氯吡格雷与阿托伐他汀或瑞舒伐他汀联合用于轻度中风或 TIA 患者
氯吡格雷与阿托伐他汀或瑞舒伐他汀联合治疗轻微中风或 TIA 患者，一项随机对照单盲试验
研究概览
详细说明
经 Kafr el-Sheik 大学医学院伦理委员会批准后，研究人员将于 2024 年 4 月至 2025 年 4 月期间进行随机对照试验。
研究人员在随机分组前获得了所有符合条件的患者或其直系亲属的书面知情同意书。
该研究将由2组组成，阿托伐他汀组由300名每天接受40毫克阿托伐他汀治疗3个月的患者组成，瑞舒伐他汀组由300名每天接受20毫克瑞舒伐他汀治疗3个月的患者组成，两组中的所有患者各组接受开放标签阿司匹林，负荷剂量为 75 至 300 mg，然后每天 75 mg，直到 3 个月结束。 开放标签氯吡格雷负荷剂量为 300 mg，然后每日 75 mg，直至 3 个月结束。
学习程序：
我们研究中的每位患者都将经历：
临床检查：入院时、第 7 天记录病史、临床评估和 NIHSS，并在 1 周和 3 个月后记录改良 Rankin 量表作为随访。
风险因素和概况的检测：
超声心动图和 TOE：在指定患者中进行心电图监测：将对指定患者进行每日心电图监测。 - 颈动脉双链：指定患者的颈动脉双链。
4- ESR、血脂和肝功能：所有患者都将进行常规测试。
影像学随访 入院时平扫脑部 CT 第 2 天 MRI：入院 2 天后，本研究中的所有患者将进行脑部 MRI（卒中方案；T1W、T2W、FLAIR、DWI、T2 回波梯度、MRA所有脑内血管）。
脑部 CT：任何在住院期间任何时间出现不明原因临床恶化的患者都将紧急接受 CT 成像。
主要终点：
主要疗效结果是 90 天时的新发卒中发生率
• 次要终点：次要疗效结果是评估与基线相比第七天或出院时 NIHSS 显着降低（降低 4 分或更多）的患者比例、（mRS = 0-2) 门诊面对面访谈1周后和90天后，随访90天后中风复发、心肌梗塞和血管事件导致的死亡的综合发生率，次要安全性结局是 90 天时通过 ALT、AST 测试评估的治疗相关急性肝损伤发生率、90 天时通过 CPK 评估的他汀类药物诱发的肌病以及通过随访问卷评估的其他不良反应。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：mohamed G. Zeinhom, MD
- 电话号码：2001009606828
- 邮箱：mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：sherihan R. ahmed, MD
- 电话号码：2001113432342
- 邮箱：sherihanrezk2016@gmail.com
学习地点
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Kafr ash Shaykh、埃及、33511
- 招聘中
- Kafr elsheikh university hospital
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接触：
- mohamed G. Zeinhom, MD
- 电话号码：2001009606828
- 邮箱：mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-75岁男性和女性
- 首次轻微急性缺血性卒中（美国国立卫生研究院卒中量表评分≤3）或高危TIA，其定义为ABCD2评分≥4（ABCD2评分基于年龄、血压、临床特征、 TIA 持续时间以及是否患有糖尿病；范围为 0-7，分数越高表明中风风险越高患者不适合接受 rt-PA 治疗
排除标准：
- 研究人员排除了 NIHSS ≥ 4 或在成像结果之前症状迅速缓解的患者，以及已知有持续性或复发性 CNS 病理史的患者（例如癫痫、脑膜瘤、多发性硬化症、伴有残余神经功能缺损的头部外伤史） ）。
研究人员排除了中风发作时出现临床癫痫发作的患者，以及在过去六周内出现任何主要器官衰竭、活动性恶性肿瘤或急性心肌梗塞症状的患者，以及服用华法林、常规药物的患者。入院前一周内服用替格瑞洛，或前一年内接受化疗。
研究人员排除了患有活动性消化性溃疡、胃肠道手术、过去一年内有出血史以及过去三个月内有过大手术史的患者。
研究人员排除了已知对研究药物过敏以及 INR > 1.4 或 P.T 的患者。 >18 或入院时血糖水平 < 50 或 > 400 mg/DL 或血压 < 90/60 或 > 185/110 mmHg 或血小板 < 100,000。
研究人员排除了怀孕和哺乳期患者以及因静脉血栓形成和心脏骤停后中风或严重低血压而导致中风的患者，这些患者不符合我们的试验资格。
研究人员排除了经常服用影响氯吡格雷代谢的药物的患者，例如酮康唑、二氢吡啶钙通道阻滞剂和利福平。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿托伐他汀
Atorvastatin臂由300例患者组成，他们每天接受40 mg Atorvastatin 3个月，一个打开标签的氯吡格雷，载荷剂量为300 mg，然后每天75 mg，直到3个月结束
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Atorvastatin组由300例患者组成，他们每天接受40 mg Atorvastatin 3个月，并以300毫克的载荷剂量开放标签氯吡格雷，然后每天75 mg，直到3个月结束。
其他名称：
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有源比较器：rosuvastatin
Rosuvastatin臂由300例患者组成，他们每天接受20 mg rosuvastatin 3个月，并在300毫克的装载剂量下进行开放标签的氯吡格雷，然后每天75毫克直到3个月结束时
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瑞舒伐他汀组由 300 名患者组成，他们每天接受 40 mg 瑞舒伐他汀治疗 3 个月，并接受开放标签氯吡格雷负荷剂量 300 mg，然后每天 75 mg，直至 3 个月结束。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天时新发中风的发生率
大体时间：90天
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新发缺血性中风的发生率在治疗后三个月内发生。
