Lo studio di fattibilità della chiusura del foro grande Ladera

Criterio di inclusione:

1. Età pari o superiore a 21 anni
2. Programmato per una procedura di cateterizzazione interventistica percutanea singola elettiva o pianificata che comporta l'accesso attraverso l'arteria femorale utilizzando un ID procedurale unilaterale della guaina entro l'intervallo o il dispositivo (OD) indicato se viene utilizzata una guaina espandibile
3. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di completare una visita di follow-up a 30 ± 7 giorni

Criteri di esclusione:

Linea di base

1. Evidenza di attuale infezione batterica o cutanea sistemica, inclusa l'infezione all'inguine
2. Disturbi emorragici noti tra cui trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000), tromboastenia, emofilia o malattia di Von Willebrand o trombocitopenia nota indotta da eparina di tipo II
3. Trombolitici (ad es. streptochinasi, urochinasi), Angiomax (bivalirudina) o altri anticoagulanti specifici per la trombina pianificati entro 24 ore prima della procedura primaria
4. Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa pianificati entro 24 ore prima della procedura primaria, durante la procedura o entro 48 ore dopo la procedura primaria
5. Terapia anticoagulante pianificata entro 24 ore dalla procedura primaria in modo tale che si prevede che il tempo di coagulazione attivato (ACT) sia elevato oltre 250 secondi
6. Anemia significativa (emoglobina inferiore a 9 g/dl o ematocrito inferiore al 27%)
7. Perdita significativa di sangue che richiede trasfusione di prodotti sanguigni entro 30 giorni prima della procedura primaria
8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata inferiore al 20%
9. Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min o creatinina sierica basale superiore a 2,5 mg/dl) o in terapia sostitutiva renale
10. Significativa malattia dell'afflusso (stenosi del diametro dell'iliaca o dell'arteria superiore al 50%) e/o grave malattia arteriosa periferica (categoria Rutherford 5 o 6), come confermato dall'angio-TC della procedura pre-primaria
11. Diametro del lume dell'arteria femorale comune inferiore al minimo indicato sulla base dell'angiografia TC della procedura preprimaria
12. Evidenza di marcata tortuosità delle arterie femorali o iliache esterne nella gamba target, sulla base dell'angio-TC pre-primaria
13. Evidenza di stenosi del diametro arterioso (maggiore del 30%) entro 15 mm prossimalmente o distalmente al sito dell'arteriotomia sulla base dell'angiografia TC della procedura pre-primaria
14. Evidenza di calcificazione della parete anteriore dell'arteria femorale comune bersaglio (diversi da piccoli depositi diffusi che, a giudizio dello sperimentatore, non impediranno la procedura di chiusura vascolare) entro 15 mm prossimale o distale al sito dell'arteriotomia sulla base dell'angiografia TC della procedura pre-primaria
15. Precedente chiusura dell'arteria target con qualsiasi dispositivo di chiusura entro 90 giorni prima della procedura primaria o chiusura con compressione manuale/meccanica entro 30 giorni prima della procedura primaria
16. Precedente aterectomia, stent, chirurgia vascolare o grafico vascolare nell'arteria femorale comune della gamba bersaglio
17. Danno ai nervi esistente noto nella gamba bersaglio
18. Non adatto per la riparazione chirurgica del sito di accesso della gamba bersaglio
19. Malattia del tessuto connettivo (ad es. Sindrome di Marfan) o cicatrici significative nel sito di accesso target che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero l'uso del dispositivo sperimentale in conformità con le IFU
20. Accidente cerebrovascolare recente (entro 60 giorni) o infarto miocardico con onda Q
21. Patosamente obeso o cachettico (IMC superiore a 40 kg/m2 o inferiore a 20 kg/m2)
22. Intervento o intervento chirurgico maggiore pianificato, inclusa la procedura endovascolare/cateterale pianificata, nella gamba interessata nei 30 giorni successivi alla procedura primaria
23. Amputazione degli arti inferiori ipsilaterale o controlaterale
24. Non deambulante (confinato a letto o su sedia a rotelle)
25. Allergia nota a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nel sistema LBC (fare riferimento alle istruzioni per l'uso)
26. Incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza entro 30 giorni dalla procedura primaria
27. Rifiuterebbe la trasfusione di sangue se fosse necessaria
28. Iscrizione in corso a un altro dispositivo medico sperimentale o studio farmacologico
29. Precedente partecipazione a questo studio
30. Altre condizioni mediche, sociali o psichiatriche che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con la partecipazione allo studio

Intraprocedurale

1. Si prevede che il tratto tissutale del sito di accesso (ovvero la distanza stimata dal punto di ingresso della pelle alla superficie anteriore dell'arteria all'arteriotomia) sia maggiore del massimo indicato
2. Accesso arterioso femorale comune iniziale per la procedura primaria ottenuto con palpazione manuale o accesso arterioso cieco, senza l'uso di un approccio guidato da immagini (ecografia o angiografia)
3. Durante la puntura arteriosa per la procedura primaria, si sospetta che l'arteria femorale target abbia subito una puntura con ago nella parete arteriosa posteriore o che siano necessarie più di 2 punture arteriose ipsilaterali
4. Sito di accesso procedurale primario nell'arteria femorale profonda o superficiale o nella biforcazione di questi vasi
5. Sito di accesso procedurale primario situato a livello o sopra l'arteria epigastrica inferiore e/o sopra il legamento inguinale sulla base di punti di riferimento ossei/arteriosi (sopra la testa del femore sulla proiezione A-P)
6. Dilatazione difficile durante l'accesso iniziale all'arteria femorale target (ad esempio, che danneggia o piega i dilatatori) durante la dilatazione graduale fino alla guaina procedurale primaria
7. Il sito di accesso procedurale primario si trova in un innesto vascolare
8. ID della guaina procedurale primaria maggiore della dimensione indicata o dispositivo procedurale primario maggiore della dimensione indicata se viene utilizzata una guaina espandibile
9. Perdita significativa di sangue che richiede trasfusione di prodotti sanguigni durante la procedura primaria
10. Evidenza di sanguinamento evidente e gestibile attorno alla guaina della procedura primaria
11. Guaina della procedura primaria in sede da più di 6 ore
12. Evidenza di un ematoma acuto (maggiore di 2 cm di diametro), fistola artero-venosa, pseudoaneurisma o trombosi intraluminale nel sito di accesso primario della procedura
13. Evidenza angiografica di lacerazione, dissezione o stenosi nell'arteria femorale che precluderebbe l'uso del dispositivo sperimentale
14. Guaina venosa femorale ipsilaterale durante la procedura primaria
15. Tempo di coagulazione attivata (ACT) superiore al target immediatamente prima della rimozione della guaina primaria e della chiusura vascolare pianificata o se si prevede che le misurazioni ACT siano superiori ai secondi target entro 24 ore dalla procedura primaria
16. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore al massimo sistolico o pressione arteriosa diastolica superiore al massimo diastolico) al momento della rimozione primaria della guaina e della chiusura vascolare pianificata
17. Pressione arteriosa sistolica inferiore al minimo sistolico al momento della rimozione procedurale primaria della guaina e della chiusura vascolare pianificata