L'étude de faisabilité de la fermeture du gros forage de Ladera

Critère d'intégration:

1. 21 ans ou plus
2. Prévu pour une procédure de cathétérisme interventionnel percutané unique élective ou planifiée impliquant un accès par l'artère fémorale à l'aide d'une gaine procédurale unilatérale ID dans la plage ou le dispositif (OD) indiqué si une gaine extensible est utilisée
3. Disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit et d'effectuer une visite de suivi à 30 ± 7 jours

Critère d'exclusion:

Référence

1. Preuve d'une infection bactérienne ou cutanée systémique actuelle, y compris une infection à l'aine
2. Troubles hémorragiques connus, notamment thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000), thrombasthénie, hémophilie ou maladie de von Willebrand ou thrombocytopénie induite par l'héparine de type II connue.
3. Thrombolytiques (par ex. streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudine) ou autres anticoagulants spécifiques de la thrombine prévus dans les 24 heures précédant l'intervention primaire
4. Inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa prévus dans les 24 heures précédant l'intervention primaire, pendant l'intervention ou dans les 48 heures suivant l'intervention primaire
5. Traitement anticoagulant planifié dans les 24 heures suivant la procédure primaire de telle sorte que le temps de coagulation activé (ACT) devrait être élevé de plus de 250 secondes
6. Anémie importante (hémoglobine inférieure à 9 g/dL ou hématocrite inférieur à 27 %)
7. Perte de sang importante nécessitant une transfusion de produits sanguins dans les 30 jours précédant l'intervention primaire
8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée inférieure à 20 %
9. Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min ou créatinine sérique initiale supérieure à 2,5 mg/dL) ou sous traitement de remplacement rénal
10. Maladie d'afflux importante (sténose du diamètre iliaque ou artériel supérieure à 50 %) et/ou maladie artérielle périphérique sévère (catégorie 5 ou 6 de Rutherford), confirmée par une angiographie tomodensitométrique pré-primaire
11. Diamètre de la lumière de l'artère fémorale commune inférieur au minimum indiqué sur la base d'une angiographie tomodensitométrique pré-primaire
12. Preuve d'une tortuosité marquée des artères fémorales ou iliaques externes dans la jambe cible, basée sur une angiographie tomodensitométrique pré-primaire
13. Preuve d'une sténose du diamètre artériel (supérieure à 30 %) dans un rayon de 15 mm proximal ou distal par rapport au site d'artériotomie sur la base d'une angiographie tomodensitométrique pré-primaire
14. Preuve de calcification de la paroi antérieure de l'artère fémorale commune cible (autres que de petits dépôts diffus qui, de l'avis de l'investigateur, n'entraveront pas la procédure de fermeture vasculaire) à moins de 15 mm en position proximale ou distale du site d'artériotomie sur la base d'une angiographie tomodensitométrique pré-primaire
15. Fermeture préalable de l'artère cible avec n'importe quel dispositif de fermeture dans les 90 jours précédant la procédure primaire, ou fermeture avec compression manuelle/mécanique dans les 30 jours précédant la procédure primaire
16. Athérectomie antérieure, stent, chirurgie vasculaire ou graphique vasculaire dans l'artère fémorale commune de la jambe cible
17. Lésions nerveuses existantes connues dans la jambe cible
18. Ne convient pas à la réparation chirurgicale du site d'accès à la jambe cible
19. Maladie du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan) ou cicatrice importante du site d'accès cible qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait l'utilisation du dispositif expérimental conformément à la notice d'utilisation.
20. Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde à onde Q récent (dans les 60 jours)
21. Obésité morbide ou cachectique (IMC supérieur à 40 kg/m2 ou inférieur à 20 kg/m2)
22. Intervention ou intervention chirurgicale majeure planifiée, y compris une procédure endovasculaire/basée sur un cathéter planifiée, dans la jambe cible dans les 30 jours suivant la procédure primaire
23. Amputation homolatérale ou controlatérale d’un membre inférieur
24. Non ambulatoire (confiné au lit ou en fauteuil roulant)
25. Allergie connue à l'un des matériaux utilisés dans le système LBC (se référer au mode d'emploi)
26. Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte dans les 30 jours suivant la procédure primaire
27. Refuserait une transfusion sanguine si cela s'avérait nécessaire
28. Inscription actuelle à un autre dispositif médical expérimental ou à une autre étude sur un médicament
29. Participation antérieure à cette étude
30. Autre condition médicale, sociale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec la participation à l'étude

Intra-procédurale

1. Le tractus tissulaire du site d'accès (c'est-à-dire la distance estimée entre le point d'entrée de la peau et la surface antérieure artérielle au niveau de l'artériotomie) devrait être supérieur au maximum indiqué
2. Accès initial à l'artère fémorale commune pour la procédure primaire réalisé par palpation manuelle ou accès aveugle au bâton artériel, sans utilisation d'une approche guidée par l'image (échographie ou angiographie)
3. Au cours de la ponction artérielle pour la procédure primaire, l'artère fémorale cible est suspectée d'avoir subi une ponction à l'aiguille de la paroi artérielle postérieure ou de nécessiter plus de 2 ponctions artérielles ipsilatérales.
4. Site d'accès procédural primaire dans l'artère fémorale profonde ou l'artère fémorale superficielle ou la bifurcation de ces vaisseaux
5. Site d'accès procédural primaire situé au niveau ou au-dessus de l'artère épigastrique inférieure et/ou au-dessus du ligament inguinal basé sur des repères osseux/artériels (au-dessus de la tête fémorale en projection A-P)
6. Dilatation difficile lors de l'accès initial à l'artère fémorale cible (par exemple, qui endommage ou plie les dilatateurs) lors de la dilatation par étapes jusqu'à la gaine procédurale primaire
7. Le site d'accès procédural principal se trouve dans une greffe vasculaire
8. ID de la gaine de procédure primaire supérieur à la taille indiquée, ou dispositif de procédure primaire supérieur à la taille indiquée si une gaine extensible est utilisée
9. Perte de sang importante nécessitant une transfusion de produits sanguins lors de l'intervention primaire
10. Preuve d'un saignement manifeste et pouvant donner lieu à une action autour de la gaine de la procédure primaire
11. Gaine de procédure primaire en place pendant plus de 6 heures
12. Preuve d'un hématome aigu (plus de 2 cm de diamètre), d'une fistule artérioveineuse, d'un pseudo-anévrisme ou d'une thrombose intraluminale au site d'accès à la procédure primaire
13. Preuve angiographique de lacération, dissection ou sténose de l'artère fémorale qui empêcherait l'utilisation du dispositif expérimental
14. Gaine veineuse fémorale homolatérale lors de la procédure primaire
15. Temps de coagulation activé (ACT) supérieur à la cible immédiatement avant le retrait de la gaine primaire et la fermeture vasculaire planifiée ou si les mesures ACT devraient être supérieures à la cible en secondes dans les 24 heures suivant la procédure primaire
16. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure au maximum systolique ou pression artérielle diastolique supérieure au maximum diastolique) au moment du retrait primaire de la gaine et de la fermeture vasculaire planifiée
17. Pression artérielle systolique inférieure au minimum systolique au moment du retrait de la gaine procédurale primaire et de la fermeture vasculaire planifiée