Die Machbarkeitsstudie zum Verschluss großer Bohrungen von Ladera

Einschlusskriterien:

1. Alter 21 oder älter
2. Geplant für ein elektives oder geplantes einzelnes perkutanes interventionelles Katheterisierungsverfahren, bei dem der Zugang durch die Oberschenkelarterie unter Verwendung einer einseitigen prozeduralen Schleusen-ID innerhalb des angegebenen Bereichs oder Gerätes (OD) erfolgt, wenn eine erweiterbare Schleuse verwendet wird
3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und eine Nachuntersuchung nach 30 ± 7 Tagen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

Grundlinie

1. Hinweise auf eine aktuelle systemische bakterielle oder kutane Infektion, einschließlich einer Leisteninfektion
2. Bekannte Blutungsstörungen, einschließlich Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000), Thrombasthenie, Hämophilie oder Von-Willebrand-Krankheit oder bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie vom Typ II
3. Thrombolytika (z. B. Streptokinase, Urokinase), Angiomax (Bivalirudin) oder andere Thrombin-spezifische Antikoagulanzien, geplant innerhalb von 24 Stunden vor dem primären Eingriff
4. Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren geplant innerhalb von 24 Stunden vor dem primären Eingriff, während des Eingriffs oder innerhalb von 48 Stunden nach dem primären Eingriff
5. Geplante Antikoagulationstherapie innerhalb von 24 Stunden nach dem primären Eingriff, so dass die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) voraussichtlich um mehr als 250 Sekunden erhöht wird
6. Signifikante Anämie (Hämoglobin unter 9 g/dl oder Hämatokrit unter 27 %)
7. Erheblicher Blutverlust, der eine Transfusion von Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem primären Eingriff erfordert
8. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 20 %
9. Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min oder Ausgangs-Serumkreatinin über 2,5 mg/dl) oder unter Nierenersatztherapie
10. Signifikante Zuflusserkrankung (Stenose des Becken- oder Arteriendurchmessers von mehr als 50 %) und/oder schwere periphere arterielle Erkrankung (Rutherford-Kategorie 5 oder 6), bestätigt durch CT-Angiographie vor dem primären Eingriff
11. Der Lumendurchmesser der Arteria femoralis communis liegt unter dem angegebenen Minimum, basierend auf der CT-Angiographie vor dem primären Eingriff
12. Nachweis einer ausgeprägten Tortuosität der Oberschenkel- oder äußeren Beckenarterien im Zielbein, basierend auf der CT-Angiographie vor dem primären Eingriff
13. Nachweis einer Stenose des Arteriendurchmessers (mehr als 30 %) innerhalb von 15 mm proximal oder distal der Arteriotomiestelle basierend auf der CT-Angiographie vor dem primären Eingriff
14. Hinweise auf eine Verkalkung der Vorderwand der Ziel-A. femoralis communis (außer kleinen, diffusen Ablagerungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Gefäßverschlussvorgang nicht behindern) innerhalb von 15 mm proximal oder distal der Arteriotomiestelle, basierend auf einer CT-Angiographie vor dem primären Eingriff
15. Vorheriger Verschluss der Zielarterie mit einem beliebigen Verschlussgerät innerhalb von 90 Tagen vor dem primären Eingriff oder Verschluss mit manueller/mechanischer Kompression innerhalb von 30 Tagen vor dem primären Eingriff
16. Vorherige Atherektomie, Stent, Gefäßoperation oder Gefäßdarstellung in der Arteria femoralis communis des Zielbeins
17. Bekannter bestehender Nervenschaden im Zielbein
18. Ungeeignet für die chirurgische Reparatur der Zielbeinzugangsstelle
19. Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom) oder erhebliche Narbenbildung an der Zielzugangsstelle, die nach Ansicht des Prüfers die Verwendung des Prüfgeräts gemäß der Gebrauchsanweisung ausschließen würde
20. Kürzlich (innerhalb von 60 Tagen) ein zerebrovaskulärer Unfall oder Q-Wellen-Myokardinfarkt
21. Krankhaft fettleibig oder kachektisch (BMI größer als 40 kg/m2 oder weniger als 20 kg/m2)
22. Geplanter größerer Eingriff oder chirurgischer Eingriff, einschließlich geplanter endovaskulärer/katheterbasierter Eingriffe, am Zielbein in den 30 Tagen nach dem primären Eingriff
23. Ipsilaterale oder kontralaterale Amputation der unteren Extremität
24. Nicht gehfähig (bett- oder rollstuhlgebunden)
25. Bekannte Allergie gegen eines der im LBC-System verwendeten Materialien (siehe Gebrauchsanweisung)
26. Schwanger, stillend oder planend, innerhalb von 30 Tagen nach dem primären Eingriff schwanger zu werden
27. Würde eine Bluttransfusion ablehnen, wenn sie nötig wäre
28. Aktuelle Einschreibung in eine andere medizinische Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudie
29. Frühere Teilnahme an dieser Studie
30. Andere medizinische, soziale oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden

Verfahrensintern

1. Der Gewebetrakt an der Zugangsstelle (d. h. der geschätzte Abstand vom Hauteintrittspunkt zur Arterienvorderfläche bei der Arteriotomie) dürfte größer sein als das angegebene Maximum
2. Erster Zugang zur gemeinsamen Oberschenkelarterie für den primären Eingriff, der durch manuelles Abtasten oder blinden arteriellen Stabzugang ohne Verwendung eines bildgesteuerten Ansatzes (Ultraschall oder Angiographie) erreicht wird.
3. Während der Arterienpunktion für den primären Eingriff wurde vermutet, dass in der Ziel-Oberschenkelarterie eine Nadelpunktion in der hinteren Arterienwand stattgefunden hat oder dass mehr als zwei ipsilaterale Arterienpunktionen erforderlich waren
4. Primäre Eingriffszugangsstelle in der Profunda femoris oder der oberflächlichen Oberschenkelarterie oder der Gabelung dieser Gefäße
5. Primäre Eingriffszugangsstelle auf Höhe oder oberhalb der unteren epigastrischen Arterie und/oder oberhalb des Leistenbandes, basierend auf knöchernen/arteriellen Orientierungspunkten (über dem Femurkopf in der A-P-Projektion)
6. Schwierige Dilatation beim ersten Zugang zur Zielarterie (z. B. dadurch Beschädigung oder Knick der Dilatatoren) bei schrittweiser Dilatation bis zur primären Eingriffsschleuse
7. Die primäre Eingriffszugangsstelle befindet sich in einem Gefäßtransplantat
8. Der Innendurchmesser der primären Eingriffshülle ist größer als die angegebene Größe oder das primäre Eingriffsgerät ist größer als die angegebene Größe, wenn eine erweiterbare Hülle verwendet wird
9. Erheblicher Blutverlust, der eine Transfusion von Blutprodukten während des primären Eingriffs erfordert
10. Hinweise auf offensichtliche, verwertbare Blutungen rund um die primäre Eingriffsschleuse
11. Primäre Eingriffsschleuse länger als 6 Stunden an Ort und Stelle
12. Hinweise auf ein akutes Hämatom (mehr als 2 cm Durchmesser), eine arteriovenöse Fistel, ein Pseudoaneurysma oder eine intraluminale Thrombose an der primären Zugangsstelle
13. Angiographischer Nachweis einer Verletzung, Dissektion oder Stenose in der Oberschenkelarterie, die die Verwendung des Prüfgeräts ausschließen würde
14. Ipsilaterale femorale Venenscheide während des Primäreingriffs
15. Aktivierte Gerinnungszeit (ACT) größer als der Zielwert unmittelbar vor der Entfernung der primären Schleuse und dem geplanten Gefäßverschluss oder wenn erwartet wird, dass die ACT-Messungen innerhalb von 24 Stunden nach dem primären Eingriff länger als die Zielwerte in Sekunden liegen
16. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über dem systolischen Maximum oder diastolischer Blutdruck über dem diastolischen Maximum) zum Zeitpunkt der Entfernung der Primärhülle und des geplanten Gefäßverschlusses
17. Der systolische Blutdruck liegt unter dem systolischen Minimum zum Zeitpunkt der primären operativen Schleusenentfernung und des geplanten Gefäßverschlusses