Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreelin samanaikainen käyttö atorvastatiinin tai rosuvastatiinin kanssa potilailla, joilla on lievä aivohalvaus tai TIA

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Klopidogreelin samanaikainen käyttö atorvastatiinin tai rosuvastatiinin kanssa potilailla, joilla on lievä aivohalvaus tai TIA, satunnaistettu kontrolloitu yksisokkoutettu tutkimus

Nykyisen kliinisen tutkimuksen ohella atorvastatiinin tai rosuvastatiinin lisäämisen vaikutus ensimmäisten 24 tunnin aikana kliinisiin tuloksiin ensimmäisillä lievällä aivohalvaus- tai TIA-potilailla, joita hoidettiin klopidogreelilla ja aspiriinilla, arvioituna NIHSS:n, mRS:n ja mahdollisten haittavaikutusten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen huhtikuun 2024 ja huhtikuun 2025 välisenä aikana Kafr el-Sheikin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.

Tutkijat saivat kirjallisen suostumuksen kaikilta kelvollisilta potilailta tai heidän ensimmäiseltä sukulaiselta ennen satunnaistamista.

Tutkimus koostuu kahdesta haarasta, jotka saivat atorvastatiinia, ja niihin kuului 300 potilasta, jotka saivat 40 mg atorvastatiinia päivässä 3 kuukauden ajan, ja rosuvastatiinihaara koostui 300 potilaasta, jotka saivat 20 mg rosuvastatiinia päivässä 3 kuukauden ajan. Kaikki näiden kahden potilaat ryhmät saivat avoimesti aspiriinia kyllästysannoksella 75-300 mg ja sitten 75 mg päivässä kolmen kuukauden loppuun asti. ja avoin klopidogreeli kyllästysannoksella 300 mg ja sitten 75 mg päivässä kolmen kuukauden loppuun asti.

Opiskelumenettelyt:

Jokainen tutkimuksessamme oleva potilas käy läpi:

Kliininen selvitys: Historia, kliininen arviointi ja NIHSS kirjattiin sisääntulopäivänä 7 ja Modified Rankin Scale seurantana viikon ja 3 kuukauden kuluttua.

Riskitekijöiden ja -profiilien havaitseminen:

Ekokardiografia & TOE: indikoiduilla potilailla EKG-seuranta: indikoiduille potilaille suoritetaan päivittäinen EKG-seuranta. - Carotid Duplex: kaulavaltimon duplex indikoiduilla potilailla.

4- ESR- ja lipidiprofiili sekä maksan toiminnot: Kaikki testataan rutiininomaisesti kaikille potilaille.

Kuvantamisseuranta Aivojen varjoton CT vastaanottopäivänä 2. päivän MRI: 2 päivän kuluttua vastaanotosta kaikille tämän tutkimuksen potilaille tehdään aivo-MRI (halvausprotokolla; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA of kaikki aivojen sisäiset verisuonet).

CT-aivot: Jokainen potilas, jolla on selittämätön kliininen heikkeneminen milloin tahansa sairaalassaolonsa aikana, kuvataan kiireellisesti TT:llä.

Ensisijainen päätepiste:

