Gjennomførbarhetsstudien for Ladera Large Bore Closure
11. desember 2025 oppdatert av: Ladera Medical
Evaluering av sikkerheten og ytelsen til Ladera Medical Suture-Mediated Large Bore Closure (LBC)-systemet
Denne studien evaluerer sikkerheten og ytelsen til Ladera Medical sutur-mediert storboringslukking (LBC)-systemet for å oppnå hemostase etter prosedyren hos forsøkspersoner som gjennomgår intervensjonskateteriseringsprosedyrer ved bruk av en prosedyrekappe med stor boring.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ladera Medical suturmediert storborelukking (LBC)-systemet er en vaskulær lukkeanordning beregnet for bruk i kateteriseringslaboratorier etter perkutane intervensjonskateteriseringsprosedyrer som bruker den retrograde felles femorale arterietilgangsveien for intervensjonsanordninger med stor boring. Funksjonen til Ladera LBC System er å perkutant lukke punkteringen i arterieveggen (arteriotomi) som katetrene ble satt inn gjennom for prosedyren.
Studien utføres for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til LBC-systemet når det gjelder å oppnå hemostase i femorale arterielle tilgangssteder hos personer som gjennomgår perkutane intervensjonskateteriseringsprosedyrer ved bruk av en prosedyrekappe med stor boring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Macquarie University
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health, Victoria Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 eller eldre
- Planlagt for en elektiv eller planlagt enkelt perkutan intervensjonskateteriseringsprosedyre som involverer tilgang gjennom lårbensarterie ved bruk av en unilateral prosedyreskjede-ID innenfor det angitte området eller enheten (OD) hvis en ekspanderbar kappe brukes
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og gjennomføre et oppfølgingsbesøk etter 30 ± 7 dager
Ekskluderingskriterier:
Grunnlinje
- Bevis på nåværende systemisk bakteriell eller kutan infeksjon, inkludert lyskeinfeksjon
- Kjente blødningsforstyrrelser inkludert trombocytopeni (blodplatetall < 100 000), trombasteni, hemofili eller Von Willebrands sykdom eller kjent type II heparinindusert trombocytopeni
- Trombolytika (f.eks. streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudin) eller andre trombinspesifikke antikoagulantia planlagt innen 24 timer før primærprosedyre
- Glykoprotein IIb/IIIa-hemmere planlagt innen 24 timer før primærprosedyren, under prosedyren eller innen 48 timer etter primærprosedyren
- Planlagt antikoagulasjonsbehandling innen 24 timer etter den primære prosedyren slik at den aktiverte koagulasjonstiden (ACT) forventes å øke mer enn 250 sekunder
- Betydelig anemi (hemoglobin mindre enn 9 g/dL eller hematokrit mindre enn 27 %)
- Betydelig blodtap som krever transfusjon av blodprodukter innen 30 dager før primærprosedyre
- Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 20 %
- Nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min eller baseline serumkreatinin høyere enn 2,5 mg/dL) eller ved nyreerstatningsterapi
- Signifikant innstrømningssykdom (iliaca eller arteriediameter stenose større enn 50 %) og/eller alvorlig perifer arteriell sykdom (Rutherford kategori 5 eller 6), som bekreftet med pre-primær prosedyre CT angiografi
- Vanlig femoral arterie lumen diameter mindre enn det angitte minimum basert på pre-primær prosedyre CT angiografi
- Bevis for markert kronglete av femorale eller eksterne iliaca arterier i målbenet, basert på pre-primær prosedyre CT angiografi
- Bevis for arteriell diameter stenose (større enn 30 %) innenfor 15 mm proksimalt eller distalt til arteriotomistedet basert på pre-primær prosedyre CT angiografi
- Bevis for forkalkning av fremre vegg av den vanlige lårarterien (annet enn små, diffuse avleiringer som etter etterforskerens oppfatning ikke vil hindre den vaskulære lukkingsprosedyren) innenfor 15 mm proksimalt eller distalt til arteriotomistedet basert på pre-primær prosedyre CT angiografi
- Tidligere målarterielukking med en lukkeanordning innen 90 dager før primærprosedyren, eller lukking med manuell/mekanisk kompresjon innen 30 dager før primærprosedyren
- Tidligere aterektomi, stent, vaskulær kirurgi eller vaskulær graf i den vanlige lårarterien til målbenet
- Kjent eksisterende nerveskade i målbenet
- Uegnet for kirurgisk reparasjon av målbeintilgangsstedet
- Bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom), eller betydelig arrdannelse på måltilgangsstedet som etter etterforskerens mening ville utelukke bruk av undersøkelsesutstyret i samsvar med IFU
- Nylig (innen 60 dager) cerebrovaskulær ulykke eller Q-wave hjerteinfarkt
- Sykelig overvektig eller kakektisk (BMI større enn 40 kg/m2 eller mindre enn 20 kg/m2)
- Planlagt større intervensjon eller kirurgi, inkludert planlagt endovaskulær/kateterbasert prosedyre, i målbenet i løpet av 30 dager etter primærprosedyren
- Ipsilateral eller kontralateral underekstremitet amputasjon
- Ikke-ambulerende (tilgrenset til seng eller rullestol)
- Kjent allergi mot noen av materialene som brukes i LBC-systemet (se bruksanvisningen)
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid innen 30 dager etter primærprosedyren
- Ville nekte blodoverføring hvis det skulle være nødvendig
- Nåværende påmelding til en annen medisinsk utstyrs- eller medikamentstudie
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Annen medisinsk, sosial eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskeren mener vil forstyrre deltakelse i studien
