Pilottitutkimus kognitiivisen ja fyysisen harjoittelun tehokkuudesta potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: MinYoung Kim, MD, PhD
Tämän tarkoituksena on selvittää kognitiivisten ja fyysisten toimintojen harjoittelun tehokkuus potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
Se on tarkoitettu dementian ehkäisyyn ja hoitoon tulevaisuudessa. satunnaistettu, pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MinYoung Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82317806281
- Sähköposti: kmin@cha.ac.kr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Henkilö, joka kuuluu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testin epänormaalille alueelle
- henkilö, joka voi itsenäisesti suorittaa jokapäiväistä elämää
- Jos tutkittava tai laillinen edustaja päättää vapaaehtoisesti osallistua ja suostuu kirjallisesti noudattamaan varotoimia kuultuaan ja täysin ymmärtäen tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on diagnosoitu Alzheimerin dementia tai jokin muu syy (halvaus, aivokasvain, aivohalvaus, dementia, Parkinsonin tauti jne.)
- Henkilö, jolla on epävakaa sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, hormonitoiminta jne. ja huono yleinen kunto
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin hoitotutkimuksiin tai jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin hoitotutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
- Muut tapaukset, joissa tutkija katsoo, että osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen ei ole asianmukaista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tablettien ja työkirjojen käyttö.
Tablettien ja työkirjojen käyttö Kognitiivisen ja fyysisen toiminnan harjoittelun itseohjelmointi 6 viikon ajan.
|
Muistia, huomiota, aikaa ja tilaa sekä orientaatiota vastaavia kognitiivisia koulutusohjelmia suoritetaan 35-60 minuuttia.
Kunto-ohjelma, joka koostuu venyttelystä, lihasvoimasta, koordinaatiosta ja aerobisesta harjoituksesta, kestää 20-30 minuuttia ja lisäksi 3-4 kertaa/pääosin 30-40 minuuttia aerobista harjoittelua.
|
|
Kokeellinen: Vain fyysisen toiminnan harjoittelun itseohjelmointi.
Vain fyysisen toiminnan harjoittelun itseohjelmointi tarjotaan Toteutettu 6 viikon ajan.
|
Kunto-ohjelma, joka koostuu venyttelystä, lihasvoimasta, koordinaatiosta ja aerobisesta harjoituksesta, kestää 20-30 minuuttia ja lisäksi 3-4 kertaa/pääosin 30-40 minuuttia aerobista harjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: seulonta - 6 viikkoa - 3 kuukautta
|
K-MoCA mittaa muistin menetystä tai muita kognitiivisen heikkenemisen oireita.
Se sisältää 30 kysymystä ja tehtävän, jonka suorittaminen kestää noin 12 minuuttia.
Pisteet voivat vaihdella 0-30.
Pisteitä 26 tai enemmän pidetään normaalina.
|
seulonta - 6 viikkoa - 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korean-mini mielentilatutkimus (K-MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
|
K-MMSE on kognitiivisen tason mitta.
Mikä tahansa pistemäärä 24 tai enemmän (30 pisteestä) osoittaa normaalin kognition.
Tämän alapuolella pisteet voivat tarkoittaa vakavaa (≤9 pistettä), kohtalaista (10-18 pistettä) tai lievää (19-23 pistettä) kognitiivista vajaatoimintaa.
Raakapistemäärää voidaan myös joutua korjaamaan koulutustason ja iän perusteella.
|
Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
|
|
Kliininen dementialuokitus (CDR)
Aikaikkuna: Perustaso - 3 kuukautta
|
CDR on dementiadiagnoosin saaneiden potilaiden luokitusasteikko.
CDR arvioi Alzheimerin taudin ja muiden dementioiden kognitiivisia, käyttäytymiseen liittyviä ja toiminnallisia näkökohtia.
Se lasketaan testaamalla kuutta erilaista kognitiivista ja käyttäytymisaluetta, kuten muistia, suuntautumista, arvostelukykyä ja ongelmanratkaisua, yhteisöasiat, koti- ja harrastussuoritus sekä henkilökohtainen hoito.
CDR perustuu asteikkoon 0-3: ei dementiaa (CDR = 0), kyseenalainen dementia (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), kohtalainen kognitiivinen heikentyminen (CDR = 2) ja vakava kognitiivinen vajaatoiminta (CDR = 3)
|
Perustaso - 3 kuukautta
|
|
Muutoksen kliiniset globaalit vaikutelmat (CGIC)
Aikaikkuna: Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
|
CGIC on yleisesti käytetty mitta, jolla mitataan oireiden vakavuutta, hoitonopeutta ja hoidon tehokkuutta mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden hoitoprosessissa tai tutkimuksessa.
|
Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
|
|
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (I-ADL)
Aikaikkuna: Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
|
I-ADL koostuu sosiaaliseen elämään tarvittavista taidoista ja käyttäytymismalleista, kuten "rahanhallinta", "kotitaloudet", "puhelimen käyttö" ja "huumeet", ja se auttaa arvioimaan dementiasta kärsivien vanhusten sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan astetta.
|
Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
|
BBS on tasapainotusfunktion mitta.
Viiden pisteen järjestysasteikko, joka vaihtelee välillä 0-4. "0" tarkoittaa alinta toimintotasoa ja "4" korkeinta toimintotasoa.
Kokonaispisteet = 56
|
Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
|
|
Geriatrinen elämänlaatu-dementia (GQOL-D)
Aikaikkuna: Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
|
GQOL-D on työkalu, jolla arvioidaan dementiaa sairastavien vanhusten elämänlaatua ja se koostuu 15 kohdan nelipisteasteikosta, mukaan lukien 13 kohtaa, jotka mittaavat fyysistä terveyttä, psyykkistä terveyttä, sosiaalisia suhteita ja ympäristöä, sekä kaksi asiaa, jotka mittaavat yleistä terveyttä ja tyytyväisyyttä elämään.
|
Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
|
|
Geriatric Depression Scale (GDSd)
Aikaikkuna: Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
|
GDS on 30 kohdan itsearviointi, jota käytetään tunnistamaan ikääntyneiden masennus.
Jokaiselle vastaukselle annetaan yksi piste ja kumulatiivinen pistemäärä arvostetaan pisteytystaulukossa.
Ruudukko asettaa alueen 0-9 "normaaliksi", "10-19" "lievästi masentuneeksi" ja 20-30 "vakavaksi masentuneeksi".
|
Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
|
|
Global Deterioration Scale (GDS)
Aikaikkuna: Perustaso - 3 kuukautta
|
GDS on yksi edustavista luokitusasteikoista, joka ilmaisee dementiapotilaiden vakavuuden ja jota käytetään hyödyllisenä testityökaluna dementian hoitojen kliinisissä tutkimuksissa ja dementian varhaisessa diagnosoinnissa.
|
Perustaso - 3 kuukautta
|
|
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
|
EEG on aivojen sähköisen aktiivisuuden mittaus käyttämällä pieniä elektrodeja, jotka on kiinnitetty päänahkaan aivosairauksien diagnosoimiseksi.
|
Lähtötaso - 6 viikkoa - 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MinYoung Kim, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-01-061
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .