- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06358313
Samtidig användning av Clopidogrel med Atorvastatin eller Rosuvastatin hos patienter med mindre stroke eller TIA
Samtidig användning av Clopidogrel med Atorvastatin eller Rosuvastatin hos patienter med mindre stroke eller TIA, en randomiserad kontrollerad enkelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie mellan april 2024 och april 2025 efter att den etiska kommittén vid den medicinska fakulteten vid Kafr el-Sheik University godkänt.
Utredarna fick skriftligt informerat samtycke från alla kvalificerade patienter eller deras första anhöriga före randomisering.
Studien kommer att bestå av en atorvastatinarm med två armar, som bestod av 300 patienter som fick 40 mg dagligen atorvastatin under 3 månader, och rosuvastatinarmen bestod av 300 patienter som fick 20 mg rosuvastatin dagligen i 3 månader. Alla patienter i de två grupper fick öppen acetylsalicylsyra i en laddningsdos på 75 till 300 mg och sedan 75 mg dagligen till slutet av de 3 månaderna. och öppen clopidogrel vid en laddningsdos på 300 mg och sedan 75 mg dagligen till slutet av de 3 månaderna.
Studieprocedurer:
Varje patient i vår studie kommer att genomgå:
Klinisk upparbetning: Historik, klinisk bedömning och NIHSS registrerades vid intagningen, dag 7, och Modified Rankin Scale som en uppföljning efter en vecka och 3 månader.
Upptäckt av riskfaktorer och profiler:
Ekokardiografi& TOE: hos indikerade patienter EKG-övervakning: daglig EKG-övervakning kommer att utföras hos indikerade patienter. - Carotis duplex: carotis duplex hos indikerade patienter.
4- ESR & Lipid Profile & leverfunktioner: Alla kommer att testas rutinmässigt för alla patienter.
Avbildningsuppföljning Icke-kontrast-CT-hjärna vid inläggning Dag 2 MRT: Efter 2 dagars inläggning kommer alla patienter i denna studie att ha en hjärn-MR (strokeprotokoll; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA av alla intracerebrala kärl).
CT-hjärna: Varje patient med oförklarlig klinisk försämring när som helst under hans/hennes sjukhusvistelse kommer omedelbart att avbildas med CT.
Primär slutpunkt:
Det primära effektutfallet var frekvensen av ny stroke efter 90 dagar
• Sekundär slutpunkt: de sekundära effektutfallen var att utvärdera frekvensen av patienter som uppnådde en signifikant minskning av NIHSS (minskning med fyra poäng eller mer) vid den sjunde dagen eller utskrivningen jämfört med baslinjen, frekvensen av ett gynnsamt resultat med (mRS) = 0-2) efter en vecka och efter 90 dagar i en ansikte mot ansikte-intervju på polikliniken, frekvenser av sammansättningen av återkommande stroke, hjärtinfarkt och dödsfall på grund av vaskulära händelser efter 90 dagars uppföljning, medan det sekundära säkerhetsresultatet var frekvensen av behandlingsrelaterad akut leverskada bedömd med ALT, AST-test efter 90 dagar, statininducerad myopati bedömd med CPK vid 90 dagar och andra negativa effekter utvärderade med ett uppföljningsformulär.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mohamed G. Zeinhom, MD
- Telefonnummer: 2001009606828
- E-post: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypten, 33511
- Rekrytering
- Kafr Elsheikh University Hospital
-
Kontakt:
- mohamed G. Zeinhom, MD
- Telefonnummer: 2001009606828
- E-post: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldern 18-75
- första mindre akuta ischemiska stroke någonsin (National Institutes of Health Stroke Scale-poäng på ≤3) eller högrisk-TIA, som definierades av en ABCD2-poäng på ≥4 (ABCD2-poängen är baserad på ålder, blodtryck, kliniska egenskaper, varaktighet av TIA, och närvaro eller frånvaro av diabetes; intervall, 0-7, med högre poäng som indikerar en högre risk för stroke. Patienter är inte kvalificerade för rt-PA-behandling
Exklusions kriterier:
- utredarna uteslöt patienter med NIHSS ≥ 4 eller som hade snabbt lösta symtom före bildbehandlingsresultat, och patienter med en känd historia av ihållande eller återkommande CNS-patologi (t. ).
