralisia cerebral, demência, doença de Parkinson, etc.)
- Uma pessoa com sistema cardiovascular instável, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema endócrino, etc. e mau estado geral
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos de tratamento ou que participaram de outros estudos clínicos de tratamento nos últimos 30 dias
- Outros casos em que o pesquisador determina que a participação neste estudo clínico não é apropriada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usando tablets e pastas de trabalho.
Usando tablets e pastas de trabalho Autoprogramação de treinamento de função cognitiva e física por 6 semanas.
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Programas de treinamento cognitivo correspondentes a memória, atenção, tempo e espaço e orientação são realizados durante 35 a 60 minutos.
O programa de condicionamento físico que consiste em alongamento, força muscular, coordenação e exercícios aeróbicos dura de 20 a 30 minutos, e 3-4 vezes adicionais/principalmente 30 a 40 minutos de exercícios aeróbicos.
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Experimental: Apenas autoprogramação de treinamento de função física.
Somente a autoprogramação do treinamento de função física é fornecida. Implementado por 6 semanas.
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O programa de condicionamento físico que consiste em alongamento, força muscular, coordenação e exercícios aeróbicos dura de 20 a 30 minutos, e 3-4 vezes adicionais/principalmente 30 a 40 minutos de exercícios aeróbicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: triagem - 6 semanas - 3 meses
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K-MoCA é uma medida de perda de memória ou outros sintomas de declínio cognitivo.
Inclui 30 perguntas e uma tarefa que leva cerca de 12 minutos para ser concluída.
A pontuação pode variar de 0 a 30.
Uma pontuação de 26 ou superior é considerada normal.
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triagem - 6 semanas - 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini Exame de Estado Mental Coreano (K-MMSE)
Prazo: Linha de base - 6 semanas - 3 meses
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K-MMSE é uma medida do nível cognitivo.
Qualquer pontuação de 24 ou mais (em 30) indica uma cognição normal.
Abaixo disso, as pontuações podem indicar comprometimento cognitivo grave (≤9 pontos), moderado (10-18 pontos) ou leve (19-23 pontos).
A pontuação bruta também pode precisar ser corrigida de acordo com o nível de escolaridade e a idade.
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Linha de base - 6 semanas - 3 meses
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Classificação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: Linha de base - 3 meses
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CDR é uma escala de classificação para estadiamento de pacientes com diagnóstico de demência.
O CDR avalia aspectos cognitivos, comportamentais e funcionais da doença de Alzheimer e outras demências.
É calculado com base no teste de seis domínios cognitivos e comportamentais diferentes, como memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, desempenho doméstico e de hobbies e cuidados pessoais.
O CDR é baseado em uma escala de 0-3: sem demência (CDR = 0), demência questionável (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), comprometimento cognitivo moderado (CDR = 2) e comprometimento cognitivo grave (CDR = 3)
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Linha de base - 3 meses
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Impressões Clínicas Globais de Mudança (CGIC)
Prazo: Linha de base - 6 semanas a 3 meses
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CGIC é uma medida comumente usada para medir a gravidade, taxa de tratamento e eficácia do tratamento dos sintomas no processo de tratamento ou pesquisa de pacientes com doença mental.
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Linha de base - 6 semanas a 3 meses
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Atividades Instrumentais da Vida Diária (I-AVD)
Prazo: Linha de base - 6 semanas a 3 meses
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As I-AVD consistem em habilidades e comportamentos necessários à vida social, como “gestão do dinheiro”, “famílias”, “uso do telefone” e “drogas”, e ajudam a avaliar o grau de funcionamento social e profissional dos idosos com demência.
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Linha de base - 6 semanas a 3 meses
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base - 6 semanas a 3 meses
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BBS é uma medida da função de equilíbrio.
Uma escala ordinal de cinco pontos, variando de 0 a 4. “0” indica o nível de função mais baixo e “4” o nível de função mais alto.
Pontuação total = 56
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Linha de base - 6 semanas a 3 meses
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Qualidade de Vida Geriátrica-Demência (GQOL-D)
Prazo: Linha de base - 6 semanas a 3 meses
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O GQOL-D é um instrumento de avaliação da qualidade de vida de idosos com demência e consiste em uma escala de quatro pontos de 15 itens, incluindo 13 itens que medem saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente, e dois itens que medem saúde geral e satisfação com a vida.
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Linha de base - 6 semanas a 3 meses
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Escala de Depressão Geriátrica (GDSd)
Prazo: Linha de base - 6 semanas a 3 meses
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GDS é uma avaliação de autorrelato de 30 itens usada para identificar depressão em idosos.
Um ponto é atribuído a cada resposta e a pontuação cumulativa é classificada em uma grade de pontuação.
A grade define um intervalo de 0 a 9 como "normal", "10 a 19" como "levemente deprimido" e 20 a 30 como "gravemente deprimido".
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Linha de base - 6 semanas a 3 meses
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Escala de Deterioração Global (GDS)
Prazo: Linha de base - 3 meses
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A GDS é uma das escalas de avaliação representativas que sugere a gravidade dos pacientes com demência e é usada como uma ferramenta de teste útil para ensaios clínicos de tratamentos de demência e diagnóstico precoce de demência.
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Linha de base - 3 meses
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Eletroencefalografia
Prazo: Linha de base - 6 semanas a 3 meses
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EEG é uma medida da atividade elétrica no cérebro usando pequenos eletrodos fixados no couro cabeludo para diagnosticar distúrbios cerebrais.
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Linha de base - 6 semanas a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: MinYoung Kim, MD, PhD, Cha Bundang Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01-061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .