Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne stosowanie klopidogrelu i atorwastatyny lub rozuwastatyny u pacjentów z niewielkim udarem mózgu lub TIA

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Jednoczesne stosowanie klopidogrelu z atorwastatyną lub rozuwastatyną u pacjentów z niewielkim udarem mózgu lub TIA, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Wraz z bieżącym badaniem klinicznym wpływ dodania atorwastatyny lub rosuwastatyny w ciągu pierwszych 24 godzin na wyniki kliniczne pacjentów z pierwszym w historii niewielkim udarem mózgu lub TIA leczonych klopidogrelem i aspiryną oceniano za pomocą NIHSS, mRS i możliwych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie w okresie od kwietnia 2024 r. do kwietnia 2025 r., po uzyskaniu zgody komisji etycznej wydziału medycyny Uniwersytetu Kafr el-Szejk.

Przed randomizacją badacze uzyskali pisemną świadomą zgodę od wszystkich kwalifikujących się pacjentów lub ich krewnych w pierwszym rzędzie.

Badanie będzie składać się z 2 ramion, w których podawano atorwastatynę w dawce 20 mg na dobę przez 3 miesiące, oraz w skład którego wchodziło 300 pacjentów, którzy otrzymywali atorwastatynę w dawce 20 mg na dobę przez 3 miesiące. Wszyscy pacjenci w obu grupach grupy otrzymywały aspirynę w otwartej próbie w dawce nasycającej od 75 do 300 mg, a następnie 75 mg dziennie do końca 3 miesięcy. oraz klopidogrel w fazie otwartej w dawce nasycającej 300 mg, a następnie 75 mg na dobę do końca 3 miesięcy.

Procedury badawcze:

Każdy pacjent biorący udział w naszym badaniu zostanie poddany:

Badanie kliniczne: Wywiad, ocenę kliniczną i badanie NIHSS rejestrowano przy przyjęciu w 7. dniu, a w ramach kontroli zmodyfikowanej skali Rankina po tygodniu i 3 miesiącach.

Wykrywanie czynników ryzyka i profili:

Echokardiografia i TOE: u wskazanych pacjentów. Monitorowanie EKG: u wskazanych pacjentów będzie wykonywane codzienne monitorowanie EKG. - Dupleks tętnicy szyjnej: dupleks tętnicy szyjnej u wskazanych pacjentów.

4- ESR, profil lipidowy i funkcje wątroby: Wszystkie będą rutynowo badane u wszystkich pacjentów.

Kontynuacja obrazowania Tomografia komputerowa mózgu bez kontrastu przy przyjęciu MRI w dniu 2: Po 2 dniach przyjęcia u wszystkich pacjentów w tym badaniu zostanie wykonane badanie MRI mózgu (protokół udaru; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA wszystkie naczynia śródmózgowe).

CT mózgu: Każdy pacjent z niewyjaśnionym pogorszeniem stanu klinicznego w dowolnym momencie pobytu w szpitalu zostanie pilnie poddany obrazowaniu CT.

Główny punkt końcowy:

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był odsetek nowych udarów po 90 dniach

• Drugorzędowy punkt końcowy: drugorzędowe wyniki oceny obejmowały ocenę odsetka pacjentów, u których uzyskano znaczącą redukcję wyniku NIHSS (spadek o cztery punkty lub więcej) w siódmym dniu lub wypisaniu ze szpitala w porównaniu do wartości wyjściowych, odsetek pacjentów, u których uzyskano korzystny wynik przy (mRS = 0-2) po tygodniu i po 90 dniach bezpośredniego wywiadu w przychodni, częstość występowania nawrotu udaru, zawału mięśnia sercowego i zgonów z powodu zdarzeń naczyniowych po 90 dniach obserwacji, podczas gdy drugorzędnym wynikiem dotyczącym bezpieczeństwa był odsetek ostrego uszkodzenia wątroby związanego z leczeniem oceniany za pomocą ALT, testu AST po 90 dniach, miopatii wywołanej statynami ocenianej za pomocą CPK po 90 dniach i innych działań niepożądanych ocenianych za pomocą kwestionariusza kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Kafr ash Shaykh, Egipt, 33511
        • Rekrutacyjny
        • Kafr Elsheikh University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
  • pierwszy w historii niewielki ostry udar niedokrwienny mózgu (wynik w skali udaru mózgu National Institutes of Health wynoszący ≤3) lub TIA wysokiego ryzyka, który został zdefiniowany na podstawie wyniku ABCD2 wynoszącego ≥4 (wynik ABCD2 opiera się na wieku, ciśnieniu krwi, cechach klinicznych, czas trwania TIA oraz obecność lub brak cukrzycy; zakres 0–7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko udaru. Pacjenci nie kwalifikują się do leczenia rt-PA

Kryteria wyłączenia:

- badacze wykluczyli pacjentów z NIHSS ≥ 4 lub u których objawy szybko ustępowały przed wynikami badań obrazowych oraz pacjentów ze stwierdzoną utrzymującą się lub nawracającą patologią OUN (np. padaczką, oponiakiem, stwardnieniem rozsianym, urazem głowy z resztkowym deficytem neurologicznym w wywiadzie) ).

badacze wykluczyli pacjentów, u których na początku udaru występowały drgawki kliniczne, a także tych, którzy mieli objawy jakiejkolwiek poważnej niewydolności narządów, aktywnych nowotworów lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu tygodni, a także tych, którzy regularnie przyjmowali warfarynę tikagrelor w tygodniu poprzedzającym przyjęcie lub chemioterapia w ciągu poprzedniego roku.

