Gennemførlighedsundersøgelsen for Ladera Large Bore Closure

Inklusionskriterier:

1. Alder 21 eller ældre
2. Planlagt til en elektiv eller planlagt enkelt perkutan interventionel kateteriseringsprocedure, der involverer adgang gennem lårbensarterien ved hjælp af en unilateral procedural sheath ID inden for det angivne område eller enhed (OD), hvis der anvendes en ekspanderbar sheath
3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og gennemføre et opfølgende besøg efter 30 ± 7 dage

Ekskluderingskriterier:

Baseline

1. Bevis på nuværende systemisk bakteriel eller kutan infektion, inklusive lyskeinfektion
2. Kendte blødningsforstyrrelser, herunder trombocytopeni (trombocyttal < 100.000), trombastheni, hæmofili eller Von Willebrands sygdom eller kendt type II heparin-induceret trombocytopeni
3. Trombolytika (f.eks. streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudin) eller andre trombin-specifikke antikoagulantia, der er planlagt inden for 24 timer før den primære procedure
4. Glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere planlagt inden for 24 timer før den primære procedure, under proceduren eller inden for 48 timer efter den primære procedure
5. Planlagt antikoagulationsbehandling inden for 24 timer efter den primære procedure, således at den aktiverede koagulationstid (ACT) forventes at være forhøjet mere end 250 sekunder
6. Betydelig anæmi (hæmoglobin mindre end 9 g/dL eller hæmatokrit mindre end 27 %)
7. Betydeligt blodtab, der kræver transfusion af blodprodukter inden for 30 dage før den primære procedure
8. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 20 %
9. Nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min eller baseline serumkreatinin større end 2,5 mg/dL) eller ved nyreudskiftningsterapi
10. Signifikant indstrømningssygdom (iliaca eller arteriediameter stenose større end 50%) og/eller alvorlig perifer arteriel sygdom (Rutherford kategori 5 eller 6), som bekræftet med præ-primær procedure CT angiografi
11. Almindelig femoral arterie lumen diameter mindre end det angivne minimum baseret på præ-primær procedure CT angiografi
12. Evidens for markant snoethed af lårbens- eller ydre iliaca-arterier i målbenet, baseret på præ-primær procedure CT-angiografi
13. Bevis på arteriel diameter stenose (større end 30 %) inden for 15 mm proksimalt eller distalt for arteriotomistedet baseret på præ-primær procedure CT angiografi
14. Bevis for forkalkning af den forreste væg af den fælles femorale målarterie (bortset fra små, diffuse aflejringer, som efter investigator ikke vil hæmme den vaskulære lukningsprocedure) inden for 15 mm proksimalt eller distalt for arteriotomistedet baseret på præ-primær procedure CT angiografi
15. Forudgående målarterielukning med enhver lukkeanordning inden for 90 dage før den primære procedure, eller lukning med manuel/mekanisk kompression inden for 30 dage før den primære procedure
16. Tidligere aterektomi, stent, karkirurgi eller vaskulær graf i den fælles lårbensarterie på målbenet
17. Kendt eksisterende nerveskade i målbenet
18. Uegnet til kirurgisk reparation af målbenets adgangssted
19. Bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom) eller betydelig ardannelse på måladgangsstedet, som efter investigatorens mening ville udelukke brug af undersøgelsesudstyret i overensstemmelse med IFU
20. Nylig (inden for 60 dage) cerebrovaskulær ulykke eller Q-wave myokardieinfarkt
21. Sygeligt overvægtig eller kakektisk (BMI større end 40 kg/m2 eller mindre end 20 kg/m2)
22. Planlagt større indgreb eller operation, inklusive planlagt endovaskulær/kateterbaseret procedure, i målbenet i de 30 dage efter den primære procedure
23. Ipsilateral eller kontralateral underekstremitet amputation
24. Ikke-ambulerende (begrænset til seng eller kørestol)
25. Kendt allergi over for et hvilket som helst af de materialer, der anvendes i LBC-systemet (se brugsanvisningen)
26. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 30 dage efter den primære procedure
27. Ville nægte blodtransfusion, hvis det skulle være nødvendigt
28. Nuværende tilmelding til en anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse
29. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
30. Anden medicinsk, social eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen

Intra-Procedural

1. Adgangsstedets vævskanal (dvs. estimeret afstand fra hudens indgangspunkt til arteriel forreste overflade ved arteriotomi) forventes at være større end det angivne maksimum
2. Indledende fælles femoral arteriel adgang til den primære procedure opnået med manuel palpation eller blind arteriel stikadgang uden brug af en billedstyret tilgang (ultralyd eller angiografi)
3. Under arteriel punktering for den primære procedure, mistænktes målarterien i lårbenet for at have oplevet en posterior arterievægs nålepunktur eller behov for mere end 2 ipsilaterale arterielle punkteringer
4. Primært proceduremæssigt adgangssted i profunda femoris eller overfladisk lårbensarterie eller bifurkationen af ​​disse kar
5. Primært proceduremæssigt adgangssted placeret i niveau med eller over den nedre epigastriske arterie og/eller over lyskeligamentet baseret på knogle-/arterielle vartegn (over lårbenshovedet på A-P-projektion)
6. Vanskelig udvidelse under den indledende tilgang til femoral arterie (f.eks. beskadiger eller knækker dilatatorer), mens de trinvis udvides op til den primære procedureske kappe
7. Det primære proceduremæssige adgangssted er i et vaskulært transplantat
8. Primært procedurele kappe ID større end den angivne størrelse, eller primær procedure indretning større end den angivne størrelse, hvis der anvendes en udvidelig kappe
9. Betydeligt blodtab, der kræver transfusion af blodprodukter under primær procedure
10. Bevis på åbenlys, handlingsdygtig blødning omkring den primære procedureskede
11. Primær procedure hylster på plads i mere end 6 timer
12. Tegn på et akut hæmatom (større end 2 cm i diameter), arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme eller intraluminal trombose ved det primære procedure-adgangssted
13. Angiografiske tegn på laceration, dissektion eller stenose i lårbensarterien, der ville udelukke brug af undersøgelsesudstyret
14. Ipsilateral femoral veneskede under den primære procedure
15. Aktiveret koagulationstid (ACT) større end målet umiddelbart før fjernelse af primær kappe og planlagt vaskulær lukning, eller hvis ACT-målinger forventes at være større end målsekunderne inden for 24 timer efter primær procedure
16. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end det systoliske maksimum eller diastolisk blodtryk større end det diastoliske maksimum) på tidspunktet for fjernelse af primær kappe og planlagt vaskulær lukning
17. Systolisk blodtryk mindre end det systoliske minimum på tidspunktet for fjernelse af primær procedureel skede og planlagt vaskulær lukning