Studie proveditelnosti uzavření velkého vrtu Ladera

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 21 nebo starší
2. Naplánováno pro elektivní nebo plánovanou jednorázovou perkutánní intervenční katetrizační proceduru zahrnující přístup přes femorální tepnu pomocí unilaterálního procedurálního ID sheathu v indikovaném rozsahu nebo zařízení (OD), pokud je použito expandovatelné sheath
3. Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas a dokončit následnou návštěvu za 30 ± 7 dnů

Kritéria vyloučení:

Základní linie

1. Důkaz současné systémové bakteriální nebo kožní infekce, včetně infekce třísel
2. Známé krvácivé poruchy včetně trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000), trombastenie, hemofilie nebo von Willebrandova choroba nebo známá trombocytopenie vyvolaná heparinem typu II
3. Trombolytika (např. streptokináza, urokináza), Angiomax (bivalirudin) nebo jiná trombin-specifická antikoagulancia plánovaná do 24 hodin před primárním výkonem
4. Inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa plánované do 24 hodin před primárním výkonem, během výkonu nebo do 48 hodin po primárním výkonu
5. Plánovaná antikoagulační léčba do 24 hodin po primárním výkonu tak, že se očekává, že aktivovaný koagulační čas (ACT) bude zvýšen o více než 250 sekund
6. Významná anémie (hemoglobin nižší než 9 g/dl nebo hematokrit nižší než 27 %)
7. Významná ztráta krve vyžadující transfuzi krevních produktů do 30 dnů před primárním výkonem
8. Zdokumentovaná ejekční frakce levé komory menší než 20 %
9. Renální insuficience (rychlost glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min nebo výchozí hodnota sérového kreatininu vyšší než 2,5 mg/dl) nebo při léčbě náhrady ledvin
10. Významné onemocnění přítoku (stenóza iliakální nebo arteriální stenózy větší než 50 %) a/nebo závažné onemocnění periferních arterií (Rutherford kategorie 5 nebo 6), potvrzené preprimárním postupem CT angiografie
11. Průměr lumenu běžné femorální arterie menší než uvedené minimum na základě CT angiografie před primárním výkonem
12. Důkaz výrazné tortuozity femorálních nebo zevních ilických tepen v cílové noze na základě předprimárního výkonu CT angiografie
13. Důkaz stenózy průměru arterie (větší než 30 %) do 15 mm proximálně nebo distálně od místa arteriotomie na základě preprimárního výkonu CT angiografie
14. Důkaz kalcifikace přední stěny cílové společné femorální arterie (jiná než malá, difúzní ložiska, která podle názoru zkoušejícího nebudou bránit postupu uzávěru cévy) do 15 mm proximálně nebo distálně od místa arteriotomie na základě CT angiografie před primárním výkonem
15. Předchozí uzavření cílové tepny jakýmkoli uzavíracím zařízením během 90 dnů před primárním výkonem nebo uzavření manuální/mechanickou kompresí během 30 dnů před primárním výkonem
16. Předchozí aterektomie, stent, vaskulární chirurgie nebo vaskulární graf ve společné femorální tepně cílové nohy
17. Známé existující poškození nervů v cílové noze
18. Nevhodné pro chirurgickou opravu cílového místa přístupu k noze
19. Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom) nebo významné zjizvení cílového místa přístupu, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo použití zkoumaného zařízení v souladu s IFU
20. Nedávná (do 60 dnů) cerebrovaskulární příhoda nebo infarkt myokardu s vlnou Q
21. Morbidně obézní nebo kachektický (BMI vyšší než 40 kg/m2 nebo nižší než 20 kg/m2)
22. Plánovaný velký zákrok nebo chirurgický zákrok, včetně plánovaného endovaskulárního/katétrového zákroku, v cílové noze do 30 dnů po primárním zákroku
23. Ipsilaterální nebo kontralaterální amputace dolní končetiny
24. ambulantní (připoutáni na lůžko nebo invalidní vozík)
25. Známá alergie na kterýkoli z materiálů používaných v systému LBC (viz Návod k použití)
26. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství do 30 dnů po primárním výkonu
27. Odmítl by krevní transfuzi, kdyby to bylo potřeba
28. Aktuální zařazení do jiného výzkumného zdravotnického prostředku nebo studie léků
29. Předchozí účast na této studii
30. Jiný zdravotní, sociální nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii

Vnitroprocesní

1. Očekává se, že tkáňový trakt přístupového místa (tj. odhadovaná vzdálenost od vstupního bodu kůže k přednímu povrchu tepny při arteriotomii) bude větší než uvedené maximum
2. Počáteční společný femorální arteriální přístup pro primární výkon dosažený manuální palpací nebo slepým arteriálním přístupem bez použití obrazu řízeného přístupu (ultrazvuk nebo angiografie)
3. Během arteriální punkce pro primární výkon je u cílové femorální arterie podezření na propíchnutí zadní arteriální stěny jehlou nebo potřeba více než 2 ipsilaterálních arteriálních punkcí
4. Primární místo procedurálního přístupu v profunda femoris nebo povrchové femorální tepně nebo bifurkace těchto cév
5. Primární místo procedurálního přístupu umístěné na úrovni nebo nad dolní epigastrickou tepnou a/nebo nad tříselným vazem na základě kostěných/arteriálních bodů (nad hlavicí stehenní kosti na A-P projekci)
6. Obtížná dilatace během počátečního přístupu k cílové femorální tepně (např. poškození nebo zalomení dilatátorů) při stupňovité dilataci až k primárnímu procedurálnímu pouzdru
7. Primární místo procedurálního přístupu je v cévním štěpu
8. ID primárního procedurálního sheathu větší než uvedená velikost nebo primární procedurální zařízení větší než uvedená velikost, pokud je použit rozšiřitelný sheath
9. Významná ztráta krve vyžadující transfuzi krevních produktů během primárního výkonu
10. Důkazy o zjevném krvácení v okolí primárního chirurgického pouzdra
11. Primární operační sheath na místě déle než 6 hodin
12. Důkaz akutního hematomu (většího než 2 cm v průměru), arteriovenózní píštěle, pseudoaneuryzmatu nebo intraluminální trombózy v místě primárního přístupu k výkonu
13. Angiografický důkaz tržné rány, disekce nebo stenózy ve femorální tepně, která by bránila použití vyšetřovaného zařízení
14. Ipsilaterální femorální žilní pouzdro během primárního výkonu
15. Aktivovaný čas srážení (ACT) delší než cílový bezprostředně před primárním odstraněním pouzdra a plánovaným uzávěrem cévy nebo pokud se očekává, že měření ACT bude větší než cílových sekund do 24 hodin po primárním výkonu
16. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než systolické maximum nebo diastolický krevní tlak vyšší než diastolické maximum) v době odstranění primárního pouzdra a plánovaného uzávěru cévy
17. Systolický krevní tlak nižší než systolické minimum v době primárního procedurálního odstranění sheathu a plánovaného cévního uzávěru