Genomförbarhetsstudien för Ladera Large Bore Closure
11 december 2025 uppdaterad av: Ladera Medical
Utvärdering av säkerheten och prestanda hos Ladera Medical Suture-Mediated Large Bore Closure (LBC) System
Denna studie utvärderar säkerheten och prestandan hos Ladera Medicals suturförmedlade storborrningsförslutning (LBC)-systemet för att få hemostas efter proceduren hos patienter som genomgår interventionella kateteriseringsprocedurer med hjälp av en storhålsprocedureshylsa.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ladera Medicals suturförmedlade storborrstängningssystem (LBC) är en kärlstängningsanordning avsedd för användning i kateteriseringslaboratorier efter perkutana interventionella kateteriseringsprocedurer som använder den retrograda gemensamma lårbensartären för interventionsanordningar med stor borrning. Funktionen hos Ladera LBC System är att perkutant stänga punkteringen i artärväggen (arteriotomi) genom vilken katetrarna fördes in för proceduren.
Studien genomförs för att demonstrera säkerheten och prestandan hos LBC-systemet för att uppnå hemostas i femorala arteriella åtkomstställen hos patienter som genomgår perkutana interventionella kateteriseringsprocedurer med hjälp av ett förfarande med stor borrning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Macquarie University
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health, Victoria Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 eller äldre
- Schemalagd för en elektiv eller planerad enstaka perkutan interventionell kateteriseringsprocedur som involverar åtkomst genom lårbensartären med ett unilateralt procedurhölje-ID inom det angivna intervallet eller enheten (OD) om ett expanderbart hölje används
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och genomföra ett uppföljningsbesök efter 30 ± 7 dagar
Exklusions kriterier:
Baslinje
- Bevis på aktuell systemisk bakteriell eller kutan infektion, inklusive ljumskeinfektion
- Kända blödningsrubbningar inklusive trombocytopeni (trombocytantal < 100 000), trombasteni, hemofili eller Von Willebrands sjukdom eller känd heparininducerad trombocytopeni av typ II
- Trombolytika (t.ex. streptokinas, urokinas), Angiomax (bivalirudin) eller andra trombinspecifika antikoagulantia som planeras inom 24 timmar före det primära ingreppet
- Glykoprotein IIb/IIIa-hämmare planeras inom 24 timmar före det primära ingreppet, under ingreppet eller inom 48 timmar efter det primära ingreppet
- Planerad antikoagulationsbehandling inom 24 timmar efter den primära proceduren så att den aktiverade koagulationstiden (ACT) förväntas öka mer än 250 sekunder
- Signifikant anemi (hemoglobin mindre än 9 g/dL eller hematokrit mindre än 27 %)
- Betydande blodförlust som kräver transfusion av blodprodukter inom 30 dagar före det primära ingreppet
- Dokumenterad vänsterkammar ejektionsfraktion mindre än 20 %
- Njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet mindre än 30 ml/min eller baseline serumkreatinin högre än 2,5 mg/dL) eller vid njurersättningsterapi
- Signifikant inflödessjukdom (stenos i iliaca eller artärdiameter större än 50 %) och/eller allvarlig perifer artärsjukdom (Rutherford kategori 5 eller 6), som bekräftats med CT-angiografi före primärt ingrepp
- Vanlig femoral artär lumen diameter mindre än det angivna minimum baserat på pre-primär procedur CT angiografi
- Bevis på markant tortuositet av lårbens- eller externa höftbensartärer i målbenet, baserat på preprimär CT-angiografi
- Bevis på arteriell diameter stenos (större än 30 %) inom 15 mm proximalt eller distalt till arteriotomistället baserat på preprimär CT-angiografi
- Bevis på främre väggförkalkning av målartären av den gemensamma lårbensartären (andra än små, diffusa avlagringar som enligt utredaren inte kommer att försvåra det vaskulära stängningsförfarandet) inom 15 mm proximalt eller distalt till arteriotomistället baserat på preprimär CT-angiografi
- Tidigare målartärstängning med valfri stängningsanordning inom 90 dagar före det primära ingreppet, eller stängning med manuell/mekanisk kompression inom 30 dagar före det primära ingreppet
- Tidigare aterektomi, stent, kärlkirurgi eller vaskulär graf i den gemensamma lårbensartären på målbenet
- Känd existerande nervskada i målbenet
- Olämplig för kirurgisk reparation av målbenets åtkomstplats
- Bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom), eller betydande ärrbildning på måltillgångsstället som enligt utredarens åsikt skulle utesluta användning av undersökningsanordningen i enlighet med IFU
- Nyligen (inom 60 dagar) cerebrovaskulär olycka eller Q-wave hjärtinfarkt
- Sjukligt feta eller kakektisk (BMI större än 40 kg/m2 eller mindre än 20 kg/m2)
- Planerad större intervention eller operation, inklusive planerad endovaskulär/kateterbaserad procedur, i målbenet under de 30 dagarna efter det primära ingreppet
- Ipsilateral eller kontralateral amputation av nedre extremiteter
- Icke-ambulerande (bunden till säng eller rullstol)
- Känd allergi mot något av materialen som används i LBC-systemet (se bruksanvisningen)
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid inom 30 dagar efter det primära ingreppet
- Skulle vägra blodtransfusion om det skulle behövas
- Nuvarande inskrivning i annan medicinsk produkt- eller läkemedelsstudie
- Tidigare deltagande i denna studie
- Andra medicinska, sociala eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa deltagandet i studien
Intra-Procedurell
- Vävnadskanalen för åtkomststället (dvs. uppskattat avstånd från hudens ingångspunkt till artärens främre yta vid arteriotomi) förväntas vara större än det angivna maximala
- Initial gemensam femoral arteriell åtkomst för den primära proceduren uppnådd med manuell palpation eller blind arteriell stickåtkomst, utan användning av ett bildstyrt tillvägagångssätt (ultraljud eller angiografi)
- Under artärpunktion för det primära förfarandet misstänks målartären i lårbenet ha fått en nålpunktion i bakre artärväggen eller behov av mer än 2 ipsilaterala artärpunkteringar
- Primärt proceduråtkomstställe i profunda femoris eller ytlig lårbensartär eller bifurkationen av dessa kärl
- Primärt proceduråtkomstställe beläget i nivå med eller ovanför den nedre epigastriska artären och/eller ovanför inguinalligamentet baserat på beniga/arteriella landmärken (ovanför lårbenshuvudet på A-P-projektion)
- Svår utvidgning under initialt mållårbensartärtillträde (t.ex. som skadar eller böjer dilatatorer) medan de stegvis utvidgas upp till det primära procedurhöljet
- Det primära procedurtillträdesstället är i ett vaskulärt transplantat
- Primärt procedurhölje-ID större än den angivna storleken, eller primär procedurenhet större än den angivna storleken om ett expanderbart hölje används
- Betydande blodförlust som kräver transfusion av blodprodukter under primäringrepp
- Bevis på öppen blödning runt det primära ingreppet
- Primärt ingreppsskydd på plats längre än 6 timmar
- Bevis på ett akut hematom (större än 2 cm i diameter), arteriovenös fistel, pseudoaneurysm eller intraluminal trombos vid det primära ingreppsstället
- Angiografiska tecken på skärsår, dissektion eller stenos i lårbensartären som skulle utesluta användning av undersökningsanordningen
- Ipsilateral femoral venös mantel under den primära proceduren
- Aktiverad koaguleringstid (ACT) längre än målet omedelbart före avlägsnande av primärt hölje och planerad vaskulär stängning eller om ACT-mätningar förväntas vara längre än målsekunderna inom 24 timmar efter det primära ingreppet
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck högre än systoliskt maximum eller diastoliskt blodtryck högre än diastoliskt maximum) vid tidpunkten för borttagning av primärt hölje och planerad vaskulär stängning
- Systoliskt blodtryck lägre än det systoliska minimum vid tidpunkten för avlägsnande av primärt procedurhölje och planerad vaskulär stängning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ladera LBC-system
Ladera LBC-systemet kommer att användas av alla deltagare som är inskrivna i studien
|
Användning av Ladera LBC System för att stänga femoral arteriotomy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt: Större komplikationer relaterade till stängning av arteriell åtkomstplats
Tidsram: Genom 30 dagar efter proceduren
|
Bedömning av förekomsten av allvarliga oönskade händelser på platsen för åtkomst av extremiteter under 30 dagar efter proceduren, direkt hänförlig till användningen av Ladera LBC-systemet utan att annan trolig orsak analyseras per deltagare.
|
Genom 30 dagar efter proceduren
|
|
Primary Performance Endpoint: Tid till hemostas
Tidsram: Efter ingreppet, vanligtvis inom 3 timmar
|
Förfluten tid (min) från avlägsnande av Ladera LBC-systemet och den primära procedurstyrtråden till det första observerade upphörandet av blödning i den gemensamma femorala artären (CFA), exklusive kutan eller subkutan sippring som kontrolleras med lätt/icke-ocklusivt manuellt eller mekaniskt tryck, och i frånvaro av ett utvecklande hematom
|
Efter ingreppet, vanligtvis inom 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär säkerhetsändpunkt: Mindre komplikationer relaterade till stängning av arteriell åtkomstplats
Tidsram: Genom 30 dagar efter proceduren
|
Bedömning av förekomsten av mindre komplikationer av tillträdesstället för målbenet genom 30 dagar efter proceduren hänförs direkt till användningen av Ladera LBC-systemet utan att annan trolig orsak analyseras per deltagare.
|
Genom 30 dagar efter proceduren
|
|
Secondary Performance Endpoint: Time-to-Ambulation
Tidsram: Efter ingreppet, vanligtvis inom 12 timmar
|
Tid (timmar) från att tillträdesplatsen stängdes och den primära procedurmässiga guidekabeln avlägsnades till att deltagaren står och går minst 6 m utan tecken på återblödning från åtkomstplatsen
|
Efter ingreppet, vanligtvis inom 12 timmar
|
|
Sekundär prestandaslutpunkt: Kvalificering för tid till urladdning
Tidsram: Efter ingreppet, vanligtvis inom 48 timmar
|
Förfluten tid (timmar) från att tillträdesplatsen stängdes och den primära procedurstyrtråden togs bort till att deltagaren är berättigad att skrivas ut från sjukhuset baserat på den behandlande läkarens bedömning
|
Efter ingreppet, vanligtvis inom 48 timmar
|
|
Secondary Performance Endpoint: Incidensen av processuell framgång
Tidsram: Genom 30 dagar efter proceduren
|
Förekomst av hemostas vid användning av Ladera LBC-systemet utan större komplikationer relaterade till stängningsstället
|
Genom 30 dagar efter proceduren
|
|
Sekundär prestandaändpunkt: Förekomst av teknisk framgång för enheten
Tidsram: Efter ingreppet, vanligtvis inom 3 timmar
|
Förekomst av framgångsrik utplacering av Ladera LBC-systemet och uppnående av hemostas
|
Efter ingreppet, vanligtvis inom 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLN02001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .