Ladera 大口径封堵可行性研究

纳入标准：

1. 21岁或以上
2. 如果使用可扩张护套，则安排用于选择性或计划的单次经皮介入导管插入术，涉及使用指定范围内的单侧手术护套 ID 或设备 (OD) 通过股动脉进入
3. 愿意并且能够提供书面知情同意书并在 30 ± 7 天完成随访

排除标准：

基线

1. 当前全身细菌或皮肤感染的证据，包括腹股沟感染
2. 已知的出血性疾病，包括血小板减少症（血小板计数<100,000）、血小板无力症、血友病或血管性血友病或已知的 II 型肝素诱导的血小板减少症
3. 初次手术前 24 小时内计划使用溶栓剂（例如链激酶、尿激酶）、Angiomax（比伐卢定）或其他凝血酶特异性抗凝剂
4. 糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂计划在初次手术前 24 小时内、手术期间或初次手术后 48 小时内使用
5. 初次手术后 24 小时内计划进行抗凝治疗，使活化凝血时间 (ACT) 预计延长超过 250 秒
6. 严重贫血（血红蛋白低于 9 g/dL 或血细胞比容低于 27%）
7. 初次手术前 30 天内出现大量失血，需要输注血液制品
8. 记录的左心室射血分数低于 20%
9. 肾功能不全（肾小球滤过率低于 30 ml/min 或基线血清肌酐高于 2.5 mg/dL）或正在接受肾脏替代治疗
10. 经初次手术前 CT 血管造影证实的严重流入疾病（髂动脉或动脉直径狭窄大于 50%）和/或严重外周动脉疾病（卢瑟福 5 类或 6 类）
11. 股总动脉管腔直径小于初次手术前 CT 血管造影显示的最小值
12. 根据初次手术前 CT 血管造影显示目标腿股动脉或髂外动脉明显迂曲的证据
13. 根据初次手术前 CT 血管造影，动脉切开部位近端或远端 15 毫米内动脉直径狭窄（大于 30%）的证据
14. 根据预手术 CT 血管造影，在动脉切开部位近端或远端 15 mm 范围内存在目标股总动脉前壁钙化的证据（研究者认为不会妨碍血管闭合手术的小型弥漫性沉积物除外）
15. 在初次手术前 90 天内使用任何闭合装置预先闭合目标动脉，或在初次手术前 30 天内使用手动/机械压缩进行闭合
16. 既往接受过斑块旋切术、支架植入术、血管手术或目标腿股总动脉血管造影
17. 目标腿已知存在神经损伤
18. 不适合目标腿部进入部位的手术修复
19. 结缔组织疾病（例如马凡氏综合症），或目标进入部位有明显疤痕，研究者认为，根据 IFU，将无法使用研究装置
20. 近期（60天内）脑血管意外或Q波心肌梗塞
21. 病态肥胖或恶病质（BMI 大于 40 kg/m2 或小于 20 kg/m2）
22. 初次手术后 30 天内计划对目标腿进行重大干预或手术，包括计划的血管内/导管手术
23. 同侧或对侧下肢截肢
24. 不能行走（只能躺在床上或轮椅上）
25. 已知对 LBC 系统中使用的任何材料过敏（请参阅使用说明）
26. 初次手术后 30 天内怀孕、哺乳或计划怀孕
27. 如果需要输血会拒绝
28. 目前正在参加另一项研究性医疗器械或药物研究
29. 以前参与过这项研究
30. 研究者认为会干扰参与研究的其他医学、社会或精神状况

程序内

1. 进入部位组织道（即，动脉切开术中从皮肤入口点到动脉前表面的估计距离）预计将大于指示的最大值
2. 通过手动触诊或盲探动脉棒进入初级手术的初始股总动脉通路，无需使用图像引导方法（超声或血管造影）
3. 在初次手术的动脉穿刺过程中，目标股动脉疑似经历过后动脉壁针刺或需要超过 2 次同侧动脉穿刺
4. 主要手术入路部位位于股深动脉或股浅动脉或这些血管的分叉处
5. 根据骨/动脉标志（A-P 投影上股骨头上方），主要手术进入部位位于腹壁下动脉水平或上方和/或腹股沟韧带上方
6. 在初始目标股动脉通路期间扩张困难（例如，损坏或扭结扩张器），同时逐步扩张至主要手术鞘
7. 主要手术进入部位位于血管移植物中
8. 主要程序鞘内径大于指定尺寸，或主要程序装置大于指定尺寸（如果使用可膨胀鞘）
9. 在初次手术期间需要输注血液制品的大量失血
10. 主要手术鞘周围有明显的、可采取行动的出血证据
11. 初次手术护套到位时间超过 6 小时
12. 主要手术入路部位有急性血肿（直径大于 2 厘米）、动静脉瘘、假性动脉瘤或管腔内血栓形成的证据
13. 股动脉撕裂、夹层或狭窄的血管造影证据表明无法使用研究装置
14. 初次手术期间的同侧股静脉鞘
15. 在初次鞘管移除和计划的血管闭合之前，活化凝血时间 (ACT) 大于目标值，或者如果 ACT 测量值预计在初次手术后 24 小时内大于目标秒数
16. 在主鞘移除和计划血管闭合时未控制的高血压（收缩压高于收缩压最大值或舒张压高于舒张压最大值）
17. 收缩压低于初次手术鞘管移除和计划血管闭合时的最低收缩压