- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06358313
Současné užívání klopidogrelu s atorvastatinem nebo rosuvastatinem u pacientů s lehkou mrtvicí nebo TIA
Současné užívání klopidogrelu s atorvastatinem nebo rosuvastatinem u pacientů s lehkou mrtvicí nebo TIA, randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii mezi dubnem 2024 a dubnem 2025 poté, co to schválí etická komise lékařské fakulty Univerzity Kafr el-Sheik.
Před randomizací vyšetřovatelé obdrželi písemný informovaný souhlas od všech způsobilých pacientů nebo jejich prvního pořadí.
Studie se bude skládat ze dvou ramen s atorvastatinem, která se skládala z 300 pacientů, kteří dostávali 40 mg atorvastatinu denně po dobu 3 měsíců, a z ramene rosuvastatinu sestávala z 300 pacientů, kteří dostávali 20 mg rosuvastatinu denně po dobu 3 měsíců, Všichni pacienti ve dvou skupiny dostávaly otevřený aspirin v nasycovací dávce 75 až 300 mg a poté 75 mg denně až do konce 3 měsíců. a otevřený klopidogrel v nasycovací dávce 300 mg a poté 75 mg denně do konce 3 měsíců.
Studijní postupy:
Každý pacient v naší studii podstoupí:
Klinické zpracování: Anamnéza, klinické hodnocení a NIHSS byly zaznamenány při přijetí, den 7, a modifikovaná Rankinova škála jako kontrola po jednom týdnu a 3 měsících.
Detekce rizikových faktorů a profilů:
Echokardiografie a TOE: u indikovaných pacientů Monitorování EKG: u indikovaných pacientů bude prováděno denní monitorování EKG. - Carotid Duplex: karotický duplex u indikovaných pacientů.
4- ESR a lipidový profil a jaterní funkce: Vše bude rutinně testováno u všech pacientů.
Sledování zobrazovacím vyšetřením Nekontrastní CT mozku při přijetí 2. den MRI: Po 2 dnech přijetí budou mít všichni pacienti v této studii MRI mozku (protokol mrtvice; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA of všechny intracerebrální cévy).
CT mozku: Každý pacient s nevysvětlitelným klinickým zhoršením kdykoli během pobytu v nemocnici bude urgentně zobrazen pomocí CT.
Primární koncový bod:
Primárním výsledkem účinnosti byl počet nových cévních mozkových příhod po 90 dnech
• Sekundární koncový bod: sekundární výsledky účinnosti měly vyhodnotit míru pacientů, kteří dosáhli významného snížení NIHSS (pokles o čtyři body nebo více) sedmý den nebo propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou, míry příznivého výsledku s (mRS = 0-2) po jednom týdnu a po 90 dnech v osobním rozhovoru v ambulanci četnost složeného výskytu recidivující cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a úmrtí v důsledku cévních příhod po 90 dnech sledování, zatímco sekundárním bezpečnostním výsledkem byla míra akutního poškození jater souvisejícího s léčbou hodnocená pomocí ALT, testu AST po 90 dnech, myopatie vyvolané statiny hodnocené pomocí CPK po 90 dnech a dalších nežádoucích účinků hodnocených pomocí kontrolního dotazníku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohamed G. Zeinhom, MD
- Telefonní číslo: 2001009606828
- E-mail: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: sherihan R. ahmed, MD
- Telefonní číslo: 2001113432342
- E-mail: sherihanrezk2016@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypt, 33511
- Nábor
- Kafr Elsheikh University Hospital
-
Kontakt:
- mohamed G. Zeinhom, MD
- Telefonní číslo: 2001009606828
- E-mail: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18-75 let
- vůbec první mírná akutní ischemická cévní mozková příhoda (skóre škály národních institutů pro mrtvici ≤3) nebo vysoce riziková TIA, která byla definována skóre ABCD2 ≥4 (skóre ABCD2 je založeno na věku, krevním tlaku, klinických příznacích, trvání TIA a přítomnost nebo nepřítomnost diabetu; rozmezí 0-7, s vyšším skóre indikujícím vyšší riziko mrtvice Pacienti nejsou způsobilí pro léčbu rt-PA
Kritéria vyloučení:
- vyšetřovatelé vyloučili pacienty s NIHSS ≥ 4 nebo s rychle ustupujícími symptomy před výsledky zobrazení a pacienty se známou anamnézou přetrvávající nebo recidivující patologie CNS (např. epilepsie, meningiom, roztroušená skleróza, trauma hlavy v anamnéze se zbytkovým neurologickým deficitem ).
vyšetřovatelé vyloučili pacienty, kteří měli klinické záchvaty na začátku své cévní mozkové příhody, stejně jako ty, kteří měli příznaky jakéhokoli závažného orgánového selhání, aktivních malignit nebo akutního infarktu myokardu během předchozích šesti týdnů, a ty, kteří užívali pravidelně warfarin tikagrelor během týdne před přijetím, nebo chemoterapie v předchozím roce.
Vyšetřovatelé vyloučili pacienty s aktivními peptickými vředy, operací GIT, anamnézou krvácení během posledního roku a pacienty s anamnézou velké operace během posledních tří měsíců.
Vyšetřovatelé vyloučili z naší studie pacienty, kteří měli známou alergii na studované léky, a pacienty s INR > 1,4 nebo P.T. >18 nebo hladina glukózy v krvi < 50 nebo > 400 mg/DL nebo krevní tlak < 90/60 nebo > 185/110 mmHg při přijetí nebo krevní destičky < 100 000.
Vyšetřovatelé vyloučili těhotné a kojící pacientky a pacientky s cévní mozkovou příhodou v důsledku žilní trombózy a cévní mozkové příhody po zástavě srdce nebo profuzní hypotenzi, které nejsou vhodné pro naši studii.
Vyšetřovatelé vyloučili pacienty, kteří pravidelně užívali léky ovlivňující metabolismus klopidogrelu, jako je ketokonazol, dihydropyridinové blokátory kalciového kanálu a rifampin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: atorvastatin
Atorvastatinové rameno se skládalo z 300 pacientů, kteří dostávali 40 mg denně atorvastatin po dobu 3 měsíců, což je otevřený klopidogrel při zatížení dávky 300 mg a poté 75 mg denně do konce 3 měsíců
|
Skupina atorvastatinu se skládala z 300 pacientů, kteří dostávali 40 mg denně atorvastatinu po dobu 3 měsíců, a otevřený klopidogrel při zatížení dávky 300 mg a poté 75 mg denně až do konce 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rosuvastatin
Rameno rosuvastatinu se skládalo z 300 pacientů, kteří dostávali 20 mg denně rosuvastatin po dobu 3 měsíců a otevřený klopidogrel při zatížení dávky 300 mg a poté 75 mg denně do konce 3 měsíců
|
Skupina s rosuvastatinem sestávala z 300 pacientů, kteří dostávali 40 mg rosuvastatinu denně po dobu 3 měsíců a otevřený klopidogrel v nasycovací dávce 300 mg a poté 75 mg denně do konce 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost nové mrtvice po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
K četnosti nových ischemických cévních mozkových příhod dochází do tří měsíců po léčbě.
Vyšetřovatelé provedou sledování pacienta při návštěvách v ambulanci a při podezření na recidivu ischemické cévní mozkové příhody bude provedeno CT mozku a/nebo MRI.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra nežádoucích účinků léku
Časové okno: 90 dní
|
Nežádoucí účinky léků: budou uvedeny všechny vedlejší účinky související s léky z naší studie
|
90 dní
|
|
Hodnota stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) po jednom týdnu
Časové okno: 7 dní
|
NIHSS je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného cévní mozkovou příhodou a pomáhá při plánování dispozice po akutní péči. Pohybuje se od 0 do 42; čím nižší skóre, tím lepší stav zdvihu. Zlepšení bude započítáno pouze v případě, že dojde ke snížení skóre NIHSS o čtyři body nebo více do jednoho týdne od začátku mrtvice. |
7 dní
|
|
hodnota modifikované Rankinovy škály (mRS) po jednom týdnu
Časové okno: 7 dní
|
mRS Měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo jiné příčiny neurologického postižení, její hodnota se pohybuje od 0 do 6; čím nižší je skóre, tím lepší je výsledek mrtvice příznivý výsledek mrtvice je považován za hodnotu mRS rovnou 2 nebo méně.
|
7 dní
|
|
hodnota Modified Rankin Scale (mRS) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
mRS Měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo jiné příčiny neurologického postižení, její hodnota se pohybuje od 0 do 6; čím nižší je skóre, tím lepší je výsledek mrtvice příznivý výsledek mrtvice je považován za hodnotu mRS rovnou 2 nebo méně.
|
3 měsíce
|
|
četnost kompozitních recidivujících cévních mozkových příhod, infarktu myokardu a úmrtí v důsledku cévních příhod
Časové okno: 3 měsíce
|
četnost nových ischemických cévních mozkových příhod, TIA, infarktu myokardu nebo úmrtí na cévní příhody do tří měsíců po léčbě vyšetřovatelé provedou sledování pacienta během návštěv na ambulanci a provedou potřebná vyšetření, jako je zobrazení mozku, elektrokardiografie, arteriální a žilní duplexní ultrazvukové zobrazování.
|
3 měsíce
|
|
Nežádoucí účinky léků: budou uvedeny všechny vedlejší účinky související s léky z naší studie
Časové okno: 90 dní
|
míra lékových hemoragických komplikací, která byla hodnocena pomocí definice krvácení PLATO, která klasifikovala hemoragické komplikace do tří typů následovně: Velké krvácení, které mělo jedno nebo více z následujících kritérií: smrtelné krvácení, intrakraniální, intraperikardiální, krvácení spojené se snížením hemoglobinu > 3-5 g/dl, krvácení vyžadovalo transfuzi dvou až čtyř jednotek plné krve nebo PRBC, krvácení vyvolalo hypovolemický šok nebo těžkou hypotenzi, která vyžadovala tlak nebo chirurgický zákrok; Menší krvácení, které vyžadovalo lékařský zásah k zastavení nebo léčbě krvácení: Minimální krvácení: jakékoli krvácení, které nevyžadovalo zásah nebo léčbu, jako jsou modřiny, krvácení dásní, vytékání z míst vpichu.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lopez AD, Mathers CD, Ezzati M, Jamison DT, Murray CJ. Global and regional burden of disease and risk factors, 2001: systematic analysis of population health data. Lancet. 2006 May 27;367(9524):1747-57. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68770-9.
- Paciaroni M, Ince B, Hu B, Jeng JS, Kutluk K, Liu L, Lou M, Parfenov V, Wong KSL, Zamani B, Paek D, Min Han J, Del Aguila M, Girotra S. Benefits and Risks of Clopidogrel vs. Aspirin Monotherapy after Recent Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiovasc Ther. 2019 Dec 1;2019:1607181. doi: 10.1155/2019/1607181. eCollection 2019.
- Zeinhom MG, Aref HM, El-Khawas H, Roushdy TM, Shokri HM, Elbassiouny A. A pilot study of the ticagrelor role in ischemic stroke secondary prevention. Eur Neurol. 2022;85(1):50-55. doi: 10.1159/000518786. Epub 2021 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní mozková příhoda
- Mrtvice
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Azoly
- Uhlovodíky
- Amidy
- Pyrimidiny
- Uhlovodíky, halogenované
- Pyrroly
- Kyseliny heptanoové
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Fluorobenzenes
- Uhlovodíky, fluorované
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- 0023098816
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rosuvastatin 20 mg
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoZdravýKorejská republika
-
PfizerDokončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jaterSpojené státy
-
Institut de Recherches Internationales Servier...NáborTěžké jaterní poškození | Normální funkce jaterSpojené státy
-
Onconic Therapeutics Inc.Dokončeno
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupZatím nenabírámeIschemická choroba srdeční | AterosklerózaČína
-
Washington State UniversityZatím nenabíráme
-
Vigonvita Life SciencesDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.NáborMycosis Fungoides | Sezaryho syndromJižní Korea
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeErektilní dysfunkce | Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD)
-
SQ Innovation, Inc.BDD Pharma LtdDokončeno