Uno studio pilota per l'efficacia dell'allenamento cognitivo e fisico in pazienti con deterioramento cognitivo lieve
2 aprile 2024 aggiornato da: MinYoung Kim, MD, PhD
Questo per scoprire l'efficacia dell'allenamento delle funzioni cognitive e fisiche per i pazienti con deterioramento cognitivo lieve.
È per la prevenzione e il trattamento della demenza in futuro. studio pilota randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: MinYoung Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: +82317806281
- Email: kmin@cha.ac.kr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età pari o superiore a 60 anni
- Una persona che rientra nell'intervallo anormale del test Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- una persona in grado di svolgere autonomamente la vita quotidiana
- Se il soggetto o il rappresentante legale decide volontariamente di partecipare e accetta per iscritto di rispettare le precauzioni dopo aver ascoltato e compreso appieno la spiegazione dettagliata di questo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Una persona con diagnosi di demenza di Alzheimer o altre cause (ictus, tumore al cervello, paralisi cerebrale, demenza, morbo di Parkinson, ecc.)
- Una persona con sistema cardiovascolare, apparato digerente, sistema respiratorio, sistema endocrino, ecc. instabili e cattive condizioni generali
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici sul trattamento o che hanno partecipato ad altri studi clinici sul trattamento negli ultimi 30 giorni
- Altri casi in cui il ricercatore stabilisce che la partecipazione a questo studio clinico non è appropriata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utilizzo di tablet e cartelle di lavoro.
Utilizzo di tablet e quaderni di esercizi Autoprogrammazione dell'allenamento delle funzioni cognitive e fisiche per 6 settimane.
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I programmi di allenamento cognitivo corrispondenti a memoria, attenzione, tempo e spazio e orientamento vengono condotti da 35 a 60 minuti.
Il programma di fitness composto da stretching, forza muscolare, coordinazione ed esercizio aerobico dura dai 20 ai 30 minuti, a cui si aggiungono 3-4 volte/principalmente 30-40 minuti di esercizio aerobico.
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Sperimentale: Solo autoprogrammazione dell'allenamento della funzione fisica.
E' prevista solo l'autoprogrammazione dell'allenamento della funzione fisica. Implementato per 6 settimane.
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Il programma di fitness composto da stretching, forza muscolare, coordinazione ed esercizio aerobico dura dai 20 ai 30 minuti, a cui si aggiungono 3-4 volte/principalmente 30-40 minuti di esercizio aerobico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: screening - 6 settimane - 3 mesi
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K-MoCA è una misura della perdita di memoria o di altri sintomi di declino cognitivo.
Comprende 30 domande e un'attività che richiede circa 12 minuti per essere completata.
Il punteggio può variare da 0 a 30.
Un punteggio pari o superiore a 26 è considerato normale.
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screening - 6 settimane - 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame dello stato mentale coreano-mini (K-MMSE)
Lasso di tempo: Baseline: 6 settimane - 3 mesi
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K-MMSE è una misura del livello cognitivo.
Qualsiasi punteggio pari o superiore a 24 (su 30) indica una cognizione normale.
Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti).
Potrebbe anche essere necessario correggere il punteggio grezzo in base al livello di istruzione e all’età.
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Baseline: 6 settimane - 3 mesi
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Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: Baseline: 3 mesi
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CDR è una scala di valutazione per la stadiazione dei pazienti con diagnosi di demenza.
Il CDR valuta gli aspetti cognitivi, comportamentali e funzionali della malattia di Alzheimer e di altre demenze.
Viene calcolato sulla base del test di sei diversi domini cognitivi e comportamentali come la memoria, l'orientamento, il giudizio e la risoluzione dei problemi, gli affari della comunità, le prestazioni domestiche e degli hobby e la cura personale.
Il CDR si basa su una scala da 0 a 3: nessuna demenza (CDR = 0), demenza discutibile (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), deterioramento cognitivo moderato (CDR = 2) e deterioramento cognitivo grave (CDR = 3)
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Baseline: 3 mesi
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Impressioni cliniche globali del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: Baseline: 6 settimane- 3 mesi
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Il CGIC è una misura comunemente utilizzata per misurare la gravità, il tasso di trattamento e l'efficacia del trattamento dei sintomi nel processo di trattamento o nella ricerca di pazienti con malattie mentali.
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Baseline: 6 settimane- 3 mesi
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Attività Strumentali della Vita Quotidiana (I-ADL)
Lasso di tempo: Baseline: 6 settimane- 3 mesi
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L'I-ADL comprende abilità e comportamenti necessari per la vita sociale come "gestione del denaro", "famiglie", "uso del telefono" e "droghe" e aiuta a valutare il grado di funzionamento sociale e professionale degli anziani con demenza.
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Baseline: 6 settimane- 3 mesi
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Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: Baseline: 6 settimane- 3 mesi
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La BBS è una misura della funzione di bilanciamento.
Una scala ordinale a cinque punti, che va da 0 a 4. "0" indica il livello di funzione più basso e "4" il livello di funzione più alto.
Punteggio totale = 56
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Baseline: 6 settimane- 3 mesi
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Qualità della vita geriatrica-Demenza (GQOL-D)
Lasso di tempo: Baseline: 6 settimane- 3 mesi
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GQOL-D è uno strumento per valutare la qualità della vita degli anziani con demenza e consiste in una scala a quattro punti di 15 item, di cui 13 item che misurano la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente, e due item che misurano salute generale e soddisfazione di vita.
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Baseline: 6 settimane- 3 mesi
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Scala della depressione geriatrica (GDSd)
Lasso di tempo: Baseline: 6 settimane- 3 mesi
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La GDS è una valutazione self-report composta da 30 item utilizzata per identificare la depressione negli anziani.
Ad ogni risposta viene assegnato un punto e il punteggio cumulativo viene valutato su una griglia di punteggio.
La griglia imposta un intervallo compreso tra 0 e 9 come "normale", "10-19" come "leggermente depresso" e 20-30 come "gravemente depresso".
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Baseline: 6 settimane- 3 mesi
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Scala di deterioramento globale (GDS)
Lasso di tempo: Baseline: 3 mesi
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La GDS è una delle scale di valutazione rappresentative che suggerisce la gravità dei pazienti affetti da demenza ed è utilizzata come utile strumento di test per studi clinici sui trattamenti della demenza e sulla diagnosi precoce della stessa.
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Baseline: 3 mesi
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Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Baseline: 6 settimane- 3 mesi
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L'EEG è una misurazione dell'attività elettrica nel cervello utilizzando piccoli elettrodi fissati al cuoio capelluto per diagnosticare i disturbi cerebrali.
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Baseline: 6 settimane- 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MinYoung Kim, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-01-061
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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