Haalbaarheidsstudie voor sluiting van Ladera met grote boring

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 21 jaar of ouder
2. Gepland voor een electieve of geplande enkelvoudige percutane interventionele katheterisatieprocedure waarbij toegang via de femorale arterie nodig is met behulp van een unilaterale procedurele sheath-ID binnen het aangegeven bereik of apparaat (OD) als een uitzetbare sheath wordt gebruikt
3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en een vervolgbezoek te voltooien na 30 ± 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

Basislijn

1. Bewijs van een huidige systemische bacteriële of huidinfectie, inclusief liesinfectie
2. Bekende bloedingsstoornissen waaronder trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000), trombasthenie, hemofilie of de ziekte van Von Willebrand of bekende door heparine geïnduceerde type II trombocytopenie
3. Trombolytica (bijv. streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudine) of andere trombinespecifieke anticoagulantia gepland binnen 24 uur voorafgaand aan de primaire procedure
4. Glycoproteïne IIb/IIIa-remmers gepland binnen 24 uur vóór de primaire procedure, tijdens de procedure of binnen 48 uur na de primaire procedure
5. Geplande antistollingstherapie binnen 24 uur na de primaire procedure, zodat de geactiveerde stollingstijd (ACT) naar verwachting met meer dan 250 seconden verhoogd zal zijn
6. Significante bloedarmoede (hemoglobine minder dan 9 g/dl of hematocriet minder dan 27%)
7. Aanzienlijk bloedverlies waarvoor transfusie van bloedproducten nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan de primaire procedure
8. Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie minder dan 20%
9. Nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30 ml/min of baseline serumcreatinine hoger dan 2,5 mg/dl) of bij nierfunctievervangende therapie
10. Significante instroomziekte (stenose van de iliacale of arteriediameter groter dan 50%) en/of ernstige perifere arteriële ziekte (Rutherford categorie 5 of 6), zoals bevestigd met CT-angiografie vóór de primaire procedure
11. Lumendiameter gemeenschappelijke femorale slagader kleiner dan het aangegeven minimum op basis van CT-angiografie vóór de primaire procedure
12. Bewijs van duidelijke kronkeligheid van de femorale of externe iliacale slagaders in het doelbeen, gebaseerd op CT-angiografie vóór de primaire procedure
13. Bewijs van stenose van de arteriële diameter (meer dan 30%) binnen 15 mm proximaal of distaal van de plaats van de arteriotomie, gebaseerd op CT-angiografie vóór de primaire procedure
14. Bewijs van verkalking van de voorwand van de beoogde gemeenschappelijke femorale slagader (anders dan kleine, diffuse afzettingen die naar de mening van de onderzoeker de vasculaire sluitingsprocedure niet zullen belemmeren) binnen 15 mm proximaal of distaal van de plaats van de arteriotomie, gebaseerd op CT-angiografie voorafgaand aan de primaire procedure
15. Voorafgaande sluiting van de doelslagader met een sluitapparaat binnen 90 dagen voorafgaand aan de primaire procedure, of sluiting met handmatige/mechanische compressie binnen 30 dagen voorafgaand aan de primaire procedure
16. Voorafgaande atherectomie, stent, vaatchirurgie of vasculaire grafiek in de gemeenschappelijke dijbeenslagader van het doelbeen
17. Bekende bestaande zenuwbeschadiging in het doelbeen
18. Ongeschikt voor chirurgische reparatie van de beoogde beentoegangslocatie
19. Bindweefselziekte (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan), of aanzienlijke littekenvorming op de doeltoegangsplaats die naar de mening van de onderzoeker het gebruik van het onderzoeksapparaat in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing zou uitsluiten
20. Recent (binnen 60 dagen) cerebrovasculair accident of Q-golf-myocardinfarct
21. Morbide obesitas of cachectisch (BMI groter dan 40 kg/m2 of minder dan 20 kg/m2)
22. Geplande grote interventie of operatie, inclusief geplande endovasculaire/kathetergebaseerde procedure, in het doelbeen in de 30 dagen na de primaire procedure
23. Ipsilaterale of contralaterale amputatie van de onderste ledematen
24. Niet-ambulant (beperkt tot bed of rolstoel)
25. Bekende allergie voor een van de materialen die in het LBC-systeem worden gebruikt (zie de gebruiksaanwijzing)
26. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden binnen 30 dagen na de primaire procedure
27. Zou bloedtransfusie weigeren als dat nodig zou zijn
28. Huidige deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen
29. Eerdere deelname aan dit onderzoek
30. Andere medische, sociale of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zou belemmeren

Intraprocedureel

1. Het weefselkanaal van de toegangsplaats (d.w.z. de geschatte afstand van het punt van binnenkomst van de huid tot het voorste oppervlak van de slagader bij arteriotomie) zal naar verwachting groter zijn dan het aangegeven maximum
2. Initiële gemeenschappelijke femorale arteriële toegang voor de primaire procedure, bereikt met handmatige palpatie of blinde arteriële sticktoegang, zonder gebruik van een beeldgeleide benadering (echografie of angiografie)
3. Tijdens de arteriële punctie voor de primaire procedure wordt vermoed dat de beoogde femorale slagader een naaldpunctie in de achterste arteriële wand heeft ondergaan of dat er meer dan 2 ipsilaterale arteriële puncties nodig zijn
4. Primaire procedurele toegangsplaats in de profunda femoris of oppervlakkige femorale slagader of de vertakking van deze bloedvaten
5. Primaire proceduretoegangsplaats gelegen op het niveau of boven de onderste epigastrische slagader en/of boven het inguinale ligament op basis van benige/arteriële oriëntatiepunten (boven de femurkop op A-P-projectie)
6. Moeilijke dilatatie tijdens de initiële toegang tot de femorale slagader (bijvoorbeeld waardoor dilatatoren worden beschadigd of geknikt) tijdens stapsgewijze dilatatie naar de primaire procedurele schede
7. De primaire toegangsplaats voor de procedure bevindt zich in een vasculair transplantaat
8. Primaire procedurehuls-ID groter dan de aangegeven maat, of primair procedurehulpmiddel groter dan de aangegeven maat als een uitzetbare huls wordt gebruikt
9. Aanzienlijk bloedverlies waarvoor transfusie van bloedproducten nodig is tijdens de primaire procedure
10. Bewijs van openlijke, actiegerichte bloeding rond de schede van de primaire procedure
11. Primaire procedurehuls langer dan 6 uur op zijn plaats
12. Bewijs van een acuut hematoom (groter dan 2 cm in diameter), arterioveneuze fistel, pseudo-aneurysma of intraluminale trombose op de toegangsplaats van de primaire procedure
13. Angiografisch bewijs van laceratie, dissectie of stenose in de femorale slagader die het gebruik van het onderzoeksapparaat zou uitsluiten
14. Ipsilaterale femorale veneuze schede tijdens de primaire procedure
15. Geactiveerde stollingstijd (ACT) groter dan het doel onmiddellijk voorafgaand aan verwijdering van de primaire sheath en geplande vasculaire sluiting of als ACT-metingen naar verwachting groter zullen zijn dan de doelseconden binnen 24 uur na de primaire procedure
16. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan het systolische maximum of diastolische bloeddruk hoger dan het diastolische maximum) op het moment van verwijdering van de primaire sheath en geplande vasculaire sluiting
17. Systolische bloeddruk lager dan het systolische minimum op het moment van verwijdering van de primaire procedurele sheath en geplande vasculaire sluiting