Ladera 大口径ボア閉鎖実現可能性調査

包含基準:

1. 21歳以上
2. 拡張可能なシースが使用されている場合は、示された範囲またはデバイス (OD) 内の片側処置用シース ID を使用して、大腿動脈を介したアクセスを含む選択的または計画的な単一経皮インターベンショナル カテーテル挿入処置が予定されている
3. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、30±7日後にフォローアップ訪問を完了する意欲と能力がある

除外基準:

ベースライン

1. 現在の全身性細菌感染症または皮膚感染症（鼠径部感染症を含む）の証拠
2. 血小板減少症（血小板数<100,000）、血栓無力症、血友病、フォン・ヴィレブランド病、または既知のII型ヘパリン誘発性血小板減少症を含む既知の出血疾患
3. 血栓溶解薬（ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼなど）、Angiomax（ビバリルジン）、またはその他のトロンビン特異的抗凝固薬を最初の処置の24時間以内に計画する
4. 糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤は、初回手術前 24 時間以内、手術中、または初回手術後 48 時間以内に計画されている
5. 活性化凝固時間（ACT）が250秒を超えて上昇すると予想される、最初の処置後24時間以内に計画された抗凝固療法
6. 重度の貧血（ヘモグロビン 9 g/dL 未満またはヘマトクリット 27% 未満）
7. 最初の処置の前30日以内に血液製剤の輸血を必要とする大量の失血
8. 左心室駆出率が20%未満であることが記録されている
9. 腎不全（糸球体濾過量が30 ml/分未満、またはベースライン血清クレアチニンが2.5 mg/dLを超える）、または腎代替療法を受けている
10. 重大な流入疾患（腸骨または動脈径の50％を超える狭窄）および/または重度の末梢動脈疾患（ラザフォードカテゴリー5または6）（初回手術前のCT血管造影で確認）
11. 総大腿動脈内腔直径が、初回処置前の CT 血管造影に基づいて示された最小値より小さい
12. 一次処置前のCT血管造影に基づく、対象脚の大腿動脈または外腸骨動脈の顕著な蛇行の証拠
13. 初回手術前のCT血管造影に基づく、動脈切開部位の近位または遠位15 mm以内の動脈径狭窄（30％を超える）の証拠
14. 初回手術前のCT血管造影に基づく、動脈切開部位の近位または遠位15 mm以内の標的総大腿動脈の前壁石灰化の証拠（治験責任医師の見解では血管閉鎖手術を妨げないと考えられる小さなびまん性の沈着物を除く）
15. -初回手術の90日以内に何らかの閉鎖装置による標的動脈の閉鎖、または初回手術の30日以内に手動/機械的圧縮による閉鎖を行っている
16. -対象脚の総大腿動脈におけるアテローム切除術、ステント、血管手術、または血管グラフの作成歴がある
17. 対象となる脚に既知の神経損傷がある
18. 対象となる脚のアクセス部位の外科的修復には不向き
19. 結合組織病（マルファン症候群など）、または治験責任医師の意見によると、標的アクセス部位に重大な瘢痕がある場合、IFUに従った治験機器の使用は不可能となる
20. 最近（60日以内）の脳血管障害またはQ波心筋梗塞
21. 病的肥満または悪液質（BMIが40 kg/m2を超える、または20 kg/m2未満）
22. 最初の手術後 30 日以内に対象脚に計画された血管内/カテーテルベースの手術を含む大規模な介入または手術が計画されている
23. 同側または対側の下肢切断
24. 歩行不能（ベッドまたは車椅子での生活が制限されている）
25. LBC システムで使用されているいずれかの素材に対する既知のアレルギー (使用説明書を参照)
26. 妊娠中、授乳中、または初回手術後 30 日以内に妊娠を計画している
27. 輸血が必要な場合は拒否するだろう
28. 別の治験医療機器または医薬品研究に現在登録している
29. この研究への以前の参加
30. 研究者が研究への参加を妨げると判断したその他の医学的、社会的、または精神医学的状態

手続き内

1. アクセス部位の組織路（つまり、動脈切開時の皮膚入口点から動​​脈前面までの推定距離）は、示された最大値よりも大きいことが予想されます
2. 画像誘導アプローチ（超音波または血管造影）を使用せずに、手動による触診または盲目的動脈スティックアクセスによって達成される主要な処置のための最初の総大腿動脈アクセス
3. 最初の処置のための動脈穿刺中に、標的大腿動脈が後動脈壁の針穿刺を経験したか、または同側動脈穿刺が 2 回以上必要であると疑われる
4. 大腿深部または浅大腿動脈、またはこれらの血管の分岐部の主要な処置アクセス部位
5. 骨/動脈のランドマークに基づいて、下腹壁動脈のレベルまたは上、および/または鼠径靱帯の上に位置する主要な処置アクセス部位 (A-P 投影では大腿骨頭の上)
6. 最初のターゲット大腿動脈アクセス中の拡張が困難（拡張器を損傷したりねじれたりするなど）、一次処置シースまで段階的に拡張する場合
7. 主要な手術アクセス部位は血管移植片内にあります
8. プライマリ処置シース ID が指定されたサイズより大きい、またはプライマリ処置用デバイスが指定されたサイズより大きい（拡張可能なシースが使用されている場合）
9. 一次処置中に血液製剤の輸血を必要とする大量の失血
10. 一次処置シースの周囲に明らかな実用的な出血の証拠
11. 一次処置シースが 6 時間以上留置されている
12. 最初の処置アクセス部位における急性血腫（直径 2 cm 以上）、動静脈瘻、仮性動脈瘤、または管腔内血栓症の証拠
13. 治験機器の使用を妨げる大腿動脈の裂傷、解離、または狭窄の血管造影上の証拠
14. 一次手術中の同側大腿静脈シース
15. 一次シース除去および計画された血管閉鎖の直前に活性化凝固時間（ACT）が目標を上回っている場合、または一次処置後 24 時間以内に ACT 測定値が目標秒数を超えると予想される場合
16. 初回シース除去時および計画的血管閉鎖時のコントロール不良の高血圧（収縮期最高血圧よりも高い収縮期血圧、または拡張期最高血圧よりも高い拡張期血圧）
17. 最初の処置によるシース除去および計画された血管閉鎖時の収縮期血圧が収縮期最低血圧より低い