utredarna uteslöt patienter som hade kliniska anfall i början av sin stroke, såväl som de som hade symtom på någon större organsvikt, aktiva maligniteter eller en akut hjärtinfarkt under de senaste sex veckorna, och de som fick warfarin, regelbundet ticagrelor under veckan före inläggningen, eller kemoterapi under föregående år.
Utredarna uteslöt patienter med aktiva magsår, GIT-kirurgi, blödningshistoria under det senaste året och de med en historia av större operationer under de senaste tre månaderna.
Utredarna uteslöt från vår studie patienter som hade en känd allergi mot studieläkemedlen och de med INR > 1,4 eller P.T. >18 eller blodsockernivå < 50 eller > 400 mg/DL eller blodtryck < 90/60 eller > 185/110 mmHg vid inläggning eller Trombocyter < 100 000.
Utredarna uteslöt gravida och ammande patienter och de med stroke på grund av venös trombos och stroke efter hjärtstillestånd eller kraftig hypotoni som inte var berättigade till vår studie.
Utredarna uteslöt patienter som var regelbundna användare av läkemedel som påverkar metabolismen av klopidogrel, såsom ketokonazol, dihydropyridinkalciumkanalblockerare och rifampin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: atorvastatin
Atorvastatin-armen bestod av 300 patienter som fick 40 mg dagligen atorvastatin i 3 månader, en öppen acetylsalicylsyra i en laddningsdos på 75 till 300 mg och sedan 75 mg dagligen till slutet av de 3 månaderna, och en öppen clopidogrel vid en laddningsdos på 300 mg och sedan 75 mg dagligen till slutet av de 3 månaderna
|
Atorvastatingruppen bestod av 300 patienter som fick 40 mg dagligen atorvastatin under 3 månader, en öppen acetylsalicylsyra i en laddningsdos på 75 till 300 mg och sedan 75 mg dagligen till slutet av de 3 månaderna, och öppen clopidogrel vid en laddningsdos på 300 mg och sedan 75 mg dagligen till slutet av de 3 månaderna.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: rosuvastatin
Rosuvastatinarmen bestod av 300 patienter som fick 20 mg dagligen rosuvastatin under 3 månader, en öppen acetylsalicylsyra i en laddningsdos på 75 till 300 mg och sedan 75 mg dagligen till slutet av de 3 månaderna, och en öppen clopidogrel vid en laddningsdos på 300 mg och sedan 75 mg dagligen till slutet av de 3 månaderna
|
Rosuvastatingruppen bestod av 300 patienter som fick 40 mg dagligen rosuvastatin under 3 månader, en öppen acetylsalicylsyra i en laddningsdos på 75 till 300 mg och sedan 75 mg dagligen till slutet av de 3 månaderna, och öppen clopidogrel vid en laddningsdos på 300 mg och sedan 75 mg dagligen till slutet av de 3 månaderna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
frekvensen av ny stroke vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Frekvensen av nya ischemiska stroke inträffar inom tre månader efter behandling.
Utredarna kommer att göra uppföljningar av patienten vid besök på polikliniken och hjärn-CT och/eller MRT kommer att göras om det finns misstanke om återfall av ischemisk stroke.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
frekvensen av läkemedelsbiverkningar
Tidsram: 90 dagar
|
Läkemedelsbiverkningar: alla biverkningar relaterade till läkemedlen i vår studie kommer att rapporteras
|
90 dagar
|
Värdet av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) efter en vecka
Tidsram: 7 dagar
|
NIHSS är ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke och hjälpa till att planera postakut vårddisposition. Det sträcker sig från 0 till 42; ju lägre poäng desto bättre slagkondition. Förbättringen räknas endast om det finns en minskning av NIHSS-poängen med fyra poäng eller mer inom en vecka efter strokedebut. |
7 dagar
|
värdet av Modified Rankin Scale (mRS) vid en vecka
Tidsram: 7 dagar
|
mRS Mäter graden av funktionshinder eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning, dess värde varierar från 0 till 6; ju lägre poäng, desto bättre slagutfall anses gynnsamt slagutfall med mRS-värde lika med två eller mindre.