研究人员将在门诊期间对患者进行随访，如果怀疑缺血性中风复发，将进行脑CT和/或MRI检查。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物不良反应发生率
大体时间：90天
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药物不良反应：将报告与我们研究的药物相关的所有副作用
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90天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 一周后的数值
大体时间：7天
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NIHSS 是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害并帮助规划急性后护理处置的工具。 范围从0到42；分数越低，中风状况越好。 仅当中风发作后一周内 NIHSS 评分下降 4 分或以上时，才会算作改善。 |
7天
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一周时改良Rankin量表（mRS）值
大体时间：7天
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mRS 衡量患有中风或其他原因导致神经功能障碍的人日常活动的残疾或依赖程度，其值范围为 0 至 6；分数越低，中风结果越好，mRS值等于或小于2时被认为是有利的中风结果。
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7天
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三个月时改良Rankin量表（mRS）值
大体时间：3个月
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mRS 衡量患有中风或其他原因导致神经功能障碍的人日常活动的残疾或依赖程度，其值范围为 0 至 6；分数越低，中风结果越好，mRS值等于或小于2时被认为是有利的中风结果。
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3个月
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复合复发性卒中、心肌梗塞和血管事件导致的死亡的发生率
大体时间：3个月
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治疗三个月内新发缺血性中风、TIA、心肌梗死或血管事件死亡的发生率 研究人员将在门诊就诊期间对患者进行随访，并进行必要的检查，例如脑成像、心电图、动脉和静脉双功能超声成像。
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3个月
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药物不良反应：将报告与我们研究的药物相关的所有副作用
大体时间：90天
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使用 PLATO 出血定义评估药物出血并发症的发生率，该定义将出血并发症分为以下三种类型： 具有以下一项或多项标准的大出血：致命性出血、颅内、心包内、与血红蛋白减少相关的出血 > 3-5 g/dl，出血需要输注两到四个单位全血或 PRBC，出血产生低血容量休克或严重低血压，需要升压或手术；需要医疗干预来止血或治疗的轻微出血： 少量出血：任何不需要干预或治疗的出血，例如瘀伤、牙龈出血、注射部位渗血。
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：mohamed G. Zeinhom, MD、neurology department kafr el-sheikh university
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lopez AD, Mathers CD, Ezzati M, Jamison DT, Murray CJ. Global and regional burden of disease and risk factors, 2001: systematic analysis of population health data. Lancet. 2006 May 27;367(9524):1747-57. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68770-9.
- Paciaroni M, Ince B, Hu B, Jeng JS, Kutluk K, Liu L, Lou M, Parfenov V, Wong KSL, Zamani B, Paek D, Min Han J, Del Aguila M, Girotra S. Benefits and Risks of Clopidogrel vs. Aspirin Monotherapy after Recent Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiovasc Ther. 2019 Dec 1;2019:1607181. doi: 10.1155/2019/1607181. eCollection 2019.
- Zeinhom MG, Aref HM, El-Khawas H, Roushdy TM, Shokri HM, Elbassiouny A. A pilot study of the ticagrelor role in ischemic stroke secondary prevention. Eur Neurol. 2022;85(1):50-55. doi: 10.1159/000518786. Epub 2021 Aug 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0023098816
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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