Studium wykonalności zamknięcia dużego otworu Ladera

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 21 lat lub więcej
2. Zaplanowany na planowy lub planowany pojedynczy zabieg przezskórnego cewnikowania interwencyjnego obejmujący dostęp przez tętnicę udową przy użyciu jednostronnego identyfikatora koszulki zabiegowej we wskazanym zakresie lub urządzenia (OD), jeśli używana jest koszulka rozszerzalna
3. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i odbycia wizyty kontrolnej po 30 ± 7 dniach

Kryteria wyłączenia:

Linia bazowa

1. Dowody aktualnej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej lub skórnej, w tym infekcji pachwiny
2. Znane zaburzenia krzepnięcia, w tym trombocytopenia (liczba płytek < 100 000), trombastenia, hemofilia lub choroba von Willebranda lub znana małopłytkowość indukowana heparyną typu II
3. Leki trombolityczne (np. streptokinaza, urokinaza), Angiomax (biwalirudyna) lub inne leki przeciwzakrzepowe specyficzne dla trombiny zaplanowane w ciągu 24 godzin przed zabiegiem podstawowym
4. Inhibitory glikoprotein IIb/IIIa planowane w ciągu 24 godzin przed zabiegiem pierwotnym, w trakcie zabiegu lub w ciągu 48 godzin po zabiegu pierwotnym
5. Planowane leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu 24 godzin po zabiegu podstawowym, tak aby oczekiwany czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) był dłuższy niż 250 sekund
6. Znacząca niedokrwistość (hemoglobina poniżej 9 g/dl lub hematokryt poniżej 27%)
7. Znaczna utrata krwi wymagająca przetoczenia produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed zabiegiem podstawowym
8. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 20%
9. Niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego mniejszy niż 30 ml/min lub wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 2,5 mg/dl) lub podczas leczenia nerkozastępczego
10. Istotna choroba napływu (zwężenie tętnicy biodrowej lub średnicy tętnicy większe niż 50%) i/lub ciężka choroba tętnic obwodowych (kategoria 5 lub 6 Rutherforda), potwierdzona przedpierwotną angiografią CT
11. Średnica światła tętnicy udowej wspólnej mniejsza niż wskazane minimum na podstawie przedoperacyjnej angiografii CT
12. Dowody znacznej krętości tętnic udowych lub tętnic biodrowych zewnętrznych w kończynie docelowej na podstawie angiografii CT przed zabiegiem pierwotnym
13. Dowody na zwężenie średnicy tętnicy (większe niż 30%) w promieniu 15 mm proksymalnie lub dystalnie od miejsca arteriotomii na podstawie angiografii CT przed zabiegiem pierwotnym
14. Ślady zwapnienia przedniej ściany docelowej tętnicy udowej wspólnej (inne niż małe, rozproszone złogi, które w opinii Badacza nie utrudniają procedury zamykania naczyń) w odległości 15 mm proksymalnie lub dystalnie od miejsca arteriotomii na podstawie angiografii CT przed zabiegiem pierwotnym
15. Wcześniejsze zamknięcie docelowej tętnicy dowolnym urządzeniem zamykającym w ciągu 90 dni przed zabiegiem podstawowym lub zamknięcie za pomocą ręcznego/mechanicznego ucisku w ciągu 30 dni przed zabiegiem podstawowym
16. Wcześniejsza aterektomia, stentowanie, operacja naczyniowa lub wykres naczyniowy tętnicy udowej wspólnej docelowej nogi
17. Znane istniejące uszkodzenie nerwu w docelowej nodze
18. Nie nadaje się do chirurgicznej naprawy docelowego miejsca dostępu do nogi
19. Choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana) lub znaczne bliznowacenie docelowego miejsca dostępu, które w opinii Badacza uniemożliwiałoby użycie badanego wyrobu zgodnie z instrukcją obsługi
20. Niedawny (w ciągu 60 dni) incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q
21. Chorobliwie otyły lub wyniszczony (BMI większy niż 40 kg/m2 lub mniejszy niż 20 kg/m2)
22. Planowana duża interwencja lub operacja, w tym planowana procedura wewnątrznaczyniowa/cewnikowa, w docelowej kończynie w ciągu 30 dni po zabiegu pierwotnym
23. Amputacja kończyny dolnej po tej samej lub drugiej stronie
24. Nieambulatoryjne (przykute do łóżka lub wózka inwalidzkiego)
25. Znana alergia na którykolwiek z materiałów stosowanych w systemie LBC (patrz instrukcja obsługi)
26. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu 30 dni po zabiegu podstawowym
27. Odmówiłby transfuzji krwi, gdyby była ona konieczna
28. Bieżące uczestnictwo w badaniu innego badanego wyrobu medycznego lub leku
29. Poprzedni udział w tym badaniu
30. Inny stan medyczny, społeczny lub psychiatryczny, który w opinii Badacza mógłby zakłócać udział w badaniu

