Kompleks utforskende studie av alkoholassosiert hepatitt (CESAH)

Alkoholassosiert hepatitt er et klinisk syndrom som er forskjellig fra steatohepatitt eller levercirrhose. Det er assosiert med høy dødelighet og preget av fravær av effektiv behandling, mens kortikosteroider, som for tiden brukes som førstelinjebehandling, kun er effektive i en underpopulasjon av pasienter og bare på 28-dagers overlevelse - deres effekt på overlevelse har ikke vare utover dette intervallet. Den foreslåtte studien er en kompleks utforskende studie av alkoholassosiert hepatitt med følgende mål: (1) å estimere den standardiserte årlige forekomsten av (alvorlig) AH i byområdet Kosice, (2) å estimere terskelen for alkoholforbruk assosiert med (en økt risiko for) å utvikle AH, (3) å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten av NIAAA vs NIAAAm-CRP mot leverbiopsi, (4) å utføre en head-to-head sammenligning av allment aksepterte prognostiske modeller og å utvikle prognostiske modeller , (5) å observere prognose for ikke-alvorlig alkoholassosiert hepatitt, (6) å observere utviklingen av alvorlig alkoholassosiert hepatitt, (7) å beskrive assosiasjonen mellom hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og tarm-levermikrobiomakse og prognose av alkoholassosiert hepatitt, (8) for å beskrive overholdelse av poliklinisk psykiatrisk behandling og dens innvirkning på langtidsprognose, (9) for å utføre en longitudinell evaluering av ernæringsstatus, dens endringer og dens innvirkning på langtidsprognose.

Studiedesign Dette er en multisenter observasjonsstudie av pasienter med alkoholassosiert hepatitt. Den totale forsøksvarigheten for hvert forsøksperson er omtrent 53 uker. Dette inkluderer en screeningperiode på maksimalt én uke (7 dager), hvor diagnosen AH vil bli bekreftet, etterfulgt av en 52 uker (365 dager) observasjonsperiode.

Diagnose av alkohol-assosiert hepatitt Diagnosen alkohol-assosiert hepatitt vil bli etablert ved hjelp av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) diagnostiske kriterier: utbrudd av gulsott innen 8 uker før; pågående inntak av >40 (kvinner) eller >60 (menn) g alkohol/dag ≥ 6 måneder, med mindre enn 60 dagers avholdenhet før gulsott begynner; aspartataminotransferase >0,83 µkat/L (men mindre enn 6,64 µkat/L), ASAT/ALT > 1,5 og total serumbilirubin > 51,3 mmol/L.

NIAAA-definisjoner for AH skiller mellom mulig AH (klinisk diagnostisert med potensielle konfunderende faktorer), der transjugulær leverbiopsi er indisert, sannsynlig AH (klinisk diagnostisert uten potensielle forvirrende faktorer), og definitiv AH (klinisk diagnostisert og biopsi bevist).

Hensyn vedrørende pasientinnleggelse og utskrivning Lokale standarder tilsier at pasienter med akutt leverskade eller akutt leversvikt vanligvis legges inn på 2. avdeling for indremedisin, som har spesialisert seg på gastroenterologi og hepatologi. Denne innleggelsen er utført for å lette ytterligere differensiering og gi spesifikk behandling tilpasset deres tilstand. Pasienter har imidlertid mulighet til å avslå innleggelse og vil i slike tilfeller bli utskrevet og behandlet som poliklinisk.

Når pasientene har gitt sitt samtykke til å delta i studien, vil screeningsperioden starte. Denne screeningsfasen kan ha en variabel varighet og vil vedvare inntil en endelig diagnose av AH er bekreftet (enten med eller uten resultater fra histopatologisk evaluering av leverprøver).

Observasjonsperioden vil begynne så snart diagnosen AH vil bli bekreftet med spesifikk behandling i tilfeller av sAH.

Pasienter diagnostisert med nAH vil gjennomgå evaluering for potensiell utskrivning fra dag 4 i observasjonsperioden. Derimot vil pasienter med sAH bli vurdert for deres terapeutiske respons, samt for muligheten for utskrivning, ved å bruke Lille-skåren på dag 7 i observasjonsperioden. Hvis pasientene ikke responderer på behandlingen, vil den bli avbrutt.

For pasienter som responderer positivt på behandlingen, vil den opprettholdes til dag 28 i observasjonsperioden. Etter denne perioden vil behandlingen gradvis trappes ned ved å halvere dosen hver uke, og fortsette i totalt tre uker.

Beslutningen om å skrive ut pasienter vil være basert på fravær av betydelige komplikasjoner eller alvorlige hendelser, som gastrointestinal blødning, åpen hepatisk encefalopati, infeksjon, nyreskade og lignende tilstander. På samme måte, hvis noen av disse hendelsene inntreffer etter utskrivning, vil pasienter umiddelbart bli reinnlagt og motta passende behandling.

Pasienter vil få tilbud om psykiatrisk døgnbehandling eller poliklinisk behandling før utskrivning.