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Gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel mit Atorvastatin oder Rosuvastatin bei Patienten mit leichtem Schlaganfall oder TIA

20. April 2026 aktualisiert von: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel mit Atorvastatin oder Rosuvastatin bei Patienten mit leichtem Schlaganfall oder TIA, eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie

Zusammen mit der aktuellen klinischen Studie wurden die Auswirkungen der Zugabe von Atorvastatin oder Rosuvastatin in den ersten 24 Stunden auf die klinischen Ergebnisse der ersten leichten Schlaganfall- oder TIA-Patienten, die mit Clopidogrel und Aspirin behandelt wurden, anhand von NIHSS, mRS und möglichen Nebenwirkungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden zwischen April 2024 und April 2025 eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, nachdem die Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Kafr el-Sheik-Universität dies genehmigt hat.

Vor der Randomisierung holten die Forscher eine schriftliche Einverständniserklärung aller in Frage kommenden Patienten oder ihrer ersten Angehörigen ein.

Die Studie wird aus einem zweiarmigen Atorvastatin-Arm bestehen, der aus 300 Patienten bestand, die 3 Monate lang täglich 40 mg Atorvastatin erhielten, und der Rosuvastatin-Arm bestand aus 300 Patienten, die 3 Monate lang täglich 20 mg Rosuvastatin erhielten. Alle Patienten in den beiden Die Gruppen erhielten unverblindet Aspirin in einer Aufsättigungsdosis von 75 bis 300 mg und anschließend 75 mg täglich bis zum Ende der drei Monate. und offenes Clopidogrel in einer Initialdosis von 300 mg und dann 75 mg täglich bis zum Ende der 3 Monate.

Studienablauf:

Jeder Patient in unserer Studie wird sich folgender Behandlung unterziehen:

Klinische Untersuchung: Anamnese, klinische Beurteilung und NIHSS wurden bei Aufnahme, Tag 7, und die modifizierte Rankin-Skala als Nachuntersuchung nach einer Woche und drei Monaten erfasst.

Erkennung von Risikofaktoren und -profilen:

Echokardiographie und TOE: bei indizierten Patienten EKG-Überwachung: Bei indizierten Patienten wird eine tägliche EKG-Überwachung durchgeführt. - Karotisduplex: Karotisduplex bei indizierten Patienten.

4- ESR & Lipidprofil & Leberfunktionen: Alle werden routinemäßig bei allen Patienten getestet.

Bildgebungs-Follow-UP Kontrastloses CT-Gehirn bei der Aufnahme Tag 2 MRT: Nach 2 Tagen der Aufnahme wird bei allen Patienten in dieser Studie eine Gehirn-MRT (Schlaganfallprotokoll; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2-Echogradient, MRA) durchgeführt alle intrazerebralen Gefäße).

CT-Gehirn: Jeder Patient mit unerklärlicher klinischer Verschlechterung zu irgendeinem Zeitpunkt seines Krankenhausaufenthalts wird dringend einer CT-Bildgebung unterzogen.

Primärer Endpunkt:

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Rate neuer Schlaganfälle nach 90 Tagen

• Sekundärer Endpunkt: Die sekundären Wirksamkeitsergebnisse bestanden darin, die Raten der Patienten zu bewerten, die am siebten Tag oder bei der Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert eine signifikante Reduzierung des NIHSS (Abnahme um vier Punkte oder mehr) erreichten, die Raten eines günstigen Ergebnisses mit (mRS). = 0-2) nach einer Woche und nach 90 Tagen in einem persönlichen Gespräch in der Ambulanz, Raten der Kombination aus wiederkehrendem Schlaganfall, Myokardinfarkt und Tod aufgrund vaskulärer Ereignisse nach 90 Tagen Follow-up, Der sekundäre Sicherheitsendpunkt war die Rate behandlungsbedingter akuter Leberschäden, ermittelt durch ALT, AST-Test nach 90 Tagen, statininduzierte Myopathie, ermittelt durch CPK nach 90 Tagen, und andere unerwünschte Wirkungen, ermittelt durch einen Folgefragebogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Kafr ash Shaykh, Ägypten, 33511
        • Rekrutierung
        • Kafr Elsheikh University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren
  • erster leichter akuter ischämischer Schlaganfall (Score der National Institutes of Health Stroke Scale von ≤3) oder Hochrisiko-TIA, der durch einen ABCD2-Score von ≥4 definiert wurde (der ABCD2-Score basiert auf Alter, Blutdruck, klinischen Merkmalen, Dauer der TIA und Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Diabetes; Bereich: 0–7, wobei höhere Werte auf ein höheres Schlaganfallrisiko hinweisen. Patienten kommen für eine RT-PA-Behandlung nicht in Frage

Ausschlusskriterien:

- Die Forscher schlossen Patienten mit NIHSS ≥ 4 oder Patienten mit schnell verschwindenden Symptomen vor den Ergebnissen der Bildgebung sowie Patienten mit bekannter Vorgeschichte anhaltender oder wiederkehrender ZNS-Pathologien (z. B. Epilepsie, Meningeom, Multiple Sklerose, Kopftrauma in der Vorgeschichte mit einem verbleibenden neurologischen Defizit) aus ).

Die Forscher schlossen Patienten aus, die zu Beginn ihres Schlaganfalls klinische Anfälle hatten, sowie diejenigen, die innerhalb der letzten sechs Wochen Symptome eines schweren Organversagens, aktiver bösartiger Erkrankungen oder eines akuten Myokardinfarkts hatten, und diejenigen, die regelmäßig Warfarin erhielten Ticagrelor in der Woche vor der Aufnahme oder Chemotherapie im Vorjahr.