Intra-prosedyre
- Tilgangsstedets vevskanal (dvs. estimert avstand fra hudinngangspunkt til arteriell fremre overflate ved arteriotomi) forventes å være større enn det angitte maksimum
- Innledende felles femoral arteriell tilgang for den primære prosedyren oppnådd med manuell palpasjon eller blind arteriell stikktilgang, uten bruk av en bildeveiledet tilnærming (ultralyd eller angiografi)
- Under arteriell punktering for den primære prosedyren mistenkes målarterien i lårbenet for å ha hatt en nålpunktur i bakre arterievegg eller behov for mer enn 2 ipsilaterale arterielle punkteringer
- Primært prosedyretilgangssted i profunda femoris eller den overfladiske lårarterien eller bifurkasjonen av disse karene
- Primært prosedyretilgangssted lokalisert på nivå med eller over den nedre epigastriske arterien og/eller over inguinal ligament basert på ben-/arterielle landemerker (over lårbenshodet på A-P-projeksjon)
- Vanskelig utvidelse under innledende tilgang til lårbensarterie (f.eks. som skader eller knekker dilatatorer) mens de utvides trinnvis opp til den primære prosedyreskjeden
- Primært prosedyretilgangssted er i et vaskulært transplantat
- Primær prosessuelle kappe-ID større enn den angitte størrelsen, eller primær prosedyreenhet større enn den angitte størrelsen hvis en ekspanderbar kappe brukes
- Betydelig blodtap som krever transfusjon av blodprodukter under primærprosedyre
- Bevis på åpenbar blødning rundt den primære prosedyreskjeden
- Primær prosedyrekappe på plass i mer enn 6 timer
- Bevis på et akutt hematom (større enn 2 cm i diameter), arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme eller intraluminal trombose ved tilgangsstedet for primærprosedyren
- Angiografiske tegn på rift, disseksjon eller stenose i lårbensarterien som vil utelukke bruk av undersøkelsesutstyret
- Ipsilateral femoral veneskjede under primærprosedyren
- Aktivert koaguleringstid (ACT) større enn målet umiddelbart før fjerning av primær skjede og planlagt vaskulær lukking eller hvis ACT-målinger forventes å være større enn målsekunder innen 24 timer etter primærprosedyre
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk høyere enn systolisk maksimum eller diastolisk blodtrykk større enn diastolisk maksimum) på tidspunktet for fjerning av primær skjede og planlagt vaskulær lukking
- Systolisk blodtrykk mindre enn det systoliske minimum på tidspunktet for fjerning av primær prosedyreskjede og planlagt vaskulær lukking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ladera LBC-system
Ladera LBC-systemet vil bli brukt i alle deltakere som er registrert i studien
|
Bruk av Ladera LBC-systemet for å lukke femoral arteriotomy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt: Store komplikasjoner relatert til lukket arteriell tilgangssted
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter prosedyren
|
Vurdering av forekomsten av alvorlige uønskede hendelser ved tilgangsstedet til målekstremiteter gjennom 30 dager etter prosedyren tilskrevet direkte bruken av Ladera LBC-systemet uten annen sannsynlig årsak analysert på en per-deltaker basis.
|
Gjennom 30 dager etter prosedyren
|
|
Primært ytelsesendepunkt: Tid til hemostase
Tidsramme: Etter prosedyren, vanligvis innen 3 timer
|
Forløpt tid (min) fra fjerning av Ladera LBC-systemet og den primære prosedyreledetråden til første observerte opphør av blødning i felles femoral arterie (CFA), unntatt kutan eller subkutan søl som kontrolleres med lett/ikke-okklusiv manuelt eller mekanisk trykk, og i fravær av et utviklende hematom
|
Etter prosedyren, vanligvis innen 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt: Mindre komplikasjoner relatert til lukking av arteriell tilgangssted
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter prosedyren
|
Vurdering av forekomsten av mindre komplikasjoner ved tilgangsstedet til målekstremiteter gjennom 30 dager etter prosedyren tilskrevet direkte bruken av Ladera LBC-systemet uten annen sannsynlig årsak analysert på en per-deltaker basis.
|
Gjennom 30 dager etter prosedyren
|
|
Sekundært ytelsesendepunkt: Tid til ambulering
Tidsramme: Etter prosedyren, vanligvis innen 12 timer
|
Tid (timer) fra stenging av tilgangsstedet og primær prosedyre fjerning av ledetråd til når deltakeren står og går minst 6 m uten tegn på ny blødning fra tilgangsstedet
|
Etter prosedyren, vanligvis innen 12 timer
|
|
Sekundært ytelsesendepunkt: Kvalifiseringstid før utskrivning
Tidsramme: Etter prosedyren, vanligvis innen 48 timer
|
Forløpt tid (timer) fra stenging av tilgangsstedet og fjerning av primær prosedyrestyrtråd til når deltakeren er kvalifisert for utskrivning fra sykehuset basert på vurderingen fra den behandlende legen
|
Etter prosedyren, vanligvis innen 48 timer
|
|
Sekundært ytelsesendepunkt: Forekomst av prosessuell suksess
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter prosedyren
|
Forekomst av hemostase ved bruk av Ladera LBC-systemet uten store komplikasjoner relatert til lukking av tilgangsstedet
|
Gjennom 30 dager etter prosedyren
|
|
Sekundært ytelsesendepunkt: Forekomst av teknisk suksess for enheten
Tidsramme: Etter prosedyren, vanligvis innen 3 timer
|
Forekomst av vellykket utplassering av Ladera LBC-systemet og oppnåelse av hemostase
|
Etter prosedyren, vanligvis innen 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLN02001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .