Пилотное исследование эффективности когнитивных и физических тренировок у пациентов с легкими когнитивными нарушениями
2 апреля 2024 г. обновлено: MinYoung Kim, MD, PhD
Целью данной работы является выяснить эффективность тренировки когнитивных и физических функций у пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
Это необходимо для профилактики и лечения деменции в будущем. рандомизированное пилотное исследование.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MinYoung Kim, MD, PhD
- Номер телефона: +82317806281
- Электронная почта: kmin@cha.ac.kr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте 60 лет и старше
- Человек, который попадает в аномальный диапазон теста Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
- человек, который может самостоятельно осуществлять повседневную жизнь
- Если субъект или его законный представитель добровольно решает принять участие и соглашается в письменной форме соблюдать меры предосторожности после того, как выслушает и полностью поймет подробное объяснение этого клинического исследования.
Критерий исключения:
- У человека с диагнозом деменция Альцгеймера или других причин (инсульт, опухоль головного мозга, детский церебральный паралич, деменция, болезнь Паркинсона и т.д.)
- Человек с нестабильной сердечно-сосудистой системой, пищеварительной системой, дыхательной системой, эндокринной системой и т. д. и плохим общим состоянием.
- Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях лечения или принимавшие участие в других клинических исследованиях лечения в течение последних 30 дней.
- Другие случаи, когда исследователь определяет, что участие в данном клиническом исследовании нецелесообразно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование планшетов и рабочих тетрадей.
Использование планшетов и рабочих тетрадей Самопрограммирование тренировки когнитивных и физических функций на 6 недель.
|
Программы когнитивной тренировки, связанные с памятью, вниманием, временем и пространством, а также ориентацией, проводятся в течение 35–60 минут.
Фитнес-программа, состоящая из растяжки, мышечной силы, координации и аэробных упражнений, длится от 20 до 30 минут, а также дополнительные 3-4 раза/в основном по 30–40 минут аэробных упражнений.
|
|
Экспериментальный: Только самопрограммирование тренировки физических функций.
Предусмотрено только самостоятельное программирование тренировки физических функций. Осуществляется в течение 6 недель.
|
Фитнес-программа, состоящая из растяжки, мышечной силы, координации и аэробных упражнений, длится от 20 до 30 минут, а также дополнительные 3-4 раза/в основном по 30–40 минут аэробных упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: скрининг - 6 недель - 3 месяца
|
K-MoCA является показателем потери памяти или других симптомов снижения когнитивных функций.
Он включает в себя 30 вопросов и задание, выполнение которого занимает около 12 минут.
Оценка может варьироваться от 0 до 30.
Нормальным считается показатель 26 и выше.
|
скрининг - 6 недель - 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корейское мини-обследование психического статуса (K-MMSE)
Временное ограничение: Исходный период – 6 недель – 3 месяца.
|
K-MMSE — это показатель когнитивного уровня.
Любой балл 24 и более (из 30) указывает на нормальное когнитивное мышление.
Ниже этого значения могут указывать на тяжелые (<9 баллов), умеренные (10–18 баллов) или легкие (19–23 балла) когнитивные нарушения.
Первичный балл также может потребоваться скорректировать с учетом уровня образования и возраста.
|
Исходный период – 6 недель – 3 месяца.
|
|
Клинический рейтинг деменции (CDR)
Временное ограничение: Базовый уровень - 3 месяца
|
CDR — это оценочная шкала для определения стадии пациентов с диагнозом деменция.
CDR оценивает когнитивные, поведенческие и функциональные аспекты болезни Альцгеймера и других деменций.
Он рассчитывается на основе тестирования шести различных когнитивных и поведенческих областей, таких как память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, домашние дела и хобби, а также уход за собой.
CDR основан на шкале от 0 до 3: отсутствие деменции (CDR = 0), сомнительная деменция (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), умеренные когнитивные нарушения (CDR = 2) и тяжелые когнитивные нарушения (CDR = 1). 3)
|
Базовый уровень - 3 месяца
|
|
Клинические глобальные впечатления от изменений (CGIC)
Временное ограничение: Исходный период – 6 недель – 3 месяца.
|
CGIC — это широко используемый показатель для измерения тяжести, скорости лечения и эффективности лечения симптомов в процессе лечения или исследованиях пациентов с психическими заболеваниями.
|
Исходный период – 6 недель – 3 месяца.
|
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни (I-ADL)
Временное ограничение: Исходный период – 6 недель – 3 месяца.
|
I-ADL включает навыки и модели поведения, необходимые для социальной жизни, такие как «управление деньгами», «ведение домашнего хозяйства», «использование телефона» и «наркотики», и помогает оценить степень социального и профессионального функционирования пожилых людей с деменцией.
|
Исходный период – 6 недель – 3 месяца.
|
|
Балансовая шкала Берга (BBS)
Временное ограничение: Исходный период – 6 недель – 3 месяца.
|
BBS — это мера балансирующей функции.
Пятибалльная порядковая шкала от 0 до 4. «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «4» — на самый высокий уровень функции.
Общий балл = 56
|
Исходный период – 6 недель – 3 месяца.
|
|
Гериатрическое качество жизни-деменция (GQOL-D)
Временное ограничение: Исходный период – 6 недель – 3 месяца.
|
GQOL-D представляет собой инструмент для оценки качества жизни пожилых людей с деменцией и состоит из четырехбалльной шкалы из 15 пунктов, в том числе 13 пунктов, которые измеряют физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающую среду, и два пункта, которые измеряют общее состояние здоровья и удовлетворенность жизнью.
|
Исходный период – 6 недель – 3 месяца.
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDSd)
Временное ограничение: Исходный период – 6 недель – 3 месяца.
|
GDS — это самооценка из 30 пунктов, используемая для выявления депрессии у пожилых людей.
За каждый ответ начисляется один балл, а совокупный балл оценивается в таблице баллов.
В таблице задан диапазон от 0 до 9 как «нормальный», от 10 до 19 как от «легкой депрессии» и от 20 до 30 как от «тяжелой депрессии».
|
Исходный период – 6 недель – 3 месяца.
|
|
Глобальная шкала ухудшения (GDS)
Временное ограничение: Базовый уровень - 3 месяца
|
GDS — это одна из репрезентативных рейтинговых шкал, которая позволяет оценить тяжесть пациентов с деменцией и используется в качестве полезного инструмента тестирования для клинических испытаний методов лечения деменции и ранней диагностики деменции.
|
Базовый уровень - 3 месяца
|
|
Электроэнцефалография
Временное ограничение: Исходный период – 6 недель – 3 месяца.
|
ЭЭГ — это измерение электрической активности головного мозга с помощью небольших электродов, прикрепленных к коже головы, для диагностики заболеваний головного мозга.
|
Исходный период – 6 недель – 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MinYoung Kim, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-01-061
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .