Kompleksowe badanie eksploracyjne zapalenia wątroby związanego z alkoholem (CESAH)

Alkoholowe zapalenie wątroby jest zespołem klinicznym odmiennym od stłuszczeniowego zapalenia wątroby lub marskości wątroby. Wiąże się z dużą śmiertelnością i charakteryzuje się brakiem skutecznego leczenia, natomiast kortykosteroidy stosowane obecnie jako leczenie pierwszego rzutu są skuteczne jedynie w subpopulacji chorych i jedynie na 28-dniowe przeżycie – ich wpływ na przeżycie nie trwać dłużej niż ten okres. Proponowane badanie jest złożonym badaniem eksploracyjnym dotyczącym alkoholowego zapalenia wątroby, którego następujące cele: (1) oszacowanie standaryzowanej rocznej częstości występowania (ciężkiego) AH na obszarze miejskim Koszyce, (2) oszacowanie progu spożycia alkoholu związanego z (zwiększone ryzyko) rozwoju AH, (3) porównanie dokładności diagnostycznej NIAAA vs NIAAAm-CRP w porównaniu z biopsją wątroby, (4) bezpośrednie porównanie powszechnie akceptowanych modeli prognostycznych oraz opracowanie modeli prognostycznych , (5) obserwacja rokowania w przypadku łagodnego alkoholowego zapalenia wątroby, (6) obserwacja ewolucji ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby, (7) opisanie związku osi podwzgórze-podwzgórze-nadnercza oraz osi mikrobiomu jelitowo-wątrobowego i rokowania alkoholowego zapalenia wątroby, (8) w celu opisania przestrzegania ambulatoryjnego leczenia psychiatrycznego i jego wpływu na rokowanie długoterminowe, (9) w celu przeprowadzenia podłużnej oceny stanu odżywienia, jego zmian i jego wpływu na rokowanie długoterminowe.

Projekt badania Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi około 53 tygodnie. Obejmuje to okres przesiewowy trwający maksymalnie jeden tydzień (7 dni), podczas którego zostanie potwierdzone rozpoznanie AH, po którym następuje okres obserwacji trwający 52 tygodnie (365 dni).

Rozpoznanie alkoholowego zapalenia wątroby Rozpoznanie alkoholowego zapalenia wątroby zostanie ustalone na podstawie kryteriów diagnostycznych Krajowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA): początek żółtaczki w ciągu ostatnich 8 tygodni; ciągłe spożywanie >40 (kobiety) lub >60 (mężczyźni) g alkoholu dziennie przez ≥ 6 miesięcy i okres abstynencji krótszy niż 60 dni przed wystąpieniem żółtaczki; aminotransferaza asparaginianowa >0,83 µkat/l (ale mniej niż 6,64 µkat/l), AST/ALT > 1,5 i bilirubina całkowita w surowicy > 51,3 mmol/l.

Definicje NIAAA dla AH rozróżniają możliwą AH (zdiagnozowaną klinicznie z potencjalnymi czynnikami zakłócającymi), w przypadku której wskazana jest biopsja przezszyjna wątroby, prawdopodobną AH (rozpoznaną klinicznie bez potencjalnych czynników zakłócających) i określoną AH (zdiagnozowaną klinicznie i potwierdzoną biopsją).

Uwagi dotyczące przyjęcia i wypisu pacjenta Lokalne standardy stanowią, że pacjenci z ostrym uszkodzeniem wątroby lub ostrą niewydolnością wątroby są zazwyczaj przyjmowani na II Oddział Chorób Wewnętrznych, który specjalizuje się w gastroenterologii i hepatologii. Przyjęcie to przeprowadza się w celu ułatwienia dalszego różnicowania i zapewnienia specyficznego leczenia dostosowanego do ich stanu. Pacjenci mają jednak możliwość odmowy przyjęcia i w takich przypadkach zostaną wypisani i leczeni w trybie ambulatoryjnym.

Okres przesiewowy rozpoczyna się po wyrażeniu przez pacjentów zgody na udział w badaniu. Ta faza badań przesiewowych może mieć zmienny czas trwania i trwać do czasu potwierdzenia ostatecznego rozpoznania AH (z wynikami oceny histopatologicznej próbki wątroby lub bez).

Okres obserwacji rozpocznie się natychmiast po potwierdzeniu rozpoznania AH i zastosowaniu specyficznego leczenia w przypadku SAH.

Pacjenci, u których zdiagnozowano nAH, zostaną poddani ocenie pod kątem potencjalnego wypisu, począwszy od 4. dnia okresu obserwacyjnego. Natomiast u pacjentów z sAH będzie oceniana odpowiedź terapeutyczna, jak również możliwość wypisu ze szpitala, przy użyciu skali Lille’a w 7. dniu okresu obserwacyjnego. Jeżeli pacjenci nie zareagują na leczenie, zostanie ono przerwane.

W przypadku pacjentów, którzy pozytywnie odpowiedzą na leczenie, leczenie będzie kontynuowane do 28. dnia okresu obserwacyjnego. Po tym okresie leczenie będzie stopniowo zmniejszane poprzez zmniejszanie dawki o połowę co tydzień, kontynuując leczenie łącznie przez trzy tygodnie.

Decyzja o wypisaniu pacjentów zostanie podjęta na podstawie braku istotnych powikłań lub poważnych zdarzeń, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego, jawna encefalopatia wątrobowa, infekcja, uszkodzenie nerek i podobne schorzenia. Podobnie, jeśli którekolwiek z tych zdarzeń wystąpi po wypisaniu ze szpitala, pacjenci zostaną niezwłocznie ponownie przyjęci i otrzymają odpowiednie leczenie.

Przed wypisem pacjentom zostanie zapewniona opieka psychiatryczna w trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym.