酒精相关性肝炎的复杂探索性研究 (CESAH)
研究概览
地位
条件
详细说明
酒精相关性肝炎是一种不同于脂肪性肝炎或肝硬化的临床综合征。 它与高死亡率相关，其特点是缺乏有效的治疗，而目前用作一线治疗的皮质类固醇仅对一部分患者有效，并且仅对 28 天的生存期有效 - 它们对生存的影响并不明显。最后超出这个间隔。 拟议的研究是一项关于酒精相关肝炎的复杂探索性研究，其目的如下：（1）估计科希策市区（严重）酒精性肝炎的标准化年发病率，（2）估计与酒精相关的饮酒阈值发生 AH（的风险增加），(3) 比较 NIAAA 与 NIAAAm-CRP 与肝活检的诊断准确性，(4) 对广泛接受的预后模型进行头对头比较并开发预后模型，（5）观察非严重酒精相关性肝炎的预后，（6）观察严重酒精相关性肝炎的演变，（7）描述下丘脑-垂体-肾上腺轴和肠道-肝脏微生物组轴和预后的关联酒精相关性肝炎的研究，(8) 描述门诊精神治疗的依从性及其对长期预后的影响，(9) 对营养状况、其变化及其对长期预后的影响进行纵向评估。
研究设计 这是一项针对酒精相关性肝炎患者的多中心观察性研究。 每个受试者的总试验持续时间约为 53 周。 这包括最长 1 周（7 天）的筛查期，在此期间将确认 AH 的诊断，然后是 52 周（365 天）的观察期。
酒精相关性肝炎的诊断 酒精相关性肝炎的诊断将根据美国国家酒精滥用和酒精中毒研究所 (NIAAA) 的诊断标准进行： 8 周内出现黄疸；每天持续饮酒>40（女性）或>60（男性）克酒精≥6个月，且黄疸出现前禁酒时间少于60天；天冬氨酸转氨酶 >0.83 µkat/L（但低于 6.64 µkat/L），AST/ALT > 1.5，血清总胆红素 > 51.3 mmol/L。
NIAAA 对 AH 的定义区分了可能的 AH（临床诊断有潜在混杂因素）（其中需要进行经颈静脉肝活检）、可能的 AH（临床诊断无潜在混杂因素）和明确的 AH（临床诊断和活检证实）。
有关患者入院和出院的注意事项 当地标准规定，患有急性肝损伤或急性肝功能衰竭的患者通常会被送往第二内科，该科专门研究胃肠病学和肝病学。 进行此入院是为了促进进一步区分并提供适合其病情的特定治疗。 然而，患者可以选择拒绝入院，在这种情况下，患者将出院并作为门诊患者进行管理。
一旦患者同意参与研究，筛选期即开始。 该筛查阶段的持续时间可能不同，并且将持续到确诊 AH 为止（无论有或没有肝脏标本的组织病理学评估结果）。
一旦通过对 sAH 病例进行特异性治疗确认 AH 诊断，观察期即开始。
诊断为 nAH 的患者将从观察期的第 4 天开始接受潜在出院评估。 相比之下，将使用观察期第 7 天的里尔评分来评估 sAH 患者的治疗反应以及出院的可能性。 如果患者对治疗没有反应，则将停止治疗。
对于对治疗有积极反应的患者，治疗将持续到观察期的第28天。 此后，治疗将逐渐减少，每周将剂量减少一半，总共持续三周。
患者出院的决定将基于是否存在显着并发症或严重事件，例如胃肠道出血、明显肝性脑病、感染、肾损伤和类似情况。 同样，如果出院后发生任何此类事件，患者将立即重新入院并接受适当的治疗。
患者出院前将接受精神科住院或门诊护理。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jakub Gazda, MD, PhD
- 电话号码：+421911115288
- 邮箱：jakub.gazda@upjs.sk
研究联系人备份
- 姓名：Martin Janicko, MD, PhD
- 邮箱：martin.janicko@upjs.sk
学习地点
-
-
-
Kosice、斯洛伐克、04012
- Pavol Jozef Šafárik University
-
接触：
- Jakub Gazda, MD, PhD
- 电话号码：+421911115288
- 邮箱：jakub.gazda@upjs.sk
-
接触：
- Martin Janicko, MD, PhD
- 邮箱：martin.janicko@upjs.sk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
