Estudio de viabilidad del cierre de grandes orificios de Ladera

Criterios de inclusión:

1. 21 años o más
2. Programado para un procedimiento de cateterismo intervencionista percutáneo único, electivo o planificado, que implica acceso a través de la arteria femoral utilizando una vaina de procedimiento unilateral ID dentro del rango o dispositivo (OD) indicado si se utiliza una vaina expandible
3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y completar una visita de seguimiento a los 30 ± 7 días.

Criterio de exclusión:

Base

1. Evidencia de infección bacteriana o cutánea sistémica actual, incluida infección de la ingle
2. Trastornos hemorrágicos conocidos que incluyen trombocitopenia (recuento de plaquetas <100.000), trombastenia, hemofilia o enfermedad de Von Willebrand o trombocitopenia conocida inducida por heparina tipo II.
3. Trombolíticos (p. ej., estreptoquinasa, uroquinasa), Angiomax (bivalirudina) u otros anticoagulantes específicos de trombina planificados dentro de las 24 horas previas al procedimiento primario
4. Inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa planificados dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento primario, durante el procedimiento o dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento primario
5. Terapia de anticoagulación planificada dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento primario, de manera que se espera que el tiempo de coagulación activada (ACT) se eleve en más de 250 segundos.
6. Anemia significativa (hemoglobina inferior a 9 g/dl o hematocrito inferior al 27%)
7. Pérdida de sangre significativa que requiere transfusión de productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores al procedimiento primario
8. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada inferior al 20%
9. Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min o creatinina sérica basal superior a 2,5 mg/dl) o en tratamiento de reemplazo renal
10. Enfermedad significativa del flujo de entrada (estenosis del diámetro de la arteria o ilíaca superior al 50 %) y/o enfermedad arterial periférica grave (categoría 5 o 6 de Rutherford), confirmada con angiografía por TC antes del procedimiento primario.
11. Diámetro de la luz de la arteria femoral común inferior al mínimo indicado según la angiografía por TC antes del procedimiento primario
12. Evidencia de tortuosidad marcada de las arterias femoral o ilíaca externa en la pierna objetivo, según la angiografía por TC previa al procedimiento primario
13. Evidencia de estenosis del diámetro arterial (superior al 30%) dentro de los 15 mm proximales o distales al sitio de la arteriotomía según la angiografía por TC antes del procedimiento primario.
14. Evidencia de calcificación de la pared anterior de la arteria femoral común objetivo (aparte de los depósitos pequeños y difusos que, en opinión del investigador, no impedirán el procedimiento de cierre vascular) dentro de los 15 mm proximales o distales al sitio de la arteriotomía según la angiografía por TC preprimaria.
15. Cierre previo de la arteria objetivo con cualquier dispositivo de cierre dentro de los 90 días previos al procedimiento primario, o cierre con compresión manual/mecánica dentro de los 30 días previos al procedimiento primario
16. Aterectomía previa, stent, cirugía vascular o gráfico vascular en la arteria femoral común de la pierna objetivo
17. Daño nervioso existente conocido en la pierna objetivo.
18. No apto para la reparación quirúrgica del sitio de acceso a la pierna objetivo.
19. Enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan) o cicatrización significativa del sitio de acceso objetivo que, en opinión del investigador, impediría el uso del dispositivo en investigación de acuerdo con las IFU.
20. Accidente cerebrovascular reciente (dentro de los 60 días) o infarto de miocardio con onda Q
21. Obesidad mórbida o caquéctica (IMC superior a 40 kg/m2 o inferior a 20 kg/m2)
22. Intervención o cirugía mayor planificada, incluido el procedimiento endovascular/con catéter planificado, en la pierna objetivo en los 30 días posteriores al procedimiento primario
23. Amputación de extremidad inferior ipsilateral o contralateral
24. No ambulatorio (confinado en cama o silla de ruedas)
25. Alergia conocida a cualquiera de los materiales utilizados en el sistema LBC (consulte las Instrucciones de uso)
26. Embarazada, lactante o que planea quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento principal
27. Rechazaría una transfusión de sangre si fuera necesaria
28. Inscripción actual en otro dispositivo médico en investigación o estudio de fármacos.
29. Participación previa en este estudio.
30. Otra condición médica, social o psiquiátrica que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio.

Intraprocesal

1. Se espera que el tracto tisular del sitio de acceso (es decir, la distancia estimada desde el punto de entrada de la piel hasta la superficie arterial anterior en la arteriotomía) sea mayor que el máximo indicado.
2. Acceso arterial femoral común inicial para el procedimiento primario logrado con palpación manual o acceso mediante punción arterial ciega, sin el uso de un abordaje guiado por imágenes (ultrasonido o angiografía)
3. Durante la punción arterial para el procedimiento primario, se sospecha que la arteria femoral objetivo ha experimentado una punción con aguja en la pared arterial posterior o necesita más de 2 punciones arteriales ipsilaterales.
4. Sitio de acceso primario al procedimiento en la arteria femoral profunda o femoral superficial o la bifurcación de estos vasos.
5. Sitio de acceso primario para el procedimiento ubicado al nivel o por encima de la arteria epigástrica inferior y/o por encima del ligamento inguinal según puntos de referencia óseos/arteriales (por encima de la cabeza femoral en la proyección A-P)
6. Dilatación difícil durante el acceso inicial a la arteria femoral objetivo (p. ej., que daña o retuerce los dilatadores) mientras se dilata por pasos hasta la vaina de procedimiento primaria
7. El sitio de acceso primario al procedimiento es un injerto vascular.
8. ID de la vaina de procedimiento primario mayor que el tamaño indicado, o dispositivo de procedimiento primario mayor que el tamaño indicado si se utiliza una vaina expandible
9. Pérdida de sangre significativa que requiere transfusión de productos sanguíneos durante el procedimiento primario
10. Evidencia de sangrado evidente y procesable alrededor de la vaina del procedimiento primario
11. Vaina del procedimiento primario colocada por más de 6 horas
12. Evidencia de un hematoma agudo (mayor de 2 cm de diámetro), fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma o trombosis intraluminal en el sitio de acceso al procedimiento primario
13. Evidencia angiográfica de laceración, disección o estenosis en la arteria femoral que impediría el uso del dispositivo en investigación.
14. Vaina venosa femoral ipsilateral durante el procedimiento primario
15. Tiempo de coagulación activado (ACT) mayor que el objetivo inmediatamente antes de la retirada primaria de la vaina y el cierre vascular planificado o si se espera que las mediciones de ACT sean mayores que los segundos objetivo dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento primario
16. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica mayor que el máximo sistólico o presión arterial diastólica mayor que el máximo diastólico) en el momento de la retirada primaria de la vaina y el cierre vascular planificado
17. Presión arterial sistólica inferior al mínimo sistólico en el momento de la retirada de la vaina del procedimiento primario y del cierre vascular planificado.