Laderan suuren porauksen sulkemisen toteutettavuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 21 tai vanhempi
2. Suunniteltu valinnaiseen tai suunniteltuun yksittäiseen perkutaaniseen interventiokatetrointiin, johon sisältyy pääsy reisivaltimon kautta käyttämällä yksipuolista toimenpidetuppitunnusta ilmoitetulla alueella tai laitteella (OD), jos käytetään laajennettavaa vaippaa
3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittamaan seurantakäynnin 30 ± 7 päivän kuluttua

Poissulkemiskriteerit:

Perustaso

1. Todisteet nykyisestä systeemisestä bakteeri- tai ihoinfektiosta, mukaan lukien nivustulehdus
2. Tunnetut verenvuotohäiriöt, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000), trombosthenia, hemofilia tai Von Willebrandin tauti tai tunnettu tyypin II hepariinin aiheuttama trombosytopenia
3. Trombolyytit (esim. streptokinaasi, urokinaasi), Angiomax (bivalirudiini) tai muut trombiinispesifiset antikoagulantit, jotka on suunniteltu 24 tunnin sisällä ennen ensisijaista toimenpidettä
4. Glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjät suunniteltu 24 tunnin sisällä ennen ensisijaista toimenpidettä, toimenpiteen aikana tai 48 tunnin sisällä ensisijaisen toimenpiteen jälkeen
5. Suunniteltu antikoagulaatiohoito 24 tunnin sisällä ensisijaisesta toimenpiteestä siten, että aktivoidun hyytymisajan (ACT) odotetaan nousevan yli 250 sekuntia
6. Merkittävä anemia (hemoglobiini alle 9 g/dl tai hematokriitti alle 27 %)
7. Merkittävä verenhukka, joka vaatii verivalmisteiden siirtoa 30 päivän sisällä ennen ensisijaista toimenpidettä
8. Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio alle 20 %
9. Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min tai seerumin kreatiniinin lähtötaso yli 2,5 mg/dl) tai munuaiskorvaushoidossa
10. Merkittävä sisäänvirtaussairaus (suoliluun tai valtimon halkaisijan ahtauma yli 50 %) ja/tai vakava perifeerinen valtimotauti (Rutherfordin luokka 5 tai 6), joka on varmistettu esikäsittelyä edeltävällä TT-angiografialla
11. Yhteisen reisivaltimon luumenin halkaisija pienempi kuin ilmoitettu minimi, joka perustuu esikäsittelyä edeltävään CT-angiografiaan
12. Todisteet reisiluun tai suoliluun ulkoisten valtimoiden huomattavasta mutkaisuudesta kohdejalassa, perustuen esikäsittelyä edeltävään TT-angiografiaan
13. Todisteet valtimon halkaisijan ahtautumisesta (yli 30 %) 15 mm:n etäisyydellä arteriotomiakohdasta proksimaalisesti tai distaalisesti perustuen esikäsittelyä edeltävään TT-angiografiaan
14. Todisteet kohteena olevan yhteisen reisivaltimon etuseinän kalkkeutumisesta (muut kuin pienet, diffuusit kerrostumat, jotka tutkijan mielestä eivät estä verisuonten sulkemista) 15 mm:n etäisyydellä arteriotomiakohdasta proksimaalisesti tai distaalisesti, perustuen esikäsittelyä edeltävään TT-angiografiaan
15. Aiempi kohdevaltimon sulkeminen millä tahansa sulkulaitteella 90 päivän sisällä ennen ensisijaista toimenpidettä tai sulkeminen manuaalisella/mekaanisella puristamalla 30 päivän sisällä ennen ensisijaista toimenpidettä
16. Aikaisempi aterektomia, stentti, verisuonikirurgia tai vaskulaarinen kaavio kohdejalan yhteisessä reisivaltimossa
17. Tunnettu hermovaurio kohdejalassa
18. Ei sovellu kohdejalan pääsykohdan kirurgiseen korjaukseen
19. Sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä) tai merkittävä arpeutuminen kohteen pääsykohdassa, mikä tutkijan mielestä estäisi tutkimuslaitteen käytön IFU:n mukaisesti
20. Äskettäinen (60 päivän sisällä) aivoverenkiertohäiriö tai Q-aallon sydäninfarkti
21. Sairaalisesti lihava tai kakektinen (BMI yli 40 kg/m2 tai alle 20 kg/m2)
22. Suunniteltu suuri interventio tai leikkaus, mukaan lukien suunniteltu endovaskulaarinen/katetripohjainen toimenpide, kohdejalassa 30 päivän aikana ensisijaisen toimenpiteen jälkeen
23. Ipsilateral tai kontralateral alaraajan amputaatio
24. Ei kulkuväline (rajoittuu sänkyyn tai pyörätuoliin)
25. Tunnettu allergia jollekin LBC-järjestelmässä käytetylle materiaalille (katso käyttöohjeet)
26. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva 30 päivän sisällä ensisijaisesta toimenpiteestä
27. Kieltäytyisi verensiirrosta, jos se olisi tarpeen
28. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkittavaan lääketieteelliseen laitteeseen tai lääketutkimukseen
29. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
30. Muu lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista

