Uso concomitante de clopidogrel con atorvastatina o rosuvastatina en pacientes con accidente cerebrovascular menor o AIT
Uso concomitante de clopidogrel con atorvastatina o rosuvastatina en pacientes con accidente cerebrovascular menor o AIT, un ensayo aleatorizado, controlado, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio entre abril de 2024 y abril de 2025 después de que el comité de ética de la facultad de medicina de la Universidad Kafr el-Sheik lo apruebe.
Los investigadores obtuvieron el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes elegibles o de sus familiares de primer orden antes de la aleatorización.
El estudio estará compuesto por 2 brazos, el brazo de atorvastatina, que estuvo formado por 300 pacientes que recibieron 40 mg diarios de atorvastatina durante 3 meses, y el brazo de rosuvastatina estuvo formado por 300 pacientes que recibieron 20 mg diarios de rosuvastatina durante 3 meses. Todos los pacientes de los dos Los grupos recibieron aspirina de etiqueta abierta en una dosis de carga de 75 a 300 mg y luego 75 mg al día hasta el final de los 3 meses. y clopidogrel de etiqueta abierta a una dosis de carga de 300 mg y luego 75 mg al día hasta el final de los 3 meses.
Procedimientos de estudio:
Cada paciente de nuestro estudio se someterá a:
Evaluación clínica: se registraron la historia, la evaluación clínica y la NIHSS al ingreso, el día 7, y la escala de Rankin modificada como seguimiento después de una semana y 3 meses.
Detección de Factores y Perfiles de Riesgo:
Ecocardiografía y DET: en pacientes indicados Monitorización de ECG: se realizará una monitorización de ECG diaria en los pacientes indicados. - Carotid Duplex: dúplex carotídeo en pacientes indicados.
4- VSG, perfil lipídico y funciones hepáticas: todo se evaluará de forma rutinaria para todos los pacientes.
Seguimiento por imágenes CT cerebral sin contraste al ingreso MRI del día 2: después de 2 días de ingreso, a todos los pacientes en este estudio se les realizará una resonancia magnética cerebral (protocolo de accidente cerebrovascular; T1W, T2W, FLAIR, DWI, gradiente de eco T2, MRA de todos los vasos intracerebrales).
Tomografía computarizada del cerebro: cualquier paciente con deterioro clínico inexplicable en cualquier momento durante su estadía en el hospital será sometido a una tomografía computarizada con urgencia.
Variable principal:
El resultado primario de eficacia fue la tasa de nuevos accidentes cerebrovasculares a los 90 días.
• Criterio de valoración secundario: los resultados secundarios de eficacia fueron evaluar las tasas de pacientes que lograron una reducción significativa en NIHSS (disminución de cuatro puntos o más) al séptimo día o al alta en comparación con el valor inicial, las tasas de un resultado favorable con (mRS = 0-2) después de una semana y después de 90 días en una entrevista cara a cara en la clínica ambulatoria, tasas del compuesto de accidente cerebrovascular recurrente, infarto de miocardio y muerte por eventos vasculares después de 90 días de seguimiento, mientras que el resultado secundario de seguridad fue la tasa de lesión hepática aguda relacionada con el tratamiento evaluada mediante ALT, prueba de AST a los 90 días, miopatía inducida por estatinas evaluada mediante CPK a los 90 días y otros efectos adversos evaluados mediante un cuestionario de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed G. Zeinhom, MD
- Número de teléfono: 2001009606828
- Correo electrónico: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: sherihan R. ahmed, MD
- Número de teléfono: 2001113432342
- Correo electrónico: sherihanrezk2016@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kafr ash Shaykh, Egipto, 33511
- Reclutamiento
- Kafr elsheikh university hospital
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Contacto:
- mohamed G. Zeinhom, MD
- Número de teléfono: 2001009606828
- Correo electrónico: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 18 a 75 años
- primer accidente cerebrovascular isquémico agudo menor (puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud de ≤3) o AIT de alto riesgo, que se definió mediante una puntuación ABCD2 de ≥4 (la puntuación ABCD2 se basa en la edad, la presión arterial, las características clínicas, duración del AIT y presencia o ausencia de diabetes; rango, 0-7, donde las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de accidente cerebrovascular Los pacientes no son elegibles para el tratamiento con rt-PA
Criterio de exclusión:
- los investigadores excluyeron a los pacientes con NIHSS ≥ 4 o que tenían síntomas que se resolvían rápidamente antes de los resultados de las imágenes, y a los pacientes con antecedentes conocidos de patología persistente o recurrente del SNC (p. ej., epilepsia, meningioma, esclerosis múltiple, antecedentes de traumatismo craneal con un déficit neurológico residual). ).
Los investigadores excluyeron a los pacientes que tuvieron convulsiones clínicas al inicio de su accidente cerebrovascular, así como a aquellos que tuvieron síntomas de insuficiencia orgánica importante, neoplasias malignas activas o un infarto agudo de miocardio en las seis semanas anteriores, y a los que estaban tomando warfarina, tratamiento regular. ticagrelor durante la semana previa al ingreso, o quimioterapia dentro del año anterior.
Los investigadores excluyeron a los pacientes con úlceras pépticas activas, cirugía del tracto gastrointestinal, antecedentes de hemorragia en el último año y aquellos con antecedentes de cirugía mayor en los últimos tres meses.
Los investigadores descartaron de nuestro ensayo a los pacientes que tenían una alergia conocida a los fármacos del estudio y aquellos con INR > 1,4 o P.T. >18 o nivel de glucosa en sangre <50 o >400 mg/DL o presión arterial <90/60 o >185/110 mmHg al ingreso o Plaquetas <100.000.
