Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdig gebruik van Clopidogrel met atorvastatine of rosuvastatine bij patiënten met een lichte beroerte of TIA

20 april 2026 bijgewerkt door: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Gelijktijdig gebruik van clopidogrel met atorvastatine of rosuvastatine bij patiënten met een kleine beroerte of TIA, een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie

Samen met de huidige klinische studie wordt de impact van het toevoegen van atorvastatine of rosuvastatine in de eerste 24 uur op de klinische uitkomsten van de eerste patiënten met een kleine beroerte of TIA ooit behandeld met clopidogrel en aspirine beoordeeld via NIHSS, mRS en mogelijke bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen tussen april 2024 en april 2025 een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren, nadat de ethische commissie van de medische faculteit van de Kafr el-Sheik Universiteit dit heeft goedgekeurd.

De onderzoekers kregen vóór de randomisatie schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle in aanmerking komende patiënten of hun eerste verwanten.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een tweearmige atorvastatinearm, die bestond uit 300 patiënten die gedurende drie maanden dagelijks 40 mg atorvastatine kregen, en de rosuvastatinearm bestond uit 300 patiënten die gedurende drie maanden dagelijks 20 mg rosuvastatine kregen. groepen kregen open-label aspirine in een oplaaddosis van 75 tot 300 mg en vervolgens 75 mg per dag tot het einde van de 3 maanden. en open-label clopidogrel in een oplaaddosis van 300 mg en daarna 75 mg per dag tot het einde van de 3 maanden.

Studieprocedures:

Elke patiënt in onze studie zal ondergaan:

Klinisch onderzoek: Geschiedenis, klinische beoordeling en NIHSS werden geregistreerd bij opname, dag 7, en de Modified Rankin Scale als follow-up na één week en drie maanden.

Detectie van risicofactoren en profielen:

Echocardiografie & TOE: bij geïndiceerde patiënten ECG-monitoring: bij geïndiceerde patiënten wordt dagelijks ECG-monitoring uitgevoerd. - Carotis Duplex: carotis duplex bij geïndiceerde patiënten.

4- ESR, lipidenprofiel en leverfuncties: deze worden allemaal routinematig getest voor alle patiënten.

Beeldvorming Follow-UP CT-hersenen zonder contrast bij opname Dag 2 MRI: Na 2 dagen opname zullen alle patiënten in dit onderzoek een MRI van de hersenen ondergaan (beroerteprotocol; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA van alle intracerebrale vaten).

CT-hersenen: Elke patiënt met onverklaarbare klinische verslechtering op enig moment tijdens zijn/haar ziekenhuisverblijf zal met spoed een CT-scan maken.

Primair eindpunt:

Het primaire werkzaamheidsresultaat was het aantal nieuwe beroertes na 90 dagen

• Secundair eindpunt: de secundaire werkzaamheidsresultaten waren bedoeld om de percentages patiënten te evalueren die een significante vermindering in NIHSS bereikten (daling van vier punten of meer) op de zevende dag of bij ontslag vergeleken met de uitgangswaarde, de percentages van een gunstig resultaat met (mRS = 0-2) na één week en na 90 dagen in een persoonlijk interview op de polikliniek, percentages van de samenstelling van recidiverende beroerte, myocardinfarct en overlijden als gevolg van vasculaire voorvallen na 90 dagen follow-up, terwijl de secundaire veiligheidsuitkomst het aantal behandelingsgerelateerde acute leverbeschadigingen was, beoordeeld door middel van ALT, AST-test na 90 dagen, door statines geïnduceerde myopathie beoordeeld door CPK na 90 dagen en andere bijwerkingen beoordeeld door een vervolgvragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Kafr ash Shaykh, Egypte, 33511
        • Werving
        • Kafr elsheikh university hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen van 18 tot 75 jaar
  • allereerste lichte acute ischemische beroerte (score van de National Institutes of Health Stroke Scale van ≤3) of TIA met hoog risico, gedefinieerd door een ABCD2-score van ≥4 (de ABCD2-score is gebaseerd op leeftijd, bloeddruk, klinische kenmerken, duur van de TIA en de aan- of afwezigheid van diabetes; bereik, 0-7, waarbij hogere scores wijzen op een hoger risico op een beroerte Patiënten komen niet in aanmerking voor rt-PA-behandeling

Uitsluitingscriteria:

- de onderzoekers sloten patiënten uit met NIHSS ≥ 4 of die snel verdwijnende symptomen hadden vóór de resultaten van de beeldvorming, en patiënten met een bekende voorgeschiedenis van aanhoudende of recidiverende CZS-pathologie (bijv. epilepsie, meningeoom, multiple sclerose, voorgeschiedenis van hoofdtrauma met een resterend neurologisch tekort). ).

De onderzoekers sloten patiënten uit die klinische aanvallen hadden bij het begin van hun beroerte, evenals degenen die symptomen hadden van groot orgaanfalen, actieve maligniteiten of een acuut myocardinfarct in de voorgaande zes weken, en degenen die warfarine, reguliere medicatie, gebruikten. ticagrelor in de week vóór opname, of chemotherapie in het voorgaande jaar.

De onderzoekers sloten patiënten uit met actieve maagzweren, GIT-chirurgie, bloedingsgeschiedenis in het afgelopen jaar, en patiënten met een voorgeschiedenis van grote operaties in de afgelopen drie maanden.

