Uso concomitante de clopidogrel com atorvastatina ou rosuvastatina em pacientes com acidente vascular cerebral leve ou AIT
Uso concomitante de clopidogrel com atorvastatina ou rosuvastatina em pacientes com acidente vascular cerebral leve ou AIT, um ensaio randomizado controlado simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado entre abril de 2024 e abril de 2025, após a aprovação do comitê de ética da faculdade de medicina da Universidade Kafr el-Sheik.
Os investigadores obtiveram consentimento informado por escrito de todos os pacientes elegíveis ou de seus parentes de primeira ordem antes da randomização.
O estudo será composto por 2 braços: braço de atorvastatina, que consistia em 300 pacientes que receberam 40 mg diários de atorvastatina por 3 meses, e o braço de rosuvastatina consistia em 300 pacientes que receberam 20 mg de rosuvastatina diariamente por 3 meses. os grupos receberam aspirina aberta em uma dose de ataque de 75 a 300 mg e depois 75 mg por dia até o final dos 3 meses. e clopidogrel aberto em dose de ataque de 300 mg e depois 75 mg diariamente até o final dos 3 meses.
Procedimentos de estudo:
Cada paciente em nosso estudo será submetido a:
Avaliação clínica: História, avaliação clínica e NIHSS foram registradas na admissão, dia 7, e a Escala de Rankin Modificada como acompanhamento após uma semana e 3 meses.
Detecção de Fatores e Perfis de Risco:
Ecocardiografia e TOE: em pacientes indicados Monitoramento de ECG: o monitoramento diário de ECG será realizado nos pacientes indicados. - Duplex carotídeo: duplex carotídeo em pacientes indicados.
4- VHS, perfil lipídico e funções hepáticas: todos serão testados rotineiramente para todos os pacientes.
Acompanhamento de imagem TC cerebral sem contraste na admissão Ressonância magnética do dia 2: Após 2 dias de admissão, todos os pacientes neste estudo farão uma ressonância magnética cerebral (protocolo de acidente vascular cerebral; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA de todos os vasos intracerebrais).
CT cérebro: Qualquer paciente com deterioração clínica inexplicável a qualquer momento durante sua internação hospitalar será examinado com urgência por CT.
Ponto final primário:
O resultado primário de eficácia foi a taxa de novos AVC em 90 dias
• Ponto final secundário: os resultados secundários de eficácia foram avaliar as taxas de pacientes que alcançaram uma redução significativa no NIHSS (diminuição de quatro pontos ou mais) no sétimo dia ou na alta em comparação com a linha de base, as taxas de um resultado favorável com (mRS = 0-2) após uma semana e após 90 dias em entrevista presencial no ambulatório, taxas do composto de AVC recorrente, infarto do miocárdio e óbito por eventos vasculares após 90 dias de acompanhamento, enquanto o resultado secundário de segurança foi a taxa de lesão hepática aguda relacionada ao tratamento avaliada por ALT, teste AST aos 90 dias, miopatia induzida por estatinas avaliada pela CPK aos 90 dias e outros efeitos adversos avaliados por um questionário de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mohamed G. Zeinhom, MD
- Número de telefone: 2001009606828
- E-mail: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: sherihan R. ahmed, MD
- Número de telefone: 2001113432342
- E-mail: sherihanrezk2016@gmail.com
Locais de estudo
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Kafr ash Shaykh, Egito, 33511
- Recrutamento
- Kafr elsheikh university hospital
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Contato:
- mohamed G. Zeinhom, MD
- Número de telefone: 2001009606828
- E-mail: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 18 a 75 anos
- primeiro acidente vascular cerebral isquêmico agudo menor (pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale ≤3) ou AIT de alto risco, que foi definido por uma pontuação ABCD2 ≥4 (a pontuação ABCD2 é baseada na idade, pressão arterial, características clínicas, duração do AIT e presença ou ausência de diabetes; faixa de 0 a 7, com pontuações mais altas indicando maior risco de acidente vascular cerebral Os pacientes não são elegíveis para tratamento com rt-PA
Critério de exclusão:
- os investigadores excluíram pacientes com NIHSS ≥ 4 ou que apresentavam sintomas de resolução rápida antes dos resultados de imagem, e pacientes com história conhecida de patologia persistente ou recorrente do SNC (por exemplo, epilepsia, meningioma, esclerose múltipla, história de traumatismo cranioencefálico com déficit neurológico residual ).
os investigadores excluíram pacientes que tiveram convulsões clínicas no início do acidente vascular cerebral, bem como aqueles que apresentaram sintomas de qualquer falência grave de órgãos, malignidades ativas ou infarto agudo do miocárdio nas seis semanas anteriores, e aqueles que estavam em uso regular de varfarina. ticagrelor na semana anterior à internação ou quimioterapia no ano anterior.
Os investigadores excluíram pacientes com úlceras pépticas ativas, cirurgia do trato gastrointestinal, histórico de sangramento no último ano e aqueles com histórico de cirurgia de grande porte nos últimos três meses.
Os investigadores excluíram do nosso estudo os pacientes que tinham alergia conhecida aos medicamentos do estudo e aqueles com INR > 1,4 ou P.T. >18 ou glicemia < 50 ou > 400 mg/DL ou pressão arterial < 90/60 ou > 185/110 mmHg na admissão ou Plaquetas < 100.000.