Z badania wyłączono pacjentów z czynną chorobą wrzodową trawienną, operacją przewodu pokarmowego, krwawieniem w ciągu ostatniego roku oraz pacjentami, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Badacze wykluczyli z naszego badania pacjentów, u których stwierdzono alergię na badane leki oraz tych z INR > 1,4 lub P.T. > 18 lub poziom glukozy we krwi < 50 lub > 400 mg/DL lub ciśnienie krwi < 90/60 lub > 185/110 mmHg przy przyjęciu lub liczba płytek krwi < 100 000.

Badacze wykluczyli z badania kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz osoby z udarem mózgu z powodu zakrzepicy żylnej i udarem mózgu po zatrzymaniu krążenia lub znacznym niedociśnieniu.

Z badania wykluczono pacjentów, którzy regularnie zażywali leki wpływające na metabolizm klopidogrelu, takie jak ketokonazol, dihydropirydynowi antagoniści kanału wapniowego i ryfampicyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aorvastatyna
Ramię azorwastatyny składało się z 300 pacjentów, którzy otrzymywali 40 mg dziennie atorwastatyny przez 3 miesiące, klopidogrel z otwartym znakiem przy dawce obciążenia 300 mg, a następnie 75 mg dziennie do końca 3 miesięcy
Lek: Atorvastatyna 40 mg
Grupa atorwastatyny składała się z 300 pacjentów, którzy otrzymywali 40 mg dziennie atorwastatyny przez 3 miesiące, a klopidogrel z otwartą marką przy dawce obciążenia 300 mg, a następnie 75 mg dziennie do końca 3 miesięcy.
Inne nazwy:
  • grupa A
Aktywny komparator: Rosuvastatyna
Róże rosuwastatyny składało się z 300 pacjentów, którzy otrzymywali 20 mg dziennie rosuwastatynę przez 3 miesiące oraz klopidogrelu z otwartą liczbą w dawce obciążenia 300 mg, a następnie 75 mg dziennie do końca 3 miesięcy
Lek: Rozuwastatyna 20 mg
Grupę leczoną rozuwastatyną stanowiło 300 pacjentów, którzy otrzymywali rosuwastatynę w dawce 40 mg na dobę przez 3 miesiące oraz klopidogrel w dawce nasycającej 300 mg, a następnie 75 mg na dobę do końca 3 miesięcy w otwartej próbie.
Inne nazwy:
  • grupa B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania nowego udaru po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania nowego udaru niedokrwiennego występuje w ciągu trzech miesięcy leczenia. Badacze będą przeprowadzać kontrole pacjenta podczas wizyt w poradni ambulatoryjnej, a w przypadku podejrzenia nawrotu udaru niedokrwiennego mózgu zostaną wykonane tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny mózgu.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: 90 dni
Działania niepożądane leków: zostaną zgłoszone wszystkie działania niepożądane związane z lekami objętymi naszym badaniem
90 dni
Wartość skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni

NIHSS to narzędzie wykorzystywane przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem oraz pomoc w planowaniu opieki po ostrym leczeniu.

Wynosi od 0 do 42; im niższy wynik, tym lepszy stan udaru. Poprawa będzie liczona tylko wtedy, gdy w ciągu tygodnia od wystąpienia udaru nastąpi spadek wyniku NIHSS o cztery lub więcej punktów.
7 dni
wartość zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po jednym tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
mRS Mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. Wartość mieści się w przedziale od 0 do 6; im niższy wynik, tym lepszy wynik udaru, uważa się za korzystny wynik udaru, gdy wartość mRS wynosi dwa lub mniej.
7 dni
wartość zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
mRS Mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. Wartość mieści się w przedziale od 0 do 6; im niższy wynik, tym lepszy wynik udaru, uważa się za korzystny wynik udaru, gdy wartość mRS wynosi dwa lub mniej.
3 miesiące
częstość występowania nawracających udarów mózgu, zawałów mięśnia sercowego i zgonów z powodu zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
częstość występowania nowego udaru niedokrwiennego, TIA, zawału mięśnia sercowego lub śmierci z powodu zdarzeń naczyniowych w ciągu trzech miesięcy od leczenia, badacze przeprowadzą kontrole pacjenta podczas wizyt w przychodni i przeprowadzą niezbędne badania, takie jak obrazowanie mózgu, elektrokardiografia, badanie tętnicze i USG dupleksowe żył.
3 miesiące
Działania niepożądane leków: zostaną zgłoszone wszystkie działania niepożądane związane z lekami objętymi naszym badaniem
Ramy czasowe: 90 dni
częstość powikłań krwotocznych polekowych oceniana przy użyciu definicji krwawienia PLATO, która dzieli powikłania krwotoczne na trzy typy w następujący sposób: duże krwawienie spełniające jedno lub więcej z następujących kryteriów: krwawienie śmiertelne, krwawienie śródczaszkowe, śródosierdziowe, krwawienie związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny > 3-5 g/dl, krwawienie wymagało przetoczenia od dwóch do czterech jednostek krwi pełnej lub PRBC, krwawienie spowodowało wstrząs hipowolemiczny lub ciężkie niedociśnienie wymagające leczenia presyjnego lub operacji; Niewielkie krwawienie wymagające interwencji medycznej w celu zatrzymania lub leczenia krwawienia: Minimalne krwawienie: każde krwawienie, które nie wymagało interwencji lub leczenia, takie jak zasinienie, krwawienie z dziąseł, sączenie się z miejsc wstrzyknięcia.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Śledczy

  • Główny śledczy: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0023098816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane potwierdzające wyniki tego badania zostaną udostępnione u odpowiedniego autora M. Zeinhoma na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Rozuwastatyna 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj