Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit des kognitiven und körperlichen Trainings bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
2. April 2024 aktualisiert von: MinYoung Kim, MD, PhD
Damit soll die Wirksamkeit des kognitiven und körperlichen Funktionstrainings bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung ermittelt werden.
Es dient der Prävention und Behandlung von Demenz in der Zukunft. randomisierte Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: MinYoung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82317806281
- E-Mail: kmin@cha.ac.kr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 60 Jahren
- Eine Person, die in den abnormalen Bereich des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Tests fällt
- eine Person, die ihr tägliches Leben selbstständig bewältigen kann
- Wenn sich der Proband oder gesetzliche Vertreter freiwillig für die Teilnahme entscheidet und sich schriftlich bereit erklärt, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, nachdem er die detaillierten Erläuterungen zu dieser klinischen Studie gehört und vollständig verstanden hat
Ausschlusskriterien:
- Eine Person, bei der Alzheimer-Demenz oder andere Ursachen (Schlaganfall, Gehirntumor, Zerebralparese, Demenz, Parkinson-Krankheit usw.) diagnostiziert wurden.
- Eine Person mit instabilem Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Atmungssystem, endokrinem System usw. und schlechtem Allgemeinzustand
- Patienten, die an anderen klinischen Behandlungsstudien teilgenommen haben oder die innerhalb der letzten 30 Tage an anderen klinischen Behandlungsstudien teilgenommen haben
- Andere Fälle, in denen der Forscher feststellt, dass die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht angemessen ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verwendung von Tablets und Arbeitsmappen.
Verwendung von Tablets und Arbeitsbüchern. Selbstprogrammierung des kognitiven und körperlichen Funktionstrainings für 6 Wochen.
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Kognitive Trainingsprogramme für Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Zeit und Raum sowie Orientierung werden für 35 bis 60 Minuten durchgeführt.
Das Fitnessprogramm bestehend aus Dehn-, Muskelkraft-, Koordinations- und Aerobic-Übungen dauert 20 bis 30 Minuten, zusätzlich 3-4 mal/hauptsächlich 30 bis 40 Minuten Aerobic-Übungen.
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Experimental: Nur Selbstprogrammierung des körperlichen Funktionstrainings.
Es wird nur die Selbstprogrammierung des körperlichen Funktionstrainings angeboten. Durchführung für 6 Wochen.
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Das Fitnessprogramm bestehend aus Dehn-, Muskelkraft-, Koordinations- und Aerobic-Übungen dauert 20 bis 30 Minuten, zusätzlich 3-4 mal/hauptsächlich 30 bis 40 Minuten Aerobic-Übungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Screening – 6 Wochen – 3 Monate
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K-MoCA ist ein Maß für Gedächtnisverlust oder andere Symptome eines kognitiven Verfalls.
Es umfasst 30 Fragen und eine Aufgabe, deren Bearbeitung etwa 12 Minuten dauert.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen.
Ein Wert von 26 oder höher gilt als normal.
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Screening – 6 Wochen – 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korean-Mini Mental Status Examination (K-MMSE)
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
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K-MMSE ist ein Maß für das kognitive Niveau.
Jeder Wert von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Wahrnehmung hin.
Werte darunter können auf eine schwere (≤9 Punkte), mittelschwere (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Der Rohwert muss möglicherweise auch hinsichtlich des Bildungsniveaus und des Alters korrigiert werden.
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Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
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Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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CDR ist eine Bewertungsskala zur Einstufung von Patienten mit diagnostizierter Demenz.
Das CDR bewertet kognitive, verhaltensbezogene und funktionelle Aspekte der Alzheimer-Krankheit und anderer Demenzerkrankungen.
Die Berechnung basiert auf der Prüfung von sechs verschiedenen kognitiven und Verhaltensbereichen wie Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Leistung zu Hause und bei Hobbys sowie Körperpflege.
Die CDR basiert auf einer Skala von 0–3: keine Demenz (CDR = 0), fragliche Demenz (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), mäßige kognitive Beeinträchtigung (CDR = 2) und schwere kognitive Beeinträchtigung (CDR =). 3)
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Ausgangswert: 3 Monate
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Klinische globale Eindrücke des Wandels (CGIC)
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
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CGIC ist ein häufig verwendetes Maß zur Messung des Schweregrads, der Behandlungsrate und der Behandlungswirksamkeit von Symptomen im Behandlungsprozess oder in der Forschung von Patienten mit psychischen Erkrankungen.
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Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
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Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (I-ADL)
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
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I-ADL besteht aus Fähigkeiten und Verhaltensweisen, die für das soziale Leben notwendig sind, wie etwa „Geldmanagement“, „Haushalt“, „Telefonnutzung“ und „Drogen“, und hilft bei der Beurteilung des Grads der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit älterer Menschen mit Demenz.
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Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
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Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
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BBS ist ein Maß für die Ausgleichsfunktion.
Eine fünfstufige Ordinalskala von 0 bis 4. „0“ gibt die niedrigste Funktionsstufe und „4“ die höchste Funktionsstufe an.
Gesamtpunktzahl = 56
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Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
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Geriatrische Lebensqualität – Demenz (GQOL-D)
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
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GQOL-D ist ein Instrument zur Bewertung der Lebensqualität älterer Menschen mit Demenz und besteht aus einer vierstufigen Skala mit 15 Items, darunter 13 Items zur Messung der körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, sozialer Beziehungen und des Umfelds sowie zwei Items zur Messung allgemeine Gesundheit und Lebenszufriedenheit.
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Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
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Geriatrische Depressionsskala (GDSd)
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
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GDS ist ein 30-Punkte-Selbstberichtstest zur Identifizierung von Depressionen bei älteren Menschen.
Jeder Antwort wird ein Punkt zugewiesen und die Gesamtpunktzahl wird in einem Bewertungsraster bewertet.
Das Raster legt einen Bereich von 0–9 als „normal“, „10–19“ als „leicht deprimiert“ und 20–30 als „stark deprimiert“ fest.
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Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
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Globale Verschlechterungsskala (GDS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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GDS ist eine der repräsentativen Bewertungsskalen, die den Schweregrad von Demenzpatienten anzeigt und als nützliches Testinstrument für klinische Studien zu Demenzbehandlungen und zur Frühdiagnose von Demenz verwendet wird.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
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Beim EEG handelt es sich um eine Messung der elektrischen Aktivität im Gehirn mithilfe kleiner Elektroden, die an der Kopfhaut angebracht werden, um Hirnstörungen zu diagnostizieren.
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Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MinYoung Kim, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-01-061
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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