Os investigadores excluíram pacientes grávidas e lactantes e aqueles com acidente vascular cerebral devido a trombose venosa e acidente vascular cerebral após parada cardíaca ou hipotensão profusa inelegíveis para o nosso estudo.
Os pesquisadores excluíram pacientes que eram usuários regulares de medicamentos que afetam o metabolismo do clopidogrel, como cetoconazol, bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridínicos e rifampicina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: atorvastatina
O braço da atorvastatina consistia em 300 pacientes que receberam 40 mg diariamente atorvastatina por 3 meses, um clopidogrel aberto em uma dose de carga de 300 mg e depois 75 mg por dia até o final dos 3 meses
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O grupo atorvastatina consistiu em 300 pacientes que receberam 40 mg de atorvastatina por 3 meses e clopidogrel aberto em uma dose de carga de 300 mg e depois 75 mg por dia até o final dos 3 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: rosuvastatina
O braço da rosuvastatina consistia em 300 pacientes que receberam 20 mg de rosuvastatina diariamente por 3 meses e um clopidogrel aberto em uma dose de carregamento de 300 mg e depois 75 mg por dia até o final dos 3 meses
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O grupo rosuvastatina consistiu de 300 pacientes que receberam 40 mg diários de rosuvastatina durante 3 meses e clopidogrel aberto em uma dose de ataque de 300 mg e depois 75 mg diários até o final dos 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de novos AVC em 90 dias
Prazo: 90 dias
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As taxas de novos acidentes vasculares cerebrais isquêmicos ocorrem dentro de três meses de tratamento.
Os investigadores realizarão acompanhamento do paciente durante as visitas ao ambulatório, e tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética do cérebro serão feitas se houver suspeita de recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de efeitos adversos de medicamentos
Prazo: 90 dias
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Efeitos adversos dos medicamentos: todos os efeitos colaterais relacionados aos medicamentos do nosso estudo serão relatados
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90 dias
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Valor da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) após uma semana
Prazo: 7 dias
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O NIHSS é uma ferramenta usada por profissionais de saúde para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral e auxiliar no planejamento da disposição de cuidados pós-agudos. Varia de 0 a 42; quanto menor a pontuação, melhor será a condição do AVC. A melhoria será contabilizada apenas se houver uma diminuição na pontuação NIHSS em quatro pontos ou mais dentro de uma semana após o início do AVC. |
7 dias
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valor da Escala de Rankin Modificada (mRS) em uma semana
Prazo: 7 dias
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mRS Mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica seu valor varia de 0 a 6; quanto menor a pontuação, melhor será o resultado do AVC. O resultado favorável do AVC é considerado com valor de mRS igual a dois ou menos.
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7 dias
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valor da Escala de Rankin Modificada (mRS) em três meses
Prazo: 3 meses
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mRS Mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica seu valor varia de 0 a 6; quanto menor a pontuação, melhor será o resultado do AVC. O resultado favorável do AVC é considerado com valor de mRS igual a dois ou menos.
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3 meses
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taxa de acidente vascular cerebral recorrente composto, infarto do miocárdio e morte devido a eventos vasculares
Prazo: 3 meses
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taxas de novo acidente vascular cerebral isquêmico, AIT, infarto do miocárdio ou morte por eventos vasculares dentro de três meses de tratamento, os investigadores realizarão acompanhamentos do paciente durante visitas ao ambulatório e realizarão as investigações necessárias, como imagens cerebrais, eletrocardiografia, arteriais e ultrassonografia duplex venosa.
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3 meses
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Efeitos adversos dos medicamentos: todos os efeitos colaterais relacionados aos medicamentos do nosso estudo serão relatados
Prazo: 90 dias
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a taxa de complicações hemorrágicas medicamentosas que foi avaliada usando a definição de sangramento PLATO, que classificou as complicações hemorrágicas em três tipos, como segue: Sangramento grave que teve um ou mais dos seguintes critérios: sangramento fatal, intracraniano, intrapericárdico, sangramento associado à redução de hemoglobina> 3-5 g/dl, o sangramento exigiu transfusão de duas a quatro unidades de sangue total ou hemácias, o sangramento produziu choque hipovolêmico ou hipotensão grave que exigiu pressor ou cirurgia; Sangramento menor que exigiu intervenção médica para parar ou tratar o sangramento: Sangramento mínimo: qualquer sangramento que não exigiu intervenção ou tratamento, como hematomas, sangramento nas gengivas, exsudação nos locais de injeção.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lopez AD, Mathers CD, Ezzati M, Jamison DT, Murray CJ. Global and regional burden of disease and risk factors, 2001: systematic analysis of population health data. Lancet. 2006 May 27;367(9524):1747-57. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68770-9.
- Paciaroni M, Ince B, Hu B, Jeng JS, Kutluk K, Liu L, Lou M, Parfenov V, Wong KSL, Zamani B, Paek D, Min Han J, Del Aguila M, Girotra S. Benefits and Risks of Clopidogrel vs. Aspirin Monotherapy after Recent Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiovasc Ther. 2019 Dec 1;2019:1607181. doi: 10.1155/2019/1607181. eCollection 2019.
- Zeinhom MG, Aref HM, El-Khawas H, Roushdy TM, Shokri HM, Elbassiouny A. A pilot study of the ticagrelor role in ischemic stroke secondary prevention. Eur Neurol. 2022;85(1):50-55. doi: 10.1159/000518786. Epub 2021 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Pirróis
- Ácidos heptanóicos
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Fluorobenzenos
- Hidrocarbonetos, fluorados
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 0023098816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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