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경미한 뇌졸중 또는 TIA 환자에서 클로피도그렐을 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴과 병용 사용

2026년 4월 20일 업데이트: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

경미한 뇌졸중 또는 TIA 환자에서 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴과 클로피도그렐의 병용 사용, 무작위 대조 단일 맹검 시험

현재 임상 시험과 함께, NIHSS, mRS를 통해 평가된 클로피도그렐 및 아스피린으로 치료받은 최초의 경미한 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작(TIA) 환자의 임상 결과에 처음 24시간 내에 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴을 추가하는 것이 미치는 영향 및 가능한 부작용을 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 카프르 엘 셰이크 대학교 의과대학 윤리위원회가 승인한 후 2024년 4월부터 2025년 4월 사이에 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다.

연구자들은 무작위 배정 전에 모든 적격 환자 또는 첫 번째 친족으로부터 서면 동의서를 받았습니다.

이번 연구는 2군 아토르바스타틴군으로 구성되며, 이는 3개월 동안 매일 아토르바스타틴 40mg을 투여받은 300명의 환자로 구성되며, 로수바스타틴군은 3개월 동안 매일 로수바스타틴 20mg을 투여받는 300명의 환자로 구성되며, 두 군의 모든 환자는 그룹에는 공개 라벨 아스피린을 75~300mg의 부하 용량으로 투여한 다음 3개월이 끝날 때까지 매일 75mg을 투여했습니다. 공개 클로피도그렐을 부하 용량 300mg으로 투여한 다음 3개월이 끝날 때까지 매일 75mg을 투여합니다.

연구 절차:

우리 연구에 참여한 모든 환자는 다음을 겪게 됩니다.

임상 정밀검사: 병력, 임상 평가 및 NIHSS는 입원 7일차에 기록되었으며, 1주 3개월 후 후속 조치로 Modified Rankin Scale이 기록되었습니다.

위험 요소 및 프로필 감지:

심장초음파검사 및 TOE: 표시된 환자에서 ECG 모니터링: 매일 ECG 모니터링은 표시된 환자에서 수행됩니다. - 경동맥 이중(Carotid Duplex): 표시된 환자의 경동맥 이중.

4- ESR 및 지질 프로필 및 간 기능: 모두 모든 환자에 대해 정기적으로 테스트됩니다.

영상 추적 관찰 입원 시 비조영 CT 뇌 2일 MRI: 입원 2일 후, 이 연구에 참여한 모든 환자는 뇌 MRI(뇌졸중 프로토콜; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA)를 받게 됩니다. 모든 뇌내 혈관).

CT 뇌: 입원 기간 동안 설명할 수 없는 임상적 악화가 있는 환자는 긴급하게 CT 촬영을 받게 됩니다.

1차 종료점:

주요 효능 결과는 90일째의 새로운 뇌졸중 발생률이었습니다.

• 2차 종료점: 2차 유효성 결과는 7일째 또는 기준선과 비교하여 퇴원 시 NIHSS가 크게 감소(4점 이상 감소)한 환자의 비율을 평가하는 것이었습니다. = 0-2) 외래진료실 대면면접에서 1주일 후와 90일 후 90일 추적관찰 후 재발성 뇌졸중, 심근경색증, 혈관질환으로 인한 사망을 합한 비율, 2차 안전성 결과는 90일차 ALT, AST 테스트로 평가한 치료 관련 급성 간 손상 비율, 90일차 CPK로 평가한 스타틴 유발 근육병증 및 후속 설문지로 평가한 기타 부작용 비율이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Kafr ash Shaykh, 이집트, 33511
        • 모병
        • Kafr Elsheikh University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세 남성 및 여성
  • 최초의 경미한 급성 허혈성 뇌졸중(국립보건원 뇌졸중 척도 점수 ≥3) 또는 ABCD2 점수 ≥4(ABCD2 점수는 연령, 혈압, 임상 특징, TIA 기간, 당뇨병 유무, 범위(0~7), 점수가 높을수록 뇌졸중 위험이 높음을 나타냄 환자는 rt-PA 치료에 적합하지 않음

제외 기준:

- 연구자들은 NIHSS ≥ 4인 환자 또는 영상 결과 이전에 증상이 빠르게 해결된 환자, 지속성 또는 재발성 CNS 병리(예: 간질, 수막종, 다발성 경화증, 잔여 신경학적 결손이 있는 두부 외상 병력)의 병력이 있는 환자를 제외했습니다. ).

연구진은 뇌졸중 발병 당시 임상적 발작이 있었던 환자, 지난 6주 이내에 주요 장기 부전, 활동성 악성종양, 급성 심근경색 증상이 있었던 환자, 와파린을 정기적으로 복용한 환자를 제외했습니다. 입원 전 주 동안 티카그렐러를 투여했거나 전년도에 화학요법을 받은 경우.

연구진은 활동성 소화성 궤양, GIT 수술, 지난 1년 이내 출혈 병력, 지난 3개월 이내 대수술 병력이 있는 환자를 제외했다.

연구자들은 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 것으로 알려진 시험 환자와 INR > 1.4 또는 P.T. >18 또는 혈당 수치 < 50 또는 > 400 mg/DL 또는 입원 시 혈압 < 90/60 또는 > 185/110 mmHg 또는 혈소판 < 100,000.

연구자들은 임신 및 수유 환자와 정맥 혈전증으로 인한 뇌졸중 환자와 심장 마비 또는 심한 저혈압으로 인한 뇌졸중 환자를 제외했습니다.

연구자들은 케토코나졸, 디히드로피리딘 칼슘 통로 차단제, 리팜핀 등 클로피도그렐 대사에 영향을 미치는 약물을 정기적으로 사용하는 환자를 제외했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 팔은 3 개월 동안 매일 40mg의 아토르바스타틴을 투여받은 300 명의 환자, 300mg의 로딩 용량으로 개방형 클로피도그렐, 그리고 3 개월 말까지 75mg으로 구성되었습니다.
의약품: 아토르바스타틴 40mg
아토르바스타틴 그룹은 3 개월 동안 매일 40mg의 아토르바스타틴을 투여받은 300 명의 환자와 300mg의 로딩 용량으로 개방형 클로피도그렐 (Clopidogrel)과 3 개월 말까지 매일 75mg으로 구성되었습니다.
다른 이름들:
  • 그룹 A
활성 비교기: 로수바스타틴
Rosuvastatin Arm은 3 개월 동안 매일 20mg의 Rosuvastatin을 투여받은 300 명의 환자와 300mg의 로딩 용량으로 개방형 클로피도그렐을, 3 개월 말까지 75mg으로 구성되었습니다.
의약품: 로수바스타틴 20mg
로수바스타틴군은 300명의 환자로 구성되었으며, 3개월 동안 로수바스타틴을 매일 40mg 투여하고, 3개월이 끝날 때까지 공개 클로피도그렐을 부하 용량으로 300mg, 그 다음에는 매일 75mg을 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 그룹 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 후 새로운 뇌졸중 발병률
기간: 90일
새로운 허혈성 뇌졸중 발생률은 치료 후 3개월 이내에 발생합니다. 연구진은 외래 방문 시 환자에 대한 추적관찰을 실시하며, 허혈성 뇌졸중 재발이 의심되는 경우에는 뇌 CT나 MRI 등을 실시할 예정이다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물부작용 비율
기간: 90일
약물 부작용: 본 연구의 약물과 관련된 모든 부작용이 보고됩니다.
90일
1주 후 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 값
기간: 7 일

NIHSS는 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하고 급성 후 치료 계획을 세우는 데 도움을 주기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다.

범위는 0부터 42까지입니다. 점수가 낮을수록 뇌졸중 상태가 좋은 것입니다. 뇌졸중 발병 후 1주 이내에 NIHSS 점수가 4점 이상 감소한 경우에만 개선 사항이 계산됩니다.
7 일
1주일간 Modified Rankin Scale(mRS) 값
기간: 7 일
mRS 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존성의 정도를 측정합니다. 그 값의 범위는 0~6입니다. 점수가 낮을수록 뇌졸중 결과가 더 좋고 mRS 값이 2 이하인 경우 유리한 뇌졸중 결과로 간주됩니다.
7 일
3개월 후 Modified Rankin Scale(mRS) 값
기간: 3 개월
mRS 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존성의 정도를 측정합니다. 그 값의 범위는 0~6입니다. 점수가 낮을수록 뇌졸중 결과가 더 좋고 mRS 값이 2 이하인 경우 유리한 뇌졸중 결과로 간주됩니다.
3 개월
복합 재발성 뇌졸중, 심근경색, 혈관 질환으로 인한 사망 비율
기간: 3 개월
치료 후 3개월 이내에 새로운 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈발작, 심근경색 또는 혈관 질환으로 인한 사망의 비율을 조사합니다. 조사관은 외래 진료소를 방문하는 동안 환자에 대한 후속 조치를 수행하고 뇌 영상, 심전도, 동맥 및 혈관 검사와 같은 필요한 조사를 수행합니다. 정맥 이중 초음파 영상.
3 개월
약물 부작용: 본 연구의 약물과 관련된 모든 부작용이 보고됩니다.
기간: 90일
출혈성 합병증을 다음과 같이 세 가지 유형으로 분류한 PLATO 출혈 정의를 사용하여 평가한 약물 출혈성 합병증의 비율: 치명적인 출혈, 두개내, 심낭내, 헤모글로빈 감소와 관련된 출혈 중 하나 이상의 기준을 갖는 주요 출혈 > 3~5g/dl, 출혈에는 2~4 단위의 전혈 또는 PRBC 수혈이 필요하고, 출혈로 인해 저혈량성 쇼크 또는 승압 또는 수술이 필요한 심각한 저혈압이 발생했습니다. 출혈을 멈추거나 치료하기 위해 의학적 개입이 필요한 경미한 출혈: 최소 출혈: 멍, 잇몸 출혈, 주사 부위에서 삼출 등 개입이나 치료가 필요하지 않은 모든 출혈.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kafrelsheikh University

수사관

  • 수석 연구원: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0023098816

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 모든 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 해당 저자인 M. Zeinhom에게 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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