Ladera 대구경 폐쇄 타당성 조사

포함 기준:

1. 21세 이상
2. 확장형 외장이 사용되는 경우 지정된 범위 또는 장치(OD) 내에서 일측 시술 외장 ID를 사용하여 대퇴 동맥을 통한 접근을 포함하는 선택 또는 계획된 단일 경피 중재적 카테터 삽입 절차가 예정되어 있습니다.
3. 서면 동의를 제공하고 30 ± 7일에 후속 방문을 완료할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

기준선

1. 사타구니 감염을 포함한 현재 전신 세균 또는 피부 감염의 증거
2. 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000), 혈소판 감소증, 혈우병 또는 폰 빌레브란트병 또는 알려진 제2형 헤파린 유발 혈소판 감소증을 포함한 알려진 출혈 장애
3. 1차 시술 전 24시간 이내에 계획된 혈전용해제(예: 스트렙토키나제, 유로키나제), Angiomax(비발리루딘) 또는 기타 트롬빈 특이적 항응고제
4. 1차 시술 전 24시간 이내, 시술 중 또는 1차 시술 후 48시간 이내에 계획된 당단백질 IIb/IIIa 억제제
5. 1차 시술 후 24시간 이내에 활성화된 응고 시간(ACT)이 250초 이상 증가할 것으로 예상되는 항응고 요법 계획
6. 심각한 빈혈(헤모글로빈 9g/dL 미만 또는 헤마토크릿 27% 미만)
7. 1차 시술 전 30일 이내에 혈액제제 수혈이 필요한 심각한 혈액 손실
8. 기록된 좌심실 박출률 20% 미만
9. 신부전증(사구체 여과율 30ml/min 미만 또는 기준 혈청 크레아티닌 2.5mg/dL 초과) 또는 신대체 요법 중인 경우
10. 일차 절차 전 CT 혈관조영술로 확인된 심각한 유입 질환(장골 또는 동맥 직경 협착이 50% 이상) 및/또는 중증 말초 동맥 질환(러더퍼드 카테고리 5 또는 6)
11. 일차 시술 전 CT 혈관조영술을 기준으로 총대퇴동맥 내강 직경이 표시된 최소값보다 작습니다.
12. 일차 검사 전 CT 혈관 조영술을 기반으로 한 대상 다리의 대퇴골 동맥 또는 외부 장골 동맥의 현저한 비틀림에 대한 증거
13. 일차 시술 전 CT 혈관 조영술에 근거하여 동맥 절개 부위의 근위 또는 원위 15mm 이내의 동맥 직경 협착(30% 이상)의 증거
14. 사전 일차 절차에 기초한 동맥 절개 부위의 근위 또는 원위 15mm 내 표적 총대퇴 동맥(조사자의 의견으로 혈관 폐쇄 절차를 방해하지 않는 작고 분산된 침전물 제외)의 전벽 석회화에 대한 증거 CT 혈관 조영술
15. 1차 시술 전 90일 이내에 폐쇄 장치를 사용하여 사전 표적 동맥 폐쇄 또는 1차 시술 전 30일 이내에 수동/기계적 압박으로 폐쇄
16. 이전에 죽종절제술, 스텐트, 혈관 수술 또는 대상 다리의 총대퇴동맥 혈관 그래프
17. 대상 다리의 기존 신경 손상이 알려진 경우
18. 대상 다리 접근 부위의 수술적 복구에 부적합
19. 결합 조직 질환(예: 마르판 증후군) 또는 조사자의 의견에 따라 IFU에 따른 조사 장치의 사용을 불가능하게 하는 표적 접근 부위의 심각한 흉터
20. 최근(60일 이내) 뇌혈관 사고 또는 Q파 심근경색
21. 병적 비만 또는 악액질(BMI가 40kg/m2 초과 또는 20kg/m2 미만)
22. 1차 시술 후 30일 이내에 대상 다리에 계획된 혈관내/카테터 기반 시술을 포함하여 계획된 주요 개입 또는 수술
23. 동측 또는 반대측 하지 절단
24. 보행 불가(침대 또는 휠체어에 국한됨)
25. LBC 시스템에 사용된 재료에 대해 알려진 알레르기(사용 지침 참조)
26. 임신, 수유 중이거나 1차 시술 후 30일 이내에 임신할 계획이 있는 경우
27. 수혈이 필요할 경우에는 수혈을 거부할 것입니다
28. 현재 다른 임상시험용 의료기기 또는 약물 연구에 등록되어 있는 경우
29. 이 연구에 대한 이전 참여
30. 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 정신적 상태

절차 내

1. 접근 부위 조직관(즉, 동맥 절개 시 피부 진입점에서 동맥 전면까지의 추정 거리)이 표시된 최대값보다 클 것으로 예상됩니다.
2. 영상 유도 접근법(초음파 또는 혈관 조영술)을 사용하지 않고 수동 촉진 또는 맹검 동맥 스틱 접근을 통해 달성된 기본 절차에 대한 초기 총대퇴 동맥 접근
3. 1차 시술을 위한 동맥 천자 중, 후방 동맥벽 바늘 천자를 경험했거나 동측 동맥 천자를 2회 이상 필요로 하는 것으로 의심되는 표적 대퇴 동맥
4. 대퇴심부 또는 표면 대퇴동맥 또는 이들 혈관의 분기점에 있는 일차 시술 접근 부위
5. 뼈/동맥 랜드마크(AP 투영에서 대퇴골두 위)를 기준으로 하상복부 동맥 수준 또는 위 및/또는 서혜부 인대 위에 위치한 일차 시술 접근 부위
6. 일차 시술 시쓰까지 단계적으로 확장하는 동안 초기 목표 대퇴 동맥 접근 중 확장이 어려움(예: 확장기를 손상시키거나 꼬임)
7. 일차 시술 접근 부위는 혈관 이식편에 있습니다.
8. 표시된 크기보다 큰 1차 절차 덮개 ID 또는 확장형 덮개를 사용하는 경우 표시된 크기보다 큰 1차 절차 장치
9. 1차 시술 중 혈액 제제의 수혈이 필요한 상당한 혈액 손실
10. 1차 시술 시시스 주위에 명백하고 실행 가능한 출혈의 증거
11. 6시간 이상 1차 시술 덮개를 제자리에 둔 상태
12. 1차 시술 접근 부위에 급성 혈종(직경 2cm 초과), 동정맥루, 가성동맥류 또는 관내 혈전증의 증거
13. 조사 장치의 사용을 불가능하게 하는 대퇴 동맥의 열상, 박리 또는 협착에 대한 혈관 조영 증거
14. 일차 시술 중 동측 대퇴 정맥 덮개
15. 1차 보호관 제거 및 계획된 혈관 폐쇄 직전에 활성 응고 시간(ACT)이 목표보다 길거나 ACT 측정이 1차 시술 후 24시간 이내에 목표 초보다 클 것으로 예상되는 경우
16. 일차 도관 제거 및 계획된 혈관 폐쇄 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 최대 혈압 또는 확장기 최대 혈압보다 높은 수축기 혈압)
17. 일차 시술 시 칼집 제거 및 계획된 혈관 폐쇄 시 수축기 혈압이 수축기 최저치보다 낮습니다.