Une étude pilote sur l'efficacité de l'entraînement cognitif et physique chez les patients présentant de légers troubles cognitifs
2 avril 2024 mis à jour par: MinYoung Kim, MD, PhD
Il s'agit de découvrir l'efficacité de l'entraînement des fonctions cognitives et physiques pour les patients présentant une déficience cognitive légère.
C'est pour la prévention et le traitement de la démence à l'avenir. étude pilote randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MinYoung Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82317806281
- E-mail: kmin@cha.ac.kr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes âgés de 60 ans ou plus
- Une personne qui se situe dans la plage anormale du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
- une personne qui peut mener à bien la vie quotidienne de manière indépendante
- Si le sujet ou son représentant légal décide volontairement de participer et s'engage par écrit à respecter les précautions après avoir entendu et pleinement compris l'explication détaillée de cette étude clinique
Critère d'exclusion:
- Une personne diagnostiquée avec la démence d'Alzheimer ou d'autres causes (accident vasculaire cérébral, tumeur cérébrale, paralysie cérébrale, démence, maladie de Parkinson, etc.)
- Une personne présentant un système cardiovasculaire, un système digestif, un système respiratoire, un système endocrinien, etc. instables et un mauvais état général
- Patients ayant participé à d’autres études cliniques sur le traitement ou ayant participé à d’autres études cliniques sur le traitement au cours des 30 derniers jours
- Autres cas où le chercheur détermine que la participation à cette étude clinique n'est pas appropriée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Utiliser des tablettes et des classeurs.
Utilisation de tablettes et cahiers d'exercices Entraînement des fonctions cognitives et physiques en autoprogrammation pendant 6 semaines.
|
Des programmes d'entraînement cognitif correspondant à la mémoire, à l'attention, au temps et à l'espace ainsi qu'à l'orientation sont dispensés pendant 35 à 60 minutes.
Le programme de remise en forme composé d'étirements, de renforcement musculaire, de coordination et d'exercices aérobiques dure 20 à 30 minutes, et 3 à 4 fois supplémentaires/principalement 30 à 40 minutes d'exercices aérobiques.
|
|
Expérimental: Uniquement autoprogrammation de l'entraînement des fonctions physiques.
Seule l'autoprogrammation de l'entraînement fonctionnel physique est assurée. Mise en œuvre pendant 6 semaines.
|
Le programme de remise en forme composé d'étirements, de renforcement musculaire, de coordination et d'exercices aérobiques dure 20 à 30 minutes, et 3 à 4 fois supplémentaires/principalement 30 à 40 minutes d'exercices aérobiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: dépistage - 6 semaines - 3 mois
|
K-MoCA est une mesure de la perte de mémoire ou d'autres symptômes de déclin cognitif.
Il comprend 30 questions et une tâche qui prend environ 12 minutes.
Le score peut aller de 0 à 30.
Un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
|
dépistage - 6 semaines - 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examen coréen de l'état mental (K-MMSE)
Délai: Base de référence - 6 semaines - 3 mois
|
K-MMSE est une mesure du niveau cognitif.
Tout score de 24 ou plus (sur 30) indique une cognition normale.
En dessous, les scores peuvent indiquer une déficience cognitive sévère (≤ 9 points), modérée (10 à 18 points) ou légère (19 à 23 points).
Le score brut devra peut-être également être corrigé en fonction du niveau de scolarité et de l’âge.
|
Base de référence - 6 semaines - 3 mois
|
|
Évaluation de la démence clinique (CDR)
Délai: Référence - 3 mois
|
Le CDR est une échelle d’évaluation permettant de classer les patients atteints de démence.
Le CDR évalue les aspects cognitifs, comportementaux et fonctionnels de la maladie d'Alzheimer et d'autres démences.
Il est calculé sur la base de tests de six domaines cognitifs et comportementaux différents tels que la mémoire, l'orientation, le jugement et la résolution de problèmes, les affaires communautaires, les performances à la maison et dans les loisirs et les soins personnels.
Le CDR est basé sur une échelle de 0 à 3 : aucune démence (CDR = 0), démence douteuse (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), déficience cognitive modérée (CDR = 2) et déficience cognitive sévère (CDR = 3)
|
Référence - 3 mois
|
|
Impressions cliniques globales de changement (CGIC)
Délai: Base de référence – 6 semaines – 3 mois
|
Le CGIC est une mesure couramment utilisée pour mesurer la gravité, le taux de traitement et l'efficacité du traitement des symptômes dans le processus de traitement ou la recherche de patients atteints de maladie mentale.
|
Base de référence – 6 semaines – 3 mois
|
|
Activités instrumentales de la vie quotidienne (I-ADL)
Délai: Base de référence – 6 semaines – 3 mois
|
L'I-ADL comprend les compétences et les comportements nécessaires à la vie sociale, tels que la « gestion de l'argent », « le ménage », « l'utilisation du téléphone » et « la drogue », et aide à évaluer le degré de fonctionnement social et professionnel des personnes âgées atteintes de démence.
|
Base de référence – 6 semaines – 3 mois
|
|
Balance de Berg (BBS)
Délai: Base de référence – 6 semaines – 3 mois
|
BBS est une mesure de la fonction d'équilibrage.
Une échelle ordinale en cinq points, allant de 0 à 4. « 0 » indique le niveau de fonction le plus bas et « 4 » le niveau de fonction le plus élevé.
Note totale = 56
|
Base de référence – 6 semaines – 3 mois
|
|
Qualité de vie gériatrique-démence (GQOL-D)
Délai: Base de référence – 6 semaines – 3 mois
|
GQOL-D est un outil d'évaluation de la qualité de vie des personnes âgées atteintes de démence et se compose d'une échelle en quatre points de 15 éléments, dont 13 éléments mesurent la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement, et deux éléments mesurent santé globale et satisfaction de vivre.
|
Base de référence – 6 semaines – 3 mois
|
|
Échelle de dépression gériatrique (GDSd)
Délai: Base de référence – 6 semaines – 3 mois
|
Le GDS est une auto-évaluation de 30 éléments utilisée pour identifier la dépression chez les personnes âgées.
Un point est attribué à chaque réponse et le score cumulé est noté sur une grille de notation.
La grille définit une plage de 0 à 9 pour « normal », de « 10 à 19 » pour « légèrement déprimé » et de 20 à 30 pour « gravement déprimé ».
|
Base de référence – 6 semaines – 3 mois
|
|
Échelle de détérioration globale (GDS)
Délai: Référence - 3 mois
|
GDS est l'une des échelles d'évaluation représentatives suggérant la gravité des patients atteints de démence et est utilisée comme outil de test utile pour les essais cliniques de traitements contre la démence et le diagnostic précoce de la démence.
|
Référence - 3 mois
|
|
Électroencéphalographie
Délai: Base de référence – 6 semaines – 3 mois
|
L'EEG est une mesure de l'activité électrique dans le cerveau à l'aide de petites électrodes fixées au cuir chevelu pour diagnostiquer les troubles cérébraux.
|
Base de référence – 6 semaines – 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MinYoung Kim, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-01-061
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .