Een pilotstudie naar de werkzaamheid van cognitieve en fysieke training bij patiënten met milde cognitieve stoornissen
2 april 2024 bijgewerkt door: MinYoung Kim, MD, PhD
Dit is bedoeld om de effectiviteit van cognitieve en fysieke functietraining voor patiënten met milde cognitieve stoornissen te achterhalen.
Het is bedoeld voor de preventie en behandeling van dementie in de toekomst. gerandomiseerd, pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: MinYoung Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82317806281
- E-mail: kmin@cha.ac.kr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 60 jaar of ouder
- Een persoon die binnen het abnormale bereik van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test valt
- een persoon die zelfstandig het dagelijks leven kan uitoefenen
- Als de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger vrijwillig besluit deel te nemen en er schriftelijk mee instemt de voorzorgsmaatregelen na te leven, nadat hij de gedetailleerde uitleg van dit klinische onderzoek heeft gehoord en volledig heeft begrepen
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon bij wie de ziekte van Alzheimer of een andere oorzaak is vastgesteld (beroerte, hersentumor, hersenverlamming, dementie, de ziekte van Parkinson, enz.)
- Een persoon met een onstabiel cardiovasculair systeem, spijsverteringsstelsel, ademhalingssysteem, endocriene systeem, enz. en een slechte algemene toestand
- Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar behandelingen of die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar behandelingen
- Andere gevallen waarin de onderzoeker bepaalt dat deelname aan dit klinische onderzoek niet passend is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met behulp van tablets en werkmappen.
Met behulp van tablets en werkboeken Cognitieve en fysieke functietraining zelfprogrammering gedurende 6 weken.
|
Cognitieve trainingsprogramma's die betrekking hebben op geheugen, aandacht, tijd en ruimte en oriëntatie worden gedurende 35 tot 60 minuten uitgevoerd.
Het fitnessprogramma bestaande uit stretching, spierkracht, coördinatie en aerobe oefeningen duurt 20 tot 30 minuten, en nog eens 3-4 keer/hoofdzakelijk 30 tot 40 minuten aerobe oefeningen.
|
|
Experimenteel: Alleen zelfprogrammering van fysieke functietraining.
Er wordt alleen zelfprogrammering van fysieke functietraining aangeboden. Geïmplementeerd gedurende 6 weken.
|
Het fitnessprogramma bestaande uit stretching, spierkracht, coördinatie en aerobe oefeningen duurt 20 tot 30 minuten, en nog eens 3-4 keer/hoofdzakelijk 30 tot 40 minuten aerobe oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: screening - 6 weken - 3 maanden
|
K-MoCA is een maatstaf voor geheugenverlies of andere symptomen van cognitieve achteruitgang.
Het bevat 30 vragen en een taak die ongeveer 12 minuten in beslag neemt.
De score kan variëren van 0 tot 30.
Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
screening - 6 weken - 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koreaans-mini-onderzoek naar mentale status (K-MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 3 maanden
|
K-MMSE is een meting van het cognitieve niveau.
Elke score van 24 of meer (van de 30) duidt op een normale cognitie.
Daaronder kunnen scores duiden op ernstige (≤9 punten), matige (10-18 punten) of milde (19-23 punten) cognitieve stoornissen.
Mogelijk moet de ruwe score ook worden gecorrigeerd voor opleidingsniveau en leeftijd.
|
Basislijn - 6 weken - 3 maanden
|
|
Klinische dementiebeoordeling (CDR)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden
|
CDR is een beoordelingsschaal voor het stadiëren van patiënten bij wie dementie is vastgesteld.
De CDR evalueert cognitieve, gedragsmatige en functionele aspecten van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie.
Het wordt berekend op basis van het testen van zes verschillende cognitieve en gedragsdomeinen, zoals geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, prestaties thuis en bij hobby's, en persoonlijke verzorging.
De CDR is gebaseerd op een schaal van 0-3: geen dementie (CDR = 0), twijfelachtige dementie (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), matige cognitieve stoornis (CDR = 2) en ernstige cognitieve stoornis (CDR = 3)
|
Basislijn - 3 maanden
|
|
Klinische mondiale impressies van verandering (CGIC)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 3 maanden
|
CGIC is een veelgebruikte maatstaf om de ernst, het behandelpercentage en de behandeleffectiviteit van symptomen te meten in het behandelproces of onderzoek van patiënten met een psychische aandoening.
|
Basislijn - 6 weken - 3 maanden
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (I-ADL)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 3 maanden
|
I-ADL bestaat uit vaardigheden en gedragingen die nodig zijn voor het sociale leven, zoals ‘geldbeheer’, ‘huishoudens’, ‘telefoongebruik’ en ‘medicijnen’, en helpt bij het evalueren van de mate van sociaal en professioneel functioneren van ouderen met dementie.
|
Basislijn - 6 weken - 3 maanden
|
|
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 3 maanden
|
BBS is een meting van de balanceringsfunctie.
Een vijfpunts ordinale schaal, variërend van 0-4. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "4" het hoogste functieniveau.
Totale score = 56
|
Basislijn - 6 weken - 3 maanden
|
|
Geriatrische levenskwaliteit-dementie (GQOL-D)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 3 maanden
|
GQOL-D is een hulpmiddel voor het evalueren van de kwaliteit van leven van ouderen met dementie en bestaat uit een vierpuntsschaal van 15 items, waaronder 13 items die de fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving meten, en twee items die de fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving meten, en twee items die de algehele gezondheid en levenstevredenheid.
|
Basislijn - 6 weken - 3 maanden
|
|
Geriatrische depressieschaal (GDSd)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 3 maanden
|
GDS is een zelfrapportagebeoordeling van 30 items die wordt gebruikt om depressie bij ouderen te identificeren.
Aan elk antwoord wordt één punt toegekend en de cumulatieve score wordt beoordeeld op een scoreraster.
Het raster stelt een bereik van 0-9 in als ‘normaal’, ‘10-19’ als ‘licht depressief’ en 20-30 als ‘ernstig depressief’.
|
Basislijn - 6 weken - 3 maanden
|
|
Mondiale verslechteringsschaal (GDS)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden
|
GDS is een van de representatieve beoordelingsschalen die de ernst van dementiepatiënten aangeeft en wordt gebruikt als een nuttig testinstrument voor klinische onderzoeken naar dementiebehandelingen en vroege diagnose van dementie.
|
Basislijn - 3 maanden
|
|
Elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 3 maanden
|
EEG is een meting van de elektrische activiteit in de hersenen met behulp van kleine elektroden die op de hoofdhuid zijn bevestigd om hersenaandoeningen te diagnosticeren.
|
Basislijn - 6 weken - 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MinYoung Kim, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-01-061
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .