Технико-экономическое обоснование закрытия большого диаметра Ladera

Критерии включения:

1. Возраст 21 или старше
2. Назначена плановая или плановая однократная чрескожная интервенционная процедура катетеризации, включающая доступ через бедренную артерию с использованием одностороннего процедурного интродьюсера в пределах указанного диапазона или устройства (OD), если используется расширяемый интродьюсер.
3. Желание и возможность дать письменное информированное согласие и совершить последующий визит через 30 ± 7 дней.

Критерий исключения:

Базовый уровень

1. Признаки текущей системной бактериальной или кожной инфекции, включая инфекцию паха.
2. Известные нарушения свертываемости крови, включая тромбоцитопению (количество тромбоцитов < 100 000), тромбастению, гемофилию или болезнь фон Виллебранда или известную гепарин-индуцированную тромбоцитопению II типа.
3. Тромболитики (например, стрептокиназа, урокиназа), Ангиомакс (бивалирудин) или другие тромбинспецифические антикоагулянты, запланированные в течение 24 часов до первичной процедуры.
4. Ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa, запланированные в течение 24 часов до первичной процедуры, во время процедуры или в течение 48 часов после первичной процедуры.
5. Запланированная антикоагулянтная терапия в течение 24 часов после первичной процедуры, при которой ожидается увеличение активированного времени свертывания крови (ACT) более чем на 250 секунд.
6. Значительная анемия (гемоглобин менее 9 г/дл или гематокрит менее 27%)
7. Значительная кровопотеря, требующая переливания продуктов крови в течение 30 дней до первичной процедуры.
8. Документированная фракция выброса левого желудочка менее 20%.
9. Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин или исходный уровень креатинина сыворотки более 2,5 мг/дл) или на заместительной почечной терапии.
10. Значительное заболевание притока (стеноз подвздошной артерии или артерии более 50%) и/или тяжелое заболевание периферических артерий (категория 5 или 6 по Резерфорду), подтвержденное предпервичной процедурой КТ-ангиографии.
11. Диаметр просвета общей бедренной артерии меньше указанного минимума по данным КТ-ангиографии перед первичной процедурой.
12. Доказательства выраженной извитости бедренных или наружных подвздошных артерий целевой ноги на основании данных КТ-ангиографии перед первичной процедурой.
13. Признаки стеноза артериального диаметра (более 30%) в пределах 15 мм проксимальнее или дистальнее места артериотомии на основании предпервичной процедуры КТ-ангиографии.
14. Признаки кальцификации передней стенки целевой общей бедренной артерии (кроме небольших диффузных отложений, которые, по мнению исследователя, не будут препятствовать процедуре закрытия сосуда) в пределах 15 мм проксимальнее или дистальнее места артериотомии на основании предварительной КТ-ангиографии
15. Предварительное закрытие целевой артерии любым закрывающим устройством в течение 90 дней до первичной процедуры или закрытие с помощью ручной/механической компрессии в течение 30 дней до первичной процедуры.
16. Предыдущая атерэктомия, стентирование, сосудистая хирургия или сосудистый графт в общей бедренной артерии целевой ноги
17. Известное существующее повреждение нерва целевой ноги
18. Непригоден для хирургического восстановления целевого места доступа к ноге.
19. Заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана) или значительное рубцевание целевого места доступа, которое, по мнению исследователя, исключает использование исследуемого устройства в соответствии с IFU.
20. Недавнее (в течение 60 дней) нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда с зубцом Q.
21. Морбидное ожирение или истощение (ИМТ более 40 кг/м2 или менее 20 кг/м2)
22. Запланированное серьезное вмешательство или хирургическое вмешательство, включая плановую эндоваскулярную/катетерную процедуру, на целевой ноге в течение 30 дней после первичной процедуры.
23. Ипсилатеральная или контралатеральная ампутация нижних конечностей
24. Немобильный (прикованный к кровати или инвалидному креслу)
25. Известная аллергия на любой из материалов, используемых в системе LBC (см. Инструкцию по использованию).
26. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 30 дней после первичной процедуры.
27. Отказался бы от переливания крови, если бы оно было необходимо.
28. Текущее участие в исследовании другого исследуемого медицинского устройства или препарата.
29. Предыдущее участие в этом исследовании
30. Другое медицинское, социальное или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.

Внутрипроцедурный

1. Ожидается, что длина тканевого тракта места доступа (т. е. предполагаемое расстояние от точки входа в кожу до передней поверхности артерии при артериотомии) будет больше указанного максимума.
2. Первоначальный доступ к общей бедренной артерии для первичной процедуры, осуществляемый с помощью ручной пальпации или слепого доступа к артериальной палочке, без использования подхода под контролем визуализации (ультразвукового исследования или ангиографии)
3. Во время артериальной пункции для первичной процедуры в целевой бедренной артерии предположительно произошла пункция задней артериальной стенки иглой или возникла необходимость в более чем двух пункциях ипсилатеральной артерии.
4. Первичное место процедурного доступа в глубокой части бедра или поверхностной бедренной артерии или бифуркации этих сосудов.
5. Первичное место процедурного доступа, расположенное на уровне или выше нижней эпигастральной артерии и/или выше паховой связки, исходя из костных/артериальных ориентиров (над головкой бедренной кости в A-P проекции)
6. Затрудненное расширение во время начального доступа к целевой бедренной артерии (например, повреждающее или перекручивающее расширители) при поэтапном расширении до первичного процедурного интродьюсера.
7. Первичное место процедурного доступа находится в сосудистом трансплантате.
8. Идентификатор первичного процедурного интродьюсера превышает указанный размер или первичное процедурное устройство превышает указанный размер, если используется расширяемый интродьюсер.
9. Значительная кровопотеря, требующая переливания продуктов крови во время первичной процедуры.
10. Признаки явного, требующего действий кровотечения вокруг первичного операционного интродьюсера.
11. Первичная процедурная оболочка остается на месте более 6 часов
12. Признаки острой гематомы (более 2 см в диаметре), артериовенозной фистулы, псевдоаневризмы или внутрипросветного тромбоза в месте доступа к первичной процедуре.
13. Ангиографические признаки разрыва, расслоения или стеноза бедренной артерии, которые исключают использование исследуемого устройства.
14. Ипсилатеральный бедренный венозный влагалищ во время первичной процедуры
15. Активированное время свертывания крови (ACT) превышает целевое значение непосредственно перед удалением первичной оболочки и запланированным закрытием сосудов или если ожидается, что измерения ACT превысят целевые секунды в течение 24 часов после первичной процедуры.
16. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше систолического максимума или диастолическое артериальное давление выше диастолического максимума) во время первичного удаления оболочки и планового закрытия сосуда.
17. Систолическое артериальное давление ниже систолического минимума на момент первичного процедурного удаления оболочки и запланированного закрытия сосуда.