|
7 dagar
|
värdet av Modified Rankin Scale(mRS) vid tre månader
Tidsram: 3 månader
|
mRS Mäter graden av funktionshinder eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning, dess värde varierar från 0 till 6; ju lägre poäng, desto bättre slagutfall anses gynnsamt slagutfall med mRS-värde lika med två eller mindre.
|
3 månader
|
frekvens av sammansatt återkommande stroke, hjärtinfarkt och död på grund av vaskulära händelser
Tidsram: 3 månader
|
antalet nya ischemiska stroke, TIA, hjärtinfarkt eller dödsfall från vaskulära händelser inom tre månader efter behandling kommer utredarna att utföra uppföljningar av patienten under besök på polikliniken och utföra nödvändiga undersökningar såsom hjärnavbildning, elektrokardiografi, arteriell och venös duplex ultraljudsavbildning.
|
3 månader
|
Läkemedelsbiverkningar: alla biverkningar relaterade till läkemedlen i vår studie kommer att rapporteras
Tidsram: 90 dagar
|
frekvensen av läkemedelsblödningskomplikationer som utvärderades med hjälp av PLATO-blödningsdefinitionen som klassificerade hemorragiska komplikationer i tre typer enligt följande: Större blödningar som hade ett eller flera av följande kriterier: dödlig blödning, intrakraniell, intraperikardiell, blödning associerad med minskning av hemoglobin > 3-5 g/dl, blödning krävde transfusion av två till fyra enheter helblod eller PRBC, blödning gav hypovolemisk chock eller allvarlig hypotoni som krävde pressor eller kirurgi; Mindre blödningar som krävde medicinsk ingripande för att stoppa eller behandla blödning: Minimal blödning: varje blödning som inte krävde ingripande eller behandling såsom blåmärken, blödande tandkött, sipprar från injektionsställena.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lopez AD, Mathers CD, Ezzati M, Jamison DT, Murray CJ. Global and regional burden of disease and risk factors, 2001: systematic analysis of population health data. Lancet. 2006 May 27;367(9524):1747-57. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68770-9.
- Paciaroni M, Ince B, Hu B, Jeng JS, Kutluk K, Liu L, Lou M, Parfenov V, Wong KSL, Zamani B, Paek D, Min Han J, Del Aguila M, Girotra S. Benefits and Risks of Clopidogrel vs. Aspirin Monotherapy after Recent Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiovasc Ther. 2019 Dec 1;2019:1607181. doi: 10.1155/2019/1607181. eCollection 2019.
- Zeinhom MG, Aref HM, El-Khawas H, Roushdy TM, Shokri HM, Elbassiouny A. A pilot study of the ticagrelor role in ischemic stroke secondary prevention. Eur Neurol. 2022;85(1):50-55. doi: 10.1159/000518786. Epub 2021 Aug 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
- Rosuvastatin kalcium
Andra studie-ID-nummer
- 0023098816
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Atorvastatin 40mg
-
Albany Medical CollegeIndragenPrimär arteriovenös fistelsviktFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterDon-A Pharmaceutical, Seoul, South KoreaOkändStroke | Intrakraniell aterosklerosKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Avslutad
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekrytering
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & ImmunologySaint Luke's Health SystemAvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna
-
University of Cape TownUniversity of Zurich; University of Bern; University of Stellenbosch; University...RekryteringTuberkulos, lungSydafrika
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutadEssentiell hypertoni, dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Handok Inc.Avslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringHjärttoxicitet | Bröstcancer i ett tidigt stadiumFörenta staterna