Die Forscher schlossen Patienten mit aktiven Magengeschwüren, Magen-Darm-Operationen, Blutungen innerhalb des letzten Jahres sowie solche mit größeren chirurgischen Eingriffen in den letzten drei Monaten aus.

Die Forscher schlossen Patienten aus unserer Studie aus, bei denen eine bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente auftrat, und solche mit einem INR > 1,4 oder einem P.T. >18 oder Blutzuckerspiegel < 50 oder > 400 mg/DL oder Blutdruck < 90/60 oder > 185/110 mmHg bei Aufnahme oder Thrombozytenzahl < 100.000.

Die Forscher schlossen schwangere und stillende Patienten sowie solche mit Schlaganfall aufgrund einer Venenthrombose und Schlaganfall nach Herzstillstand oder starker Hypotonie aus, die für unsere Studie nicht in Frage kamen.

Die Forscher schlossen Patienten aus, die regelmäßig Medikamente konsumierten, die den Clopidogrel-Metabolismus beeinflussen, wie Ketoconazol, Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker und Rifampin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Der Atorvastatin-Arm bestand aus 300 Patienten, die 3 Monate lang 40 mg Atorvastatin, ein Open-Label
Arzneimittel: Atorvastatin 40 mg
Die Atorvastatin-Gruppe bestand aus 300 Patienten, die 3 Monate lang 40 mg Atorvastatin erhielten, und Clopidogrel Open-Label-Clopidogrel in einer Ladendosis von 300 mg und dann bis zum Ende der 3 Monate 75 mg täglich.
Andere Namen:
  • Gruppe A
Aktiver Komparator: Rosuvastatin
Der Rosuvastatin-Arm bestand aus 300 Patienten, die 3 Monate lang 20 mg Rosuvastatin und ein Open-Label-Clopidogrel in einer Ladendosis von 300 mg und dann 75 mg täglich bis zum Ende der 3 Monate erhielten
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg
Die Rosuvastatin-Gruppe bestand aus 300 Patienten, die 3 Monate lang täglich 40 mg Rosuvastatin und unverblindet Clopidogrel in einer Initialdosis von 300 mg und dann bis zum Ende der 3 Monate 75 mg täglich erhielten.
Andere Namen:
  • Gruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate neuer Schlaganfälle nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Häufigkeit neuer ischämischer Schlaganfälle tritt innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung auf. Die Prüfer werden Nachuntersuchungen des Patienten während der Besuche in der Ambulanz durchführen und eine Gehirn-CT und/oder MRT durchführen, wenn der Verdacht auf ein Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls besteht.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Arzneimittelnebenwirkungen: Alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Arzneimitteln unserer Studie werden gemeldet
90 Tage
Wert der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) nach einer Woche
Zeitfenster: 7 Tage

NIHSS ist ein Tool, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren und bei der Planung der Disposition für die Nachsorge zu helfen.

Der Wert liegt zwischen 0 und 42; Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist der Schlagzustand. Die Verbesserung wird nur gewertet, wenn der NIHSS-Score innerhalb einer Woche nach Beginn des Schlaganfalls um vier oder mehr Punkte abnimmt.
7 Tage
Wert der Modified Rankin Scale (mRS) nach einer Woche
Zeitfenster: 7 Tage
mRS misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Der Wert liegt zwischen 0 und 6. Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist das Schlaganfallergebnis. Als günstiges Schlaganfallergebnis gilt ein mRS-Wert von zwei oder weniger.
7 Tage
Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
mRS misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Der Wert liegt zwischen 0 und 6. Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist das Schlaganfallergebnis. Als günstiges Schlaganfallergebnis gilt ein mRS-Wert von zwei oder weniger.
3 Monate
Häufigkeit zusammengesetzter wiederkehrender Schlaganfälle, Myokardinfarkte und Todesfälle aufgrund vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Raten neuer ischämischer Schlaganfälle, TIA, Myokardinfarkte oder Todesfälle aufgrund vaskulärer Ereignisse innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung führen die Forscher Nachuntersuchungen des Patienten bei Besuchen in der Ambulanz durch und führen erforderliche Untersuchungen wie Bildgebung des Gehirns, Elektrokardiographie, arterielle und arterielle Untersuchungen durch venöse Duplex-Ultraschallbildgebung.
3 Monate
Arzneimittelnebenwirkungen: Alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Arzneimitteln unserer Studie werden gemeldet
Zeitfenster: 90 Tage
die Rate medikamentöser hämorrhagischer Komplikationen, die anhand der PLATO-Blutungsdefinition bewertet wurde, die hämorrhagische Komplikationen wie folgt in drei Typen einteilte: Schwere Blutung, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien aufwies: tödliche Blutung, intrakranielle, intraperikardiale Blutung, Blutung im Zusammenhang mit einer Verringerung des Hämoglobins > 3–5 g/dl, Blutungen erforderten eine Transfusion von zwei bis vier Einheiten Vollblut oder PRBCs, Blutungen führten zu einem hypovolämischen Schock oder einer schweren Hypotonie, die eine Blutdruckmessung oder einen chirurgischen Eingriff erforderte; Leichte Blutungen, die einen medizinischen Eingriff zur Blutstillung oder -behandlung erforderten: Minimale Blutungen: alle Blutungen, die keinen Eingriff oder keine Behandlung erforderten, wie z. B. Blutergüsse, Zahnfleischbluten, Nässen aus den Injektionsstellen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Ermittler

  • Hauptermittler: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0023098816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die die Ergebnisse dieser Forschung stützen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor M. Zeinhom erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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