Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig användning av Clopidogrel med Atorvastatin eller Rosuvastatin hos patienter med mindre stroke eller TIA

5 april 2024 uppdaterad av: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Samtidig användning av Clopidogrel med Atorvastatin eller Rosuvastatin hos patienter med mindre stroke eller TIA, en randomiserad kontrollerad enkelblind studie

Tillsammans med den aktuella kliniska prövningen, effekten av att lägga till atorvastatin eller rosuvastatin under de första 24 timmarna på de kliniska resultaten av de första mindre stroke- eller TIA-patienter som behandlats med klopidogrel och acetylsalicylsyra bedömd genom NIHSS, mRS och möjliga biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie mellan april 2024 och april 2025 efter att den etiska kommittén vid den medicinska fakulteten vid Kafr el-Sheik University godkänt.

Utredarna fick skriftligt informerat samtycke från alla kvalificerade patienter eller deras första anhöriga före randomisering.

Studien kommer att bestå av en atorvastatinarm med två armar, som bestod av 300 patienter som fick 40 mg dagligen atorvastatin under 3 månader, och rosuvastatinarmen bestod av 300 patienter som fick 20 mg rosuvastatin dagligen i 3 månader. Alla patienter i de två grupper fick öppen acetylsalicylsyra i en laddningsdos på 75 till 300 mg och sedan 75 mg dagligen till slutet av de 3 månaderna. och öppen clopidogrel vid en laddningsdos på 300 mg och sedan 75 mg dagligen till slutet av de 3 månaderna.

Studieprocedurer:

Varje patient i vår studie kommer att genomgå:

Klinisk upparbetning: Historik, klinisk bedömning och NIHSS registrerades vid intagningen, dag 7, och Modified Rankin Scale som en uppföljning efter en vecka och 3 månader.

Upptäckt av riskfaktorer och profiler:

Ekokardiografi& TOE: hos indikerade patienter EKG-övervakning: daglig EKG-övervakning kommer att utföras hos indikerade patienter. - Carotis duplex: carotis duplex hos indikerade patienter.

4- ESR & Lipid Profile & leverfunktioner: Alla kommer att testas rutinmässigt för alla patienter.

Avbildningsuppföljning Icke-kontrast-CT-hjärna vid inläggning Dag 2 MRT: Efter 2 dagars inläggning kommer alla patienter i denna studie att ha en hjärn-MR (strokeprotokoll; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA av alla intracerebrala kärl).

CT-hjärna: Varje patient med oförklarlig klinisk försämring när som helst under hans/hennes sjukhusvistelse kommer omedelbart att avbildas med CT.

Primär slutpunkt:

Det primära effektutfallet var frekvensen av ny stroke efter 90 dagar

• Sekundär slutpunkt: de sekundära effektutfallen var att utvärdera frekvensen av patienter som uppnådde en signifikant minskning av NIHSS (minskning med fyra poäng eller mer) vid den sjunde dagen eller utskrivningen jämfört med baslinjen, frekvensen av ett gynnsamt resultat med (mRS) = 0-2) efter en vecka och efter 90 dagar i en ansikte mot ansikte-intervju på polikliniken, frekvenser av sammansättningen av återkommande stroke, hjärtinfarkt och dödsfall på grund av vaskulära händelser efter 90 dagars uppföljning, medan det sekundära säkerhetsresultatet var frekvensen av behandlingsrelaterad akut leverskada bedömd med ALT, AST-test efter 90 dagar, statininducerad myopati bedömd med CPK vid 90 dagar och andra negativa effekter utvärderade med ett uppföljningsformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Kafr Ash Shaykh, Egypten, 33511
        • Rekrytering
        • Kafr Elsheikh University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor i åldern 18-75
  • första mindre akuta ischemiska stroke någonsin (National Institutes of Health Stroke Scale-poäng på ≤3) eller högrisk-TIA, som definierades av en ABCD2-poäng på ≥4 (ABCD2-poängen är baserad på ålder, blodtryck, kliniska egenskaper, varaktighet av TIA, och närvaro eller frånvaro av diabetes; intervall, 0-7, med högre poäng som indikerar en högre risk för stroke. Patienter är inte kvalificerade för rt-PA-behandling

Exklusions kriterier:

- utredarna uteslöt patienter med NIHSS ≥ 4 eller som hade snabbt lösta symtom före bildbehandlingsresultat, och patienter med en känd historia av ihållande eller återkommande CNS-patologi (t. ).

utredarna uteslöt patienter som hade kliniska anfall i början av sin stroke, såväl som de som hade symtom på någon större organsvikt, aktiva maligniteter eller en akut hjärtinfarkt under de senaste sex veckorna, och de som fick warfarin, regelbundet ticagrelor under veckan före inläggningen, eller kemoterapi under föregående år.

Utredarna uteslöt patienter med aktiva magsår, GIT-kirurgi, blödningshistoria under det senaste året och de med en historia av större operationer under de senaste tre månaderna.

Utredarna uteslöt från vår studie patienter som hade en känd allergi mot studieläkemedlen och de med INR > 1,4 eller P.T. >18 eller blodsockernivå < 50 eller > 400 mg/DL eller blodtryck < 90/60 eller > 185/110 mmHg vid inläggning eller Trombocyter < 100 000.

Utredarna uteslöt gravida och ammande patienter och de med stroke på grund av venös trombos och stroke efter hjärtstillestånd eller kraftig hypotoni som inte var berättigade till vår studie.

Utredarna uteslöt patienter som var regelbundna användare av läkemedel som påverkar metabolismen av klopidogrel, såsom ketokonazol, dihydropyridinkalciumkanalblockerare och rifampin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: atorvastatin
Atorvastatin-armen bestod av 300 patienter som fick 40 mg dagligen atorvastatin i 3 månader, en öppen acetylsalicylsyra i en laddningsdos på 75 till 300 mg och sedan 75 mg dagligen till slutet av de 3 månaderna, och en öppen clopidogrel vid en laddningsdos på 300 mg och sedan 75 mg dagligen till slutet av de 3 månaderna
Atorvastatingruppen bestod av 300 patienter som fick 40 mg dagligen atorvastatin under 3 månader, en öppen acetylsalicylsyra i en laddningsdos på 75 till 300 mg och sedan 75 mg dagligen till slutet av de 3 månaderna, och öppen clopidogrel vid en laddningsdos på 300 mg och sedan 75 mg dagligen till slutet av de 3 månaderna.
Andra namn:
  • grupp A
Aktiv komparator: rosuvastatin
Rosuvastatinarmen bestod av 300 patienter som fick 20 mg dagligen rosuvastatin under 3 månader, en öppen acetylsalicylsyra i en laddningsdos på 75 till 300 mg och sedan 75 mg dagligen till slutet av de 3 månaderna, och en öppen clopidogrel vid en laddningsdos på 300 mg och sedan 75 mg dagligen till slutet av de 3 månaderna
Rosuvastatingruppen bestod av 300 patienter som fick 40 mg dagligen rosuvastatin under 3 månader, en öppen acetylsalicylsyra i en laddningsdos på 75 till 300 mg och sedan 75 mg dagligen till slutet av de 3 månaderna, och öppen clopidogrel vid en laddningsdos på 300 mg och sedan 75 mg dagligen till slutet av de 3 månaderna.
Andra namn:
  • grupp B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av ny stroke vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Frekvensen av nya ischemiska stroke inträffar inom tre månader efter behandling. Utredarna kommer att göra uppföljningar av patienten vid besök på polikliniken och hjärn-CT och/eller MRT kommer att göras om det finns misstanke om återfall av ischemisk stroke.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av läkemedelsbiverkningar
Tidsram: 90 dagar
Läkemedelsbiverkningar: alla biverkningar relaterade till läkemedlen i vår studie kommer att rapporteras
90 dagar
Värdet av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) efter en vecka
Tidsram: 7 dagar

NIHSS är ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke och hjälpa till att planera postakut vårddisposition.

Det sträcker sig från 0 till 42; ju lägre poäng desto bättre slagkondition. Förbättringen räknas endast om det finns en minskning av NIHSS-poängen med fyra poäng eller mer inom en vecka efter strokedebut.

7 dagar
värdet av Modified Rankin Scale (mRS) vid en vecka
Tidsram: 7 dagar
mRS Mäter graden av funktionshinder eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning, dess värde varierar från 0 till 6; ju lägre poäng, desto bättre slagutfall anses gynnsamt slagutfall med mRS-värde lika med två eller mindre.
7 dagar
värdet av Modified Rankin Scale(mRS) vid tre månader
Tidsram: 3 månader
mRS Mäter graden av funktionshinder eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning, dess värde varierar från 0 till 6; ju lägre poäng, desto bättre slagutfall anses gynnsamt slagutfall med mRS-värde lika med två eller mindre.
3 månader
frekvens av sammansatt återkommande stroke, hjärtinfarkt och död på grund av vaskulära händelser
Tidsram: 3 månader
antalet nya ischemiska stroke, TIA, hjärtinfarkt eller dödsfall från vaskulära händelser inom tre månader efter behandling kommer utredarna att utföra uppföljningar av patienten under besök på polikliniken och utföra nödvändiga undersökningar såsom hjärnavbildning, elektrokardiografi, arteriell och venös duplex ultraljudsavbildning.
3 månader
Läkemedelsbiverkningar: alla biverkningar relaterade till läkemedlen i vår studie kommer att rapporteras
Tidsram: 90 dagar
frekvensen av läkemedelsblödningskomplikationer som utvärderades med hjälp av PLATO-blödningsdefinitionen som klassificerade hemorragiska komplikationer i tre typer enligt följande: Större blödningar som hade ett eller flera av följande kriterier: dödlig blödning, intrakraniell, intraperikardiell, blödning associerad med minskning av hemoglobin > 3-5 g/dl, blödning krävde transfusion av två till fyra enheter helblod eller PRBC, blödning gav hypovolemisk chock eller allvarlig hypotoni som krävde pressor eller kirurgi; Mindre blödningar som krävde medicinsk ingripande för att stoppa eller behandla blödning: Minimal blödning: varje blödning som inte krävde ingripande eller behandling såsom blåmärken, blödande tandkött, sipprar från injektionsställena.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla data som stöder resultaten av denna forskning kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare M. Zeinhom på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Atorvastatin 40mg

3
Prenumerera