• 18 岁以上患有急性肝损伤/急性肝衰竭，后来根据 NIAAA 诊断标准 [14] 确认 AH 诊断的患者，他们提供了入院、进一步鉴别诊断以及参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 未确诊患有酒精相关性肝炎的患者
- 恶性肿瘤患者（特别是预期寿命有限的患者）
- 撤回同意参与研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
酒精相关性肝炎患者
纳入标准 • 18 岁以上患有急性肝损伤/急性肝衰竭，后来根据 NIAAA 诊断标准 [14] 确认 AH 诊断的患者，他们提供了入院、进一步鉴别诊断以及参与研究的书面知情同意书 排除标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
科希策市区（严重）酒精性肝炎的标准化年发病率
大体时间：1年
|
（重度）酒精性肝炎患者人数
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与发生 AH（风险增加）相关的饮酒阈值
大体时间：基线
|
每周饮酒克数
|
基线
|
|
NIAAA 和 NIAAAm-CRP 的诊断准确性
大体时间：基线
|
肝活检的准确性
|
基线
|
|
Maddrey、MELD、MELD-Na、MELD 3.0、GAHS、ABIC、Lille 评分的预后表现
大体时间：基线，第 2、4、7 天
|
30 天和 90 天死亡率的歧视性特征（接受者操作特征曲线下的面积）和校准（校准带）
|
基线，第 2、4、7 天
|
|
SOFA 和 CLIF-C 的预后性能
大体时间：基线，第 2、4、7 天
|
30 天和 90 天死亡率的歧视性特征（接受者操作特征曲线下的面积）和校准（校准带）
|
基线，第 2、4、7 天
|
|
Maddrey、MELD、MELD-Na、MELD 3.0、GAHS、ABIC、Lille 分数更新
大体时间：基线
|
重新评估预后模型中的自变量，旨在改善区分特征（受试者工作特征曲线下的面积）和校准（校准带）
|
基线
|
|
里尔模型的替代方案
大体时间：基线，第 2 天
|
以 30 天死亡率作为探索变量的回归模型
|
基线，第 2 天
|
|
90 天生存的预后模型
大体时间：基线
|
以 90 天死亡率作为探索变量的回归模型
|
基线
|
|
MELD 或 Maddrey 评分的上限，超过该上限，患者将不再从皮质类固醇治疗中获得任何治疗益处
大体时间：基线
|
MELD 和 Maddrey 评分的上阈值与死亡风险增加相关
|
基线
|
|
非严重酒精性肝炎的自然病程
大体时间：1年
|
死亡率（以及腹水、肝性脑病、静脉曲张出血、细菌感染、急性肾损伤的患病率以及进展为严重酒精性肝炎的患者比例）
|
1年
|
|
重症酒精性肝炎的自然病程
大体时间：1年
|
死亡率（以及腹水、肝性脑病、静脉曲张出血、细菌感染、急性肾损伤的患病率以及进展为严重酒精性肝炎或戒断综合征或酗酒复发的患者比例）
|
1年
|
|
酒精性肝炎患者皮质类固醇治疗前细菌感染的风险评分
大体时间：基线
|
以感染为探索变量的 30 天回归模型
|
基线
|
|
区分无菌性炎症和酒精性肝炎感染
大体时间：1年
|
炎症标志物比率
|
1年
|
|
GUT 微生物组和酒精性肝炎的治疗反应
大体时间：基线，第 90 天
|
皮质类固醇反应者和无反应者之间肠道微生物组的差异
|
基线，第 90 天
|
|
酒精性肝炎的下丘脑-垂体-肾上腺轴和治疗反应
大体时间：基线，第 28 天
|
皮质类固醇反应者和无反应者之间皮质醇水平的差异
|
基线，第 28 天
|
|
遵守门诊精神科管理
大体时间：1年
|
坚持门诊精神科治疗的患者比例
|
1年
|
|
酒精性肝炎的营养状况和治疗反应
大体时间：基线
|
皮质类固醇反应者和无反应者之间营养状况的差异
|
基线
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jakub Gazda, MD, PhD、Pavol Jozef Šafárik University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.