Menettelyn sisäinen

1. Pääsykohdan kudoskanava (eli arvioitu etäisyys ihon sisääntulopisteestä valtimon anterioriseen pintaan arteriotomiassa) odotetaan olevan suurempi kuin ilmoitettu maksimi
2. Ensimmäinen yhteinen reisivaltimon pääsy ensisijaista toimenpidettä varten, joka saavutetaan manuaalisella tunnustelulla tai sokealla valtimopuikolla ilman kuvaohjattua lähestymistapaa (ultraääni tai angiografia)
3. Ensisijaisen toimenpiteen valtimopunktion aikana kohdevaltimon epäillään saaneen takavaltimon seinämän neulanpiston tai tarvittavan enemmän kuin 2 ipsilateraalista valtimopunktiota
4. Ensisijainen toimenpidekohta profunda femoriksessa tai pinnallisessa reisivaltimossa tai näiden verisuonten haarautumisessa
5. Ensisijainen toimenpidekohta, joka sijaitsee alemman ylävatsan valtimon tasolla tai yläpuolella ja/tai nivussiteen yläpuolella luisten/valtimoiden maamerkkien perusteella (reisiluun pään yläpuolella A-P-projektiossa)
6. Vaikea laajentuminen kohdereisivaltimon alkuperäisen pääsyn aikana (esim. se vaurioittaa tai taittaa laajentajia) laajennettaessa asteittain ensisijaiseen toimenpidevaippaan
7. Ensisijainen toimenpidekohta on verisuonisiirteessä
8. Ensisijainen toimenpidevaipan tunnus on ilmoitettua kokoa suurempi tai ensisijainen toimenpidelaite suurempi kuin ilmoitettu koko, jos käytetään laajennettavaa vaippaa
9. Huomattava verenhukka, joka vaatii verivalmisteiden siirtoa perustoimenpiteen aikana
10. Todisteet selvästä, toimivasta verenvuodosta ensisijaisen toimenpiteen vaipan ympärillä
11. Ensisijainen toimenpidesuojus paikallaan yli 6 tuntia
12. Todisteet akuutista hematoomasta (halkaisijaltaan yli 2 cm), valtimolaskimofistelistä, pseudoaneurysmasta tai intraluminaalisesta tromboosista ensisijaisessa toimenpiteen vastaanottokohdassa
13. Angiografiset todisteet reisivaltimon repeämästä, dissektiosta tai ahtaumasta, mikä estäisi tutkimuslaitteen käytön
14. Ipsilateraalinen reisiluun laskimotuppi ensisijaisen toimenpiteen aikana
15. Aktivoitu hyytymisaika (ACT) suurempi kuin tavoite välittömästi ennen ensisijaista tupen poistoa ja suunniteltua verisuonten sulkemista tai jos ACT-mittausten odotetaan olevan tavoitesekuntia pitempi 24 tunnin sisällä ensisijaisesta toimenpiteestä
16. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine suurempi kuin systolinen maksimi tai diastolinen verenpaine suurempi kuin diastolinen maksimi) primaarisen tupen poiston ja suunnitellun verisuonten sulkemisen aikana
17. Systolinen verenpaine on pienempi kuin systolinen minimi ensisijaisen toimenpiteen mukaisen vaipan poiston ja suunnitellun verisuonten sulkemisen aikana