De onderzoekers hebben patiënten uitgesloten van onze proefpersonen die een bekende allergie hadden voor de onderzoeksgeneesmiddelen en patiënten met INR > 1,4 of P.T. >18 of bloedglucosewaarde < 50 of > 400 mg/DL of bloeddruk < 90/60 of > 185/110 mmHg bij opname of Bloedplaatjes < 100.000.

De onderzoekers sloten zwangere en zogende patiënten uit, evenals patiënten met een beroerte als gevolg van veneuze trombose en een beroerte na een hartstilstand of ernstige hypotensie die niet in aanmerking kwamen voor ons onderzoek.

De onderzoekers sloten patiënten uit die regelmatige gebruikers waren van geneesmiddelen die het metabolisme van clopidogrel beïnvloeden, zoals ketoconazol, dihydropyridine-calciumkanaalblokkers en rifampicine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atorvastatine
De atorvastatine-arm bestond uit 300 patiënten die gedurende 3 maanden 40 mg dagelijkse atorvastatine ontvingen, een open-label clopidogrel bij een laaddosis van 300 mg en vervolgens 75 mg per dag tot het einde van de 3 maanden
Geneesmiddel: Atorvastatine 40 mg
De atorvastatinegroep bestond uit 300 patiënten die gedurende 3 maanden 40 mg dagelijkse atorvastatine ontvingen, en open-label clopidogrel bij een laaddosis van 300 mg en vervolgens 75 mg per dag tot het einde van de 3 maanden.
Andere namen:
  • groep A
Actieve vergelijker: rosuppastatine
De rosuvastatine-arm bestond uit 300 patiënten die gedurende 3 maanden 20 mg rosuvastatine kregen en een open-label clopidogrel bij een laaddosis van 300 mg en vervolgens 75 mg dagelijks tot het einde van de 3 maanden
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg
De rosuvastatinegroep bestond uit 300 patiënten die gedurende 3 maanden dagelijks 40 mg rosuvastatine kregen, en open-label clopidogrel in een oplaaddosis van 300 mg en daarna 75 mg per dag tot het einde van de 3 maanden.
Andere namen:
  • groep B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal nieuwe beroertes na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal nieuwe ischemische beroertes treedt binnen drie maanden na de behandeling op. De onderzoekers zullen de patiënt opvolgen tijdens bezoeken aan de polikliniek en er zal een CT- en/of MRI van de hersenen worden uitgevoerd als er een vermoeden bestaat van een herhaling van een ischemische beroerte.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 90 dagen
Bijwerkingen van geneesmiddelen: alle bijwerkingen die verband houden met de geneesmiddelen van onze studie zullen worden gerapporteerd
90 dagen
Waarde van het National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) na één week
Tijdsspanne: 7 dagen

NIHSS is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de schade veroorzaakt door een beroerte objectief te kwantificeren en te helpen bij het plannen van postacute zorg.

Het varieert van 0 tot 42; hoe lager de score, hoe beter de slagconditie. De verbetering wordt alleen meegeteld als er binnen één week na het begin van de beroerte een daling van de NIHSS-score met vier punten of meer optreedt.
7 dagen
waarde van de Modified Rankin Scale (mRS) na één week
Tijdsspanne: 7 dagen
mRS Meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad of andere oorzaken van neurologische invaliditeit. De waarde varieert van 0 tot 6; hoe lager de score, hoe beter de uitkomst van de beroerte. Er wordt rekening gehouden met een gunstige uitkomst van de beroerte, waarbij de mRS-waarde gelijk is aan twee of minder.
7 dagen
waarde van de Modified Rankin Scale (mRS) na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
mRS Meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad of andere oorzaken van neurologische invaliditeit. De waarde varieert van 0 tot 6; hoe lager de score, hoe beter de uitkomst van de beroerte. Er wordt rekening gehouden met een gunstige uitkomst van de beroerte, waarbij de mRS-waarde gelijk is aan twee of minder.
3 maanden
het aantal samengestelde recidiverende beroertes, myocardinfarcten en overlijden als gevolg van vasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
het aantal nieuwe ischemische beroertes, TIA's, myocardinfarcten of sterfgevallen als gevolg van vasculaire voorvallen binnen drie maanden na de behandeling zullen de onderzoekers de patiënt opvolgen tijdens bezoeken aan de polikliniek en de nodige onderzoeken uitvoeren, zoals beeldvorming van de hersenen, elektrocardiografie, arteriële en veneuze duplex echografie.
3 maanden
Bijwerkingen van geneesmiddelen: alle bijwerkingen die verband houden met de geneesmiddelen van onze studie zullen worden gerapporteerd
Tijdsspanne: 90 dagen
het aantal hemorragische complicaties door geneesmiddelen dat werd geëvalueerd met behulp van de PLATO-bloedingsdefinitie, die hemorragische complicaties als volgt in drie typen classificeerde: Ernstige bloedingen die een of meer van de volgende criteria hadden: fatale bloeding, intracraniaal, intrapericardiaal, bloeding geassocieerd met reductie van hemoglobine > 3-5 g/dl, bloeding vereiste transfusie van twee tot vier eenheden volbloed of PRBC's, bloeding veroorzaakte hypovolemische shock of ernstige hypotensie waarvoor pressor of operatie nodig was; Kleine bloedingen waarvoor medische interventie nodig was om bloedingen te stoppen of te behandelen: Minimale bloedingen: elke bloeding waarvoor geen interventie of behandeling nodig was, zoals blauwe plekken, bloedend tandvlees, sijpelen uit injectieplaatsen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0023098816

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur M. Zeinhom.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren