Komplex explorativ studie av alkoholrelaterad hepatit (CESAH)

Alkoholrelaterad hepatit är ett kliniskt syndrom som skiljer sig från steatohepatit eller levercirros. Det är associerat med hög dödlighet och kännetecknas av frånvaro av effektiv behandling, medan kortikosteroider, som för närvarande används som förstahandsbehandling, endast är effektiva i en delpopulation av patienter och endast på 28-dagars överlevnad - deras effekt på överlevnad har inte varar utöver detta intervall. Den föreslagna studien är en komplex explorativ studie av alkoholassocierad hepatit med följande syften: (1) att uppskatta den standardiserade årliga förekomsten av (svår) AH i Kosice Urban Area, (2) att uppskatta tröskeln för alkoholkonsumtion i samband med (en ökad risk att) utveckla AH, (3) för att jämföra den diagnostiska noggrannheten av NIAAA vs NIAAAm-CRP mot leverbiopsi, (4) att utföra en direkt jämförelse av allmänt accepterade prognosmodeller och att utveckla prognostiska modeller , (5) för att observera prognos för icke-svår alkoholassocierad hepatit, (6) för att observera utvecklingen av svår alkoholassocierad hepatit, (7) för att beskriva sambandet mellan hypotalamus-hypohypofys-binjureaxeln och tarm-levermikrobiomaxeln och prognos av alkoholassocierad hepatit, (8) för att beskriva efterlevnaden av poliklinisk psykiatrisk behandling och dess inverkan på långsiktig prognos, (9) för att utföra en longitudinell utvärdering av näringsstatus, dess förändringar och dess inverkan på långtidsprognosen.

Studiedesign Detta är en multicenter observationsstudie av patienter med alkoholassocierad hepatit. Den totala försökstiden för varje försöksperson är cirka 53 veckor. Detta inkluderar en screeningperiod på högst en vecka (7 dagar), under vilken diagnosen AH kommer att bekräftas, följt av en 52 veckors (365 dagar) observationsperiod.

Diagnos av alkoholrelaterad hepatit Diagnosen alkoholrelaterad hepatit kommer att fastställas med hjälp av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) diagnostiska kriterier: uppkomst av gulsot inom de föregående 8 veckorna; pågående konsumtion av >40 (kvinnor) eller >60 (män) g alkohol/dag ≥ 6 månader, med mindre än 60 dagars abstinens innan gulsot börjar; aspartataminotransferas >0,83 µkat/L (men mindre än 6,64 µkat/L), ASAT/ALT > 1,5 och totalt serumbilirubin > 51,3 mmol/L.

NIAAA-definitioner för AH skiljer mellan möjlig AH (kliniskt diagnostiserad med potentiella förvirrande faktorer), där transjugulär leverbiopsi är indicerad, sannolik AH (kliniskt diagnostiserad utan potentiella förvirrande faktorer) och definitiv AH (kliniskt diagnostiserad och biopsi bevisad).

Överväganden angående patientintagning och utskrivning Lokala standarder dikterar att patienter med akut leverskada eller akut leversvikt vanligtvis tas in på 2:a avdelningen för internmedicin, som är specialiserad på gastroenterologi och hepatologi. Denna intagning görs för att underlätta ytterligare differentiering och ge specifik behandling anpassad till deras tillstånd. Patienter har dock möjlighet att avböja intagning och kommer i sådana fall att skrivas ut och behandlas som öppenvård.

När patienterna har gett sitt samtycke till att delta i studien kommer screeningperioden att börja. Denna screeningfas kan ha en varierande varaktighet och kommer att kvarstå tills en definitiv diagnos av AH har bekräftats (antingen med eller utan resultat från histopatologisk utvärdering av leverprover).

Observationsperioden börjar så snart diagnosen AH kommer att bekräftas med specifik behandling i fall av sAH.

Patienter som diagnostiserats med nAH kommer att utvärderas för potentiell utskrivning från och med dag 4 av observationsperioden. Däremot kommer patienter med sAH att bedömas för deras terapeutiska svar, såväl som för möjligheten till utskrivning, med hjälp av Lille-poängen på dag 7 av observationsperioden. Om patienterna inte svarar på behandlingen kommer den att avbrytas.

För patienter som svarar positivt på behandlingen kommer den att fortsätta till dag 28 av observationsperioden. Efter denna period kommer behandlingen gradvis att minskas genom att minska dosen med hälften varje vecka, pågående i totalt tre veckor.

Beslutet att skriva ut patienter kommer att baseras på frånvaron av betydande komplikationer eller allvarliga händelser, såsom gastrointestinala blödningar, öppen leverencefalopati, infektion, njurskada och liknande tillstånd. På liknande sätt, om någon av dessa händelser inträffar efter utskrivning, kommer patienterna att omedelbart läggas in igen och få lämplig behandling.

Patienterna kommer att erbjudas psykiatrisk slutenvård eller öppenvård före utskrivning.