Ensisijainen tehokkuustulos oli uusien aivohalvausten määrä 90 päivän kohdalla

• Toissijainen päätepiste: Toissijaiset tehon tulokset arvioitiin niiden potilaiden osuuksia, jotka saavuttivat NIHSS:n merkittävän laskun (vähintään neljän pisteen lasku) seitsemäntenä päivänä tai kotiutuksessa verrattuna lähtötasoon, mRS:n suotuisan lopputuloksen osuudet. = 0-2) viikon ja 90 päivän jälkeen poliklinikalla suoritetun kasvokkain suoritetun haastattelun jälkeen toistuvan aivohalvauksen, sydäninfarktin ja verisuonitapahtumien aiheuttaman kuoleman yhdistelmän määrät 90 päivän seurannan jälkeen, kun taas toissijainen turvallisuustulos oli hoitoon liittyvän akuutin maksavaurion määrä, joka arvioitiin ALT:lla, AST-testillä 90 päivän kohdalla, statiinien aiheuttaman myopatian arvioituna CPK:lla 90 päivän kohdalla ja muut haittavaikutukset, jotka arvioitiin seurantakyselylomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Kafr ash Shaykh, Egypti, 33511
        • Rekrytointi
        • Kafr elsheikh university hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
  • ensimmäinen vähäinen akuutti iskeeminen aivohalvaus (National Institutes of Health Stroke Scale -pistemäärä ≤3) tai korkean riskin TIA, joka määritettiin ABCD2-pistemäärällä ≥4 (ABCD2-pistemäärä perustuu ikään, verenpaineeseen, kliinisiin piirteisiin, TIA:n kesto ja diabeteksen olemassaolo tai puuttuminen; vaihteluväli 0–7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aivohalvausriskiä Potilaat eivät ole kelvollisia rt-PA-hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

- tutkijat sulkivat pois potilaat, joiden NIHSS ≥ 4 tai joiden oireet hävisivät nopeasti ennen kuvantamista, ja potilaat, joilla on tiedetty jatkuvaa tai toistuvaa keskushermoston patologiaa (esim. epilepsia, aivokalvontulehdus, multippeliskleroosi, päävamma, johon liittyy neurologinen jäännöshäiriö ).

tutkijat sulkivat pois potilaat, joilla oli kliinisiä kouristuskohtauksia aivohalvauksen alkaessa, sekä ne, joilla oli oireita mistä tahansa merkittävästä elinten vajaatoiminnasta, aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista tai akuutista sydäninfarkista viimeisen kuuden viikon aikana, ja ne, jotka käyttivät säännöllisesti varfariinia. tikagreloria vastaanottoa edeltävän viikon aikana tai kemoterapiaa edellisen vuoden aikana.

Tutkijat sulkivat pois potilaat, joilla oli aktiivisia peptisiä haavaumia, GIT-leikkauksia, verenvuotohistoriaa viimeisen vuoden aikana ja potilaat, joilla on ollut suuri leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Tutkijat sulkivat pois tutkimuksestamme potilaat, joilla oli tiedetty allergia tutkimuslääkkeille, ja ne, joiden INR > 1,4 tai P.T. >18 tai verensokeri < 50 tai > 400 mg/DL tai verenpaine < 90/60 tai > 185/110 mmHg vastaanotolla tai verihiutaleet < 100 000.

Tutkijat sulkivat pois raskaana olevat ja imettävät potilaat sekä ne, joilla oli aivohalvaus laskimotromboosin ja sydänpysähdyksen tai runsaan hypotension jälkeisen aivohalvauksen vuoksi, jotka eivät olleet kelvollisia tutkimukseemme.

Tutkijat sulkivat pois potilaat, jotka käyttivät säännöllisesti klopidogreelin aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä, kuten ketokonatsolia, dihydropyridiinikalsiumkanavasalpaajia ja rifampiinia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: atorvastatiini
Atorvastatiini-varsi koostui 300 potilaasta, jotka saivat 40 mg päivittäistä atorvastatiinia 3 kuukauden ajan, avoimen plopidogreelin kuormitusannoksella 300 mg ja sitten 75 mg päivittäin 3 kuukauden loppuun saakka
Lääke: Atorvastatiini 40 mg
Atorvastatiiniryhmä koostui 300 potilaasta, jotka saivat 40 mg päivittäistä atorvastatiinia 3 kuukauden ajan, ja avoimeen klopidogreelin lastausannoksella 300 mg ja sitten 75 mg päivittäin 3 kuukauden loppuun saakka.
Muut nimet:
  • ryhmä A
Active Comparator: rosuvastatiini
Rosuvastatiini-varsi koostui 300 potilaasta, jotka saivat 20 mg päivittäistä rosuvastatiinia 3 kuukauden ajan ja avoimen klopidogreelin kuormitusannoksella 300 mg ja sitten 75 mg päivittäin 3 kuukauden loppuun saakka
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg
Rosuvastatiiniryhmä koostui 300 potilaasta, jotka saivat 40 mg rosuvastatiinia vuorokaudessa 3 kuukauden ajan ja avoimesti klopidogreelia kyllästysannoksella 300 mg ja sitten 75 mg päivässä kolmen kuukauden loppuun asti.
Muut nimet:
  • ryhmä B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusien aivohalvausten määrä 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Uusia iskeemisiä aivohalvauksia esiintyy kolmen kuukauden kuluessa hoidosta. Tutkijat suorittavat potilaan seurantaa poliklinikalla käyntien aikana ja aivo-TT- ja/tai MRI-tutkimus tehdään, jos epäillään iskeemisen aivohalvauksen uusiutumista.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lääkkeiden haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Lääkkeiden haittavaikutukset: kaikki tutkimuksemme lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset raportoidaan
90 päivää
National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) arvo viikon kuluttua
Aikaikkuna: 7 päivää

NIHSS on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin ja auttaa suunnittelemaan akuutin hoidon jälkeistä hoitoa.

Se vaihtelee välillä 0 - 42; mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi iskutila. Parannus lasketaan vain, jos NIHSS-pisteet laskevat neljällä pisteellä tai enemmän viikon sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
7 päivää
Modified Rankin Scale (mRS) -arvo yhden viikon kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
mRS Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman saaneiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa sen arvo vaihtelee välillä 0-6; Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi aivohalvaustulos. Edullinen aivohalvaustulos katsotaan mRS-arvon ollessa kaksi tai vähemmän.
7 päivää
Modified Rankin Scale (mRS) -arvo kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mRS Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman saaneiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa sen arvo vaihtelee välillä 0-6; Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi aivohalvaustulos. Edullinen aivohalvaustulos katsotaan mRS-arvon ollessa kaksi tai vähemmän.
3 kuukautta
toistuvien aivohalvausten, sydäninfarktin ja verisuonitapahtumien aiheuttaman kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
uusien iskeemisten aivohalvausten, TIA:n, sydäninfarktin tai verisuonitapahtumien aiheuttaman kuoleman esiintymistiheyden kolmen kuukauden kuluessa hoidosta, tutkijat seuraavat potilasta poliklinikalla käyntien aikana ja tekevät tarvittavat tutkimukset, kuten aivokuvantamisen, elektrokardiografian, valtimoiden ja laskimoiden kaksisuuntainen ultraäänikuvaus.
3 kuukautta
Lääkkeiden haittavaikutukset: kaikki tutkimuksemme lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset raportoidaan
Aikaikkuna: 90 päivää
lääkeverenvuotokomplikaatioiden määrä, joka arvioitiin käyttämällä PLATO-verenvuotomääritelmää, joka luokitteli verenvuotokomplikaatiot kolmeen tyyppiin seuraavasti: Suuri verenvuoto, jolla oli yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: kuolemaan johtava verenvuoto, kallonsisäinen, intraperikardiaalinen, hemoglobiinin laskuun liittyvä verenvuoto > 3-5 g/dl, verenvuoto vaati 2-4 yksikön kokoveren tai PRBC:n verensiirron, verenvuoto aiheutti hypovoleemisen shokin tai vaikean hypotension, joka vaati painostusta tai leikkausta; Pieni verenvuoto, joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä verenvuodon pysäyttämiseksi tai hoitamiseksi: Minimaalinen verenvuoto: mikä tahansa verenvuoto, joka ei vaatinut toimenpiteitä tai hoitoa, kuten mustelmat, ienverenvuoto, vuoto pistoskohdasta.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kafrelsheikh University

Tutkijat

  • Päätutkija: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0023098816

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta M. Zeinhomilta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa