O Estudo de Viabilidade de Fechamento de Grande Furo Ladera

Critério de inclusão:

1. Idade 21 ou mais
2. Programado para um procedimento de cateterismo intervencionista percutâneo único eletivo ou planejado envolvendo acesso através da artéria femoral usando uma bainha de procedimento unilateral ID dentro da faixa indicada ou dispositivo (OD) se uma bainha expansível for usada
3. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e completar uma consulta de acompanhamento em 30 ± 7 dias

Critério de exclusão:

Linha de base

1. Evidência de infecção bacteriana ou cutânea sistêmica atual, incluindo infecção na virilha
2. Distúrbios hemorrágicos conhecidos, incluindo trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000), trombastenia, hemofilia ou doença de Von Willebrand ou trombocitopenia conhecida induzida por heparina Tipo II
3. Trombolíticos (por exemplo, estreptoquinase, uroquinase), Angiomax (bivalirudina) ou outros anticoagulantes específicos para trombina planejados nas 24 horas anteriores ao procedimento primário
4. Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa planejados nas 24 horas anteriores ao procedimento primário, durante o procedimento ou nas 48 horas após o procedimento primário
5. Terapia de anticoagulação planejada dentro de 24 horas após o procedimento primário, de modo que se espera que o tempo de coagulação ativada (TCA) seja elevado em mais de 250 segundos
6. Anemia significativa (hemoglobina inferior a 9 g/dL ou hematócrito inferior a 27%)
7. Perda sanguínea significativa que requer transfusão de hemoderivados nos 30 dias anteriores ao procedimento primário
8. Fração de ejeção ventricular esquerda documentada inferior a 20%
9. Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min ou creatinina sérica basal superior a 2,5 mg/dL) ou em terapia de substituição renal
10. Doença de influxo significativa (estenose do diâmetro ilíaco ou arterial superior a 50%) e/ou doença arterial periférica grave (categoria Rutherford 5 ou 6), conforme confirmado com angiografia por TC de procedimento pré-primário
11. Diâmetro do lúmen da artéria femoral comum menor que o mínimo indicado com base na angiografia por TC do procedimento pré-primário
12. Evidência de tortuosidade acentuada das artérias femoral ou ilíaca externa na perna alvo, com base em angiotomografia computadorizada de procedimento pré-primário
13. Evidência de estenose do diâmetro arterial (maior que 30%) dentro de 15 mm proximal ou distal ao local da arteriotomia com base na angiografia por TC do procedimento pré-primário
14. Evidência de calcificação da parede anterior da artéria femoral comum alvo (exceto pequenos depósitos difusos que, na opinião do investigador, não impedirão o procedimento de fechamento vascular) dentro de 15 mm proximal ou distal ao local da arteriotomia com base na angiografia por TC do procedimento pré-primário
15. Fechamento prévio da artéria alvo com qualquer dispositivo de fechamento dentro de 90 dias antes do procedimento primário, ou fechamento com compressão manual/mecânica dentro de 30 dias antes do procedimento primário
16. Aterectomia prévia, stent, cirurgia vascular ou gráfico vascular na artéria femoral comum da perna alvo
17. Danos nervosos existentes conhecidos na perna alvo
18. Inadequado para reparo cirúrgico do local de acesso da perna alvo
19. Doença do tecido conjuntivo (por exemplo, Síndrome de Marfan) ou cicatrizes significativas no local de acesso alvo que, na opinião do Investigador, impediriam o uso do dispositivo experimental de acordo com as IFU
20. Acidente vascular cerebral recente (dentro de 60 dias) ou infarto do miocárdio com onda Q
21. Obesos mórbidos ou caquéticos (IMC superior a 40 kg/m2 ou inferior a 20 kg/m2)
22. Intervenção ou cirurgia de grande porte planejada, incluindo procedimento endovascular/baseado em cateter planejado, na perna alvo nos 30 dias seguintes ao procedimento primário
23. Amputação de membros inferiores ipsilateral ou contralateral
24. Não ambulatório (confinado à cama ou cadeira de rodas)
25. Alergia conhecida a qualquer um dos materiais utilizados no Sistema LBC (consulte as Instruções de Uso)
26. Grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 30 dias após o procedimento primário
27. Recusaria transfusão de sangue se fosse necessária
28. Inscrição atual em outro estudo experimental de dispositivo médico ou medicamento
29. Participação anterior neste estudo
30. Outra condição médica, social ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, interferiria na participação no estudo

Intraprocessual

1. Trato tecidual do local de acesso (isto é, distância estimada do ponto de entrada da pele até a superfície arterial anterior na arteriotomia) que deverá ser maior que o máximo indicado
2. Acesso arterial femoral comum inicial para o procedimento primário obtido com palpação manual ou acesso arterial cego, sem uso de abordagem guiada por imagem (ultrassonografia ou angiografia)
3. Durante a punção arterial para o procedimento primário, a artéria femoral alvo com suspeita de ter sofrido uma punção com agulha na parede arterial posterior ou necessidade de mais de 2 punções arteriais ipsilaterais
4. Local de acesso primário para procedimento na artéria femoral profunda ou femoral superficial ou na bifurcação desses vasos
5. Local de acesso primário para procedimento localizado no nível ou acima da artéria epigástrica inferior e/ou acima do ligamento inguinal com base em pontos de referência ósseos/arteriais (acima da cabeça femoral na projeção AP)
6. Dilatação difícil durante o acesso inicial à artéria femoral alvo (por exemplo, que danifica ou torce os dilatadores) durante a dilatação gradual até a bainha primária do procedimento
7. O local de acesso primário do procedimento é um enxerto vascular
8. ID da bainha de procedimento primária maior que o tamanho indicado ou dispositivo de procedimento primário maior que o tamanho indicado se uma bainha expansível for usada
9. Perda sanguínea significativa que requer transfusão de hemoderivados durante o procedimento primário
10. Evidência de sangramento evidente e acionável ao redor da bainha primária do procedimento
11. Bainha de procedimento primário colocada por mais de 6 horas
12. Evidência de hematoma agudo (maior que 2 cm de diâmetro), fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma ou trombose intraluminal no local de acesso primário do procedimento
13. Evidência angiográfica de laceração, dissecção ou estenose na artéria femoral que impediria o uso do dispositivo investigacional
14. Bainha venosa femoral ipsilateral durante o procedimento primário
15. Tempo de coagulação ativada (TCA) maior que o alvo imediatamente antes da remoção primária da bainha e fechamento vascular planejado ou se as medições de ACT forem maiores que o alvo em segundos dentro de 24 horas após o procedimento primário
16. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica maior que o máximo sistólico ou pressão arterial diastólica maior que o máximo diastólico) no momento da remoção primária do introdutor e fechamento vascular planejado
17. Pressão arterial sistólica menor que o mínimo sistólico no momento da remoção primária do introdutor do procedimento e fechamento vascular planejado