Wewnątrzprocesowe

1. Oczekuje się, że droga tkankowa w miejscu dostępu (tj. szacowana odległość od punktu wejścia przez skórę do przedniej powierzchni tętnicy podczas arteriotomii) będzie większa niż wskazane maksimum
2. Początkowy dostęp do tętnicy udowej wspólnej w przypadku zabiegu pierwotnego uzyskiwany za pomocą ręcznego badania palpacyjnego lub dostępu sztyftowego na ślepo, bez stosowania dostępu pod kontrolą obrazu (USG lub angiografia)
3. Podczas nakłucia tętnicy w ramach zabiegu podstawowego, w docelowej tętnicy udowej podejrzewa się, że doszło do nakłucia igłą tylnej ściany tętnicy lub konieczne było wykonanie więcej niż 2 nakłuć tętnic po tej samej stronie
4. Pierwotne miejsce dostępu zabiegowego w tętnicy głębokiej uda lub powierzchownej tętnicy udowej lub rozwidleniu tych naczyń
5. Pierwotne miejsce dostępu zabiegowego zlokalizowane na poziomie lub powyżej tętnicy nabrzusznej dolnej i/lub powyżej więzadła pachwinowego w oparciu o punkty orientacyjne kostne/tętnicze (powyżej głowy kości udowej w projekcji A-P)
6. Trudne rozszerzenie podczas początkowego docelowego dostępu do tętnicy udowej (np. powodujące uszkodzenie lub załamanie rozszerzaczy) podczas stopniowego rozszerzania aż do głównej koszulki zabiegowej
7. Głównym miejscem dostępu zabiegowego jest przeszczep naczyniowy
8. Identyfikator podstawowej koszulki zabiegowej większy niż wskazany rozmiar lub główny element zabiegowy większy niż wskazany rozmiar, jeśli używana jest koszulka rozszerzalna
9. Znaczna utrata krwi wymagająca przetoczenia produktów krwiopochodnych podczas zabiegu podstawowego
10. Ślady jawnego, możliwego do usunięcia krwawienia wokół koszulki zabiegowej pierwotnej
11. Koszulka do zabiegu pierwotnego na miejscu dłużej niż 6 godzin
12. Oznaki ostrego krwiaka (o średnicy większej niż 2 cm), przetoki tętniczo-żylnej, tętniaka rzekomego lub zakrzepicy wewnątrz światła w miejscu dostępu do pierwotnego zabiegu
13. Angiograficzne dowody na uszkodzenie, rozwarstwienie lub zwężenie tętnicy udowej, które uniemożliwiają użycie badanego urządzenia
14. Ipsilateralna koszulka żylna kości udowej podczas zabiegu pierwotnego
15. Aktywowany czas krzepnięcia (ACT) dłuższy niż docelowy bezpośrednio przed usunięciem koszulki podstawowej i planowanym zamknięciem naczynia lub jeśli oczekuje się, że pomiary ACT będą dłuższe niż docelowe sekundy w ciągu 24 godzin po zabiegu podstawowym
16. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi wyższe niż maksymalne skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż maksymalne rozkurczowe) w momencie usunięcia koszulki pierwotnej i planowanego zamknięcia naczynia
17. Skurczowe ciśnienie krwi niższe niż minimum skurczowe w momencie pierwotnego usunięcia koszulki zabiegowej i planowanego zamknięcia naczynia