Los investigadores excluyeron a las pacientes embarazadas y lactantes y a aquellas con accidente cerebrovascular debido a trombosis venosa y accidente cerebrovascular después de un paro cardíaco o hipotensión profusa no elegibles para nuestro ensayo.
Los investigadores excluyeron a los pacientes que consumían habitualmente fármacos que afectan el metabolismo del clopidogrel, como ketoconazol, bloqueadores de los canales de calcio dihidropiridina y rifampicina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: atorvastatina
El brazo de la atorvastatina consistió en 300 pacientes que recibieron 40 mg de atorvastatina diaria durante 3 meses, un clopidogrel abierto a una dosis de carga de 300 mg y luego 75 mg al día hasta el final de los 3 meses
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El grupo de atorvastatina consistió en 300 pacientes que recibieron 40 mg de atorvastatina diaria durante 3 meses, y clopidogrel abierto a una dosis de carga de 300 mg y luego 75 mg al día hasta el final de los 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: rosuvastatina
El brazo de la rosuvastatina consistió en 300 pacientes que recibieron 20 mg de rosuvastatina diaria durante 3 meses y un clopidogrel abierto a una dosis de carga de 300 mg y luego 75 mg al día hasta el final de los 3 meses
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El grupo de rosuvastatina estuvo formado por 300 pacientes que recibieron 40 mg diarios de rosuvastatina durante 3 meses y clopidogrel abierto en una dosis de carga de 300 mg y luego 75 mg diarios hasta el final de los 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de nuevos accidentes cerebrovasculares a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Las tasas de nuevos accidentes cerebrovasculares isquémicos ocurren dentro de los tres meses posteriores al tratamiento.
Los investigadores realizarán seguimientos del paciente durante las visitas a la clínica ambulatoria y se realizarán tomografías computarizadas y / o resonancias magnéticas del cerebro si existe sospecha de recurrencia de accidente cerebrovascular isquémico.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de efectos adversos de los medicamentos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Efectos adversos de los medicamentos: se informarán todos los efectos secundarios relacionados con los medicamentos de nuestro estudio.
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90 dias
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Valor de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) después de una semana
Periodo de tiempo: 7 días
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NIHSS es una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular y ayudar a planificar la disposición de la atención posaguda. Va de 0 a 42; cuanto menor sea la puntuación, mejor será la condición del trazo. La mejora se contará sólo si hay una disminución en la puntuación NIHSS de cuatro puntos o más dentro de una semana después del inicio del accidente cerebrovascular. |
7 días
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valor de la escala de Rankin modificada (mRS) a la semana
Periodo de tiempo: 7 días
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mRS Mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un derrame cerebral u otras causas de discapacidad neurológica su valor oscila entre 0 y 6; cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado del accidente cerebrovascular. Se considera un resultado favorable del accidente cerebrovascular con un valor de mRS igual a dos o menos.
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7 días
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valor de la escala de Rankin modificada (mRS) a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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mRS Mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un derrame cerebral u otras causas de discapacidad neurológica su valor oscila entre 0 y 6; cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado del accidente cerebrovascular. Se considera un resultado favorable del accidente cerebrovascular con un valor de mRS igual a dos o menos.
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3 meses
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tasa compuesta de accidente cerebrovascular recurrente, infarto de miocardio y muerte debido a eventos vasculares
Periodo de tiempo: 3 meses
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tasas de nuevos accidentes cerebrovasculares isquémicos, AIT, infarto de miocardio o muerte por eventos vasculares dentro de los tres meses posteriores al tratamiento, los investigadores realizarán seguimientos del paciente durante las visitas a la clínica ambulatoria y realizarán las investigaciones necesarias, como imágenes cerebrales, electrocardiografía, arterias y Ecografía venosa dúplex.
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3 meses
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Efectos adversos de los medicamentos: se informarán todos los efectos secundarios relacionados con los medicamentos de nuestro estudio.
Periodo de tiempo: 90 dias
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la tasa de complicaciones hemorrágicas por medicamentos que se evaluó utilizando la definición de sangrado de PLATO que clasificó las complicaciones hemorrágicas en tres tipos de la siguiente manera: Sangrado mayor que tenía uno o más de los siguientes criterios: sangrado fatal, intracraneal, intrapericárdico, sangrado asociado con reducción de hemoglobina > 3-5 g/dl, el sangrado requirió transfusión de dos a cuatro unidades de sangre entera o eritrocitos, el sangrado produjo shock hipovolémico o hipotensión severa que requirió presor o cirugía; Sangrado menor que requirió intervención médica para detener o tratar el sangrado: Sangrado mínimo: cualquier sangrado que no requirió intervención o tratamiento, como hematomas, sangrado de encías, supuración de los lugares de inyección.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lopez AD, Mathers CD, Ezzati M, Jamison DT, Murray CJ. Global and regional burden of disease and risk factors, 2001: systematic analysis of population health data. Lancet. 2006 May 27;367(9524):1747-57. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68770-9.
- Paciaroni M, Ince B, Hu B, Jeng JS, Kutluk K, Liu L, Lou M, Parfenov V, Wong KSL, Zamani B, Paek D, Min Han J, Del Aguila M, Girotra S. Benefits and Risks of Clopidogrel vs. Aspirin Monotherapy after Recent Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiovasc Ther. 2019 Dec 1;2019:1607181. doi: 10.1155/2019/1607181. eCollection 2019.
- Zeinhom MG, Aref HM, El-Khawas H, Roushdy TM, Shokri HM, Elbassiouny A. A pilot study of the ticagrelor role in ischemic stroke secondary prevention. Eur Neurol. 2022;85(1):50-55. doi: 10.1159/000518786. Epub 2021 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarburos, halogenados
- Pirroles
- Ácidos heptanoicos
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Fluorobencenos
- Hidrocarburos, fluorado
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 0023098816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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