Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné užívání klopidogrelu s atorvastatinem nebo rosuvastatinem u pacientů s lehkou mrtvicí nebo TIA

20. dubna 2026 aktualizováno: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Současné užívání klopidogrelu s atorvastatinem nebo rosuvastatinem u pacientů s lehkou mrtvicí nebo TIA, randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie

Spolu se současnou klinickou studií byl dopad přidání atorvastatinu nebo rosuvastatinu během prvních 24 hodin na klinické výsledky u pacientů s první mírnou mozkovou příhodou nebo TIA léčených klopidogrelem a aspirinem hodnocen prostřednictvím NIHSS, mRS a možných nežádoucích účinků.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii mezi dubnem 2024 a dubnem 2025 poté, co to schválí etická komise lékařské fakulty Univerzity Kafr el-Sheik.

Před randomizací vyšetřovatelé obdrželi písemný informovaný souhlas od všech způsobilých pacientů nebo jejich prvního pořadí.

Studie se bude skládat ze dvou ramen s atorvastatinem, která se skládala z 300 pacientů, kteří dostávali 40 mg atorvastatinu denně po dobu 3 měsíců, a z ramene rosuvastatinu sestávala z 300 pacientů, kteří dostávali 20 mg rosuvastatinu denně po dobu 3 měsíců, Všichni pacienti ve dvou skupiny dostávaly otevřený aspirin v nasycovací dávce 75 až 300 mg a poté 75 mg denně až do konce 3 měsíců. a otevřený klopidogrel v nasycovací dávce 300 mg a poté 75 mg denně do konce 3 měsíců.

Studijní postupy:

Každý pacient v naší studii podstoupí:

Klinické zpracování: Anamnéza, klinické hodnocení a NIHSS byly zaznamenány při přijetí, den 7, a modifikovaná Rankinova škála jako kontrola po jednom týdnu a 3 měsících.

Detekce rizikových faktorů a profilů:

Echokardiografie a TOE: u indikovaných pacientů Monitorování EKG: u indikovaných pacientů bude prováděno denní monitorování EKG. - Carotid Duplex: karotický duplex u indikovaných pacientů.

4- ESR a lipidový profil a jaterní funkce: Vše bude rutinně testováno u všech pacientů.

Sledování zobrazovacím vyšetřením Nekontrastní CT mozku při přijetí 2. den MRI: Po 2 dnech přijetí budou mít všichni pacienti v této studii MRI mozku (protokol mrtvice; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA of všechny intracerebrální cévy).

CT mozku: Každý pacient s nevysvětlitelným klinickým zhoršením kdykoli během pobytu v nemocnici bude urgentně zobrazen pomocí CT.

Primární koncový bod:

Primárním výsledkem účinnosti byl počet nových cévních mozkových příhod po 90 dnech

• Sekundární koncový bod: sekundární výsledky účinnosti měly vyhodnotit míru pacientů, kteří dosáhli významného snížení NIHSS (pokles o čtyři body nebo více) sedmý den nebo propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou, míry příznivého výsledku s (mRS = 0-2) po jednom týdnu a po 90 dnech v osobním rozhovoru v ambulanci četnost složeného výskytu recidivující cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a úmrtí v důsledku cévních příhod po 90 dnech sledování, zatímco sekundárním bezpečnostním výsledkem byla míra akutního poškození jater souvisejícího s léčbou hodnocená pomocí ALT, testu AST po 90 dnech, myopatie vyvolané statiny hodnocené pomocí CPK po 90 dnech a dalších nežádoucích účinků hodnocených pomocí kontrolního dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Kafr ash Shaykh, Egypt, 33511
        • Nábor
        • Kafr Elsheikh University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 18-75 let
  • vůbec první mírná akutní ischemická cévní mozková příhoda (skóre škály národních institutů pro mrtvici ≤3) nebo vysoce riziková TIA, která byla definována skóre ABCD2 ≥4 (skóre ABCD2 je založeno na věku, krevním tlaku, klinických příznacích, trvání TIA a přítomnost nebo nepřítomnost diabetu; rozmezí 0-7, s vyšším skóre indikujícím vyšší riziko mrtvice Pacienti nejsou způsobilí pro léčbu rt-PA

Kritéria vyloučení:

- vyšetřovatelé vyloučili pacienty s NIHSS ≥ 4 nebo s rychle ustupujícími symptomy před výsledky zobrazení a pacienty se známou anamnézou přetrvávající nebo recidivující patologie CNS (např. epilepsie, meningiom, roztroušená skleróza, trauma hlavy v anamnéze se zbytkovým neurologickým deficitem ).

vyšetřovatelé vyloučili pacienty, kteří měli klinické záchvaty na začátku své cévní mozkové příhody, stejně jako ty, kteří měli příznaky jakéhokoli závažného orgánového selhání, aktivních malignit nebo akutního infarktu myokardu během předchozích šesti týdnů, a ty, kteří užívali pravidelně warfarin tikagrelor během týdne před přijetím, nebo chemoterapie v předchozím roce.

Vyšetřovatelé vyloučili pacienty s aktivními peptickými vředy, operací GIT, anamnézou krvácení během posledního roku a pacienty s anamnézou velké operace během posledních tří měsíců.

Vyšetřovatelé vyloučili z naší studie pacienty, kteří měli známou alergii na studované léky, a pacienty s INR > 1,4 nebo P.T. >18 nebo hladina glukózy v krvi < 50 nebo > 400 mg/DL nebo krevní tlak < 90/60 nebo > 185/110 mmHg při přijetí nebo krevní destičky < 100 000.

Vyšetřovatelé vyloučili těhotné a kojící pacientky a pacientky s cévní mozkovou příhodou v důsledku žilní trombózy a cévní mozkové příhody po zástavě srdce nebo profuzní hypotenzi, které nejsou vhodné pro naši studii.

Vyšetřovatelé vyloučili pacienty, kteří pravidelně užívali léky ovlivňující metabolismus klopidogrelu, jako je ketokonazol, dihydropyridinové blokátory kalciového kanálu a rifampin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: atorvastatin
Atorvastatinové rameno se skládalo z 300 pacientů, kteří dostávali 40 mg denně atorvastatin po dobu 3 měsíců, což je otevřený klopidogrel při zatížení dávky 300 mg a poté 75 mg denně do konce 3 měsíců
Skupina atorvastatinu se skládala z 300 pacientů, kteří dostávali 40 mg denně atorvastatinu po dobu 3 měsíců, a otevřený klopidogrel při zatížení dávky 300 mg a poté 75 mg denně až do konce 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • skupina A
Aktivní komparátor: Rosuvastatin
Rameno rosuvastatinu se skládalo z 300 pacientů, kteří dostávali 20 mg denně rosuvastatin po dobu 3 měsíců a otevřený klopidogrel při zatížení dávky 300 mg a poté 75 mg denně do konce 3 měsíců
Skupina s rosuvastatinem sestávala z 300 pacientů, kteří dostávali 40 mg rosuvastatinu denně po dobu 3 měsíců a otevřený klopidogrel v nasycovací dávce 300 mg a poté 75 mg denně do konce 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost nové mrtvice po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
K četnosti nových ischemických cévních mozkových příhod dochází do tří měsíců po léčbě. Vyšetřovatelé provedou sledování pacienta při návštěvách v ambulanci a při podezření na recidivu ischemické cévní mozkové příhody bude provedeno CT mozku a/nebo MRI.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra nežádoucích účinků léku
Časové okno: 90 dní
Nežádoucí účinky léků: budou uvedeny všechny vedlejší účinky související s léky z naší studie
90 dní
Hodnota stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) po jednom týdnu
Časové okno: 7 dní

NIHSS je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného cévní mozkovou příhodou a pomáhá při plánování dispozice po akutní péči.

Pohybuje se od 0 do 42; čím nižší skóre, tím lepší stav zdvihu. Zlepšení bude započítáno pouze v případě, že dojde ke snížení skóre NIHSS o čtyři body nebo více do jednoho týdne od začátku mrtvice.

7 dní
hodnota modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po jednom týdnu
Časové okno: 7 dní
mRS Měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo jiné příčiny neurologického postižení, její hodnota se pohybuje od 0 do 6; čím nižší je skóre, tím lepší je výsledek mrtvice příznivý výsledek mrtvice je považován za hodnotu mRS rovnou 2 nebo méně.
7 dní
hodnota Modified Rankin Scale (mRS) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
mRS Měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo jiné příčiny neurologického postižení, její hodnota se pohybuje od 0 do 6; čím nižší je skóre, tím lepší je výsledek mrtvice příznivý výsledek mrtvice je považován za hodnotu mRS rovnou 2 nebo méně.
3 měsíce
četnost kompozitních recidivujících cévních mozkových příhod, infarktu myokardu a úmrtí v důsledku cévních příhod
Časové okno: 3 měsíce
četnost nových ischemických cévních mozkových příhod, TIA, infarktu myokardu nebo úmrtí na cévní příhody do tří měsíců po léčbě vyšetřovatelé provedou sledování pacienta během návštěv na ambulanci a provedou potřebná vyšetření, jako je zobrazení mozku, elektrokardiografie, arteriální a žilní duplexní ultrazvukové zobrazování.
3 měsíce
Nežádoucí účinky léků: budou uvedeny všechny vedlejší účinky související s léky z naší studie
Časové okno: 90 dní
míra lékových hemoragických komplikací, která byla hodnocena pomocí definice krvácení PLATO, která klasifikovala hemoragické komplikace do tří typů následovně: Velké krvácení, které mělo jedno nebo více z následujících kritérií: smrtelné krvácení, intrakraniální, intraperikardiální, krvácení spojené se snížením hemoglobinu > 3-5 g/dl, krvácení vyžadovalo transfuzi dvou až čtyř jednotek plné krve nebo PRBC, krvácení vyvolalo hypovolemický šok nebo těžkou hypotenzi, která vyžadovala tlak nebo chirurgický zákrok; Menší krvácení, které vyžadovalo lékařský zásah k zastavení nebo léčbě krvácení: Minimální krvácení: jakékoli krvácení, které nevyžadovalo zásah nebo léčbu, jako jsou modřiny, krvácení dásní, vytékání z míst vpichu.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data, která podporují zjištění tohoto výzkumu, budou na přiměřenou žádost k dispozici od příslušného autora M. Zeinhoma.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuvastatin 20 mg

Předplatit