Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременное применение клопидогрела с аторвастатином или розувастатином у пациентов с легким инсультом или ТИА

20 апреля 2026 г. обновлено: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Одновременное применение клопидогрела с аторвастатином или розувастатином у пациентов с легким инсультом или ТИА, рандомизированное контролируемое одинарное слепое исследование

Наряду с текущим клиническим исследованием влияние добавления аторвастатина или розувастатина в первые 24 часа на клинические исходы у пациентов с впервые возникшим легким инсультом или ТИА, получавших клопидогрель и аспирин, оценивалось с помощью NIHSS, mRS, а также возможных побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование в период с апреля 2024 года по апрель 2025 года после одобрения комитета по этике медицинского факультета Университета Кафр-эль-Шейха.

Перед рандомизацией исследователи получили письменное информированное согласие от всех подходящих пациентов или их родственников первого порядка.

Исследование будет состоять из двух групп аторвастатина, в которые вошли 300 пациентов, получавших 40 мг аторвастатина ежедневно в течение 3 месяцев, и группа розувастатина, состоящая из 300 пациентов, которые получали 20 мг розувастатина ежедневно в течение 3 месяцев. Все пациенты в двух группах группы получали аспирин в открытом режиме в нагрузочной дозе от 75 до 300 мг, а затем по 75 мг ежедневно до конца 3 месяцев. и клопидогрел в открытом режиме в нагрузочной дозе 300 мг, а затем по 75 мг ежедневно до конца 3 месяцев.

Процедуры исследования:

Каждый пациент в нашем исследовании будет проходить:

Клиническое обследование: анамнез, клиническая оценка и данные NIHSS записывались при поступлении, на 7-й день, а также по модифицированной шкале Рэнкина в качестве последующего наблюдения через одну неделю и 3 месяца.

Обнаружение факторов и профилей риска:

Эхокардиография и ЧЭГ: у указанных пациентов. Мониторинг ЭКГ: у указанных пациентов будет проводиться ежедневный мониторинг ЭКГ. - Каротидный дуплекс: каротидный дуплекс у указанных пациентов.

4- СОЭ, липидный профиль и функции печени: все пациенты будут регулярно проверяться.

Последующее визуализационное обследование Неконтрастная КТ головного мозга при поступлении МРТ 2-го дня: через 2 дня после поступления всем пациентам в этом исследовании будет проведена МРТ головного мозга (протокол инсульта; T1W, T2W, FLAIR, DWI, Т2-эхо-градиент, МРА все внутримозговые сосуды).

КТ головного мозга: Любой пациент с необъяснимым клиническим ухудшением в любой момент на протяжении всего пребывания в больнице будет срочно обследован с помощью КТ.

Первичная конечная точка:

Первичным показателем эффективности была частота новых инсультов через 90 дней.

• Вторичная конечная точка: вторичные результаты эффективности должны были оценить долю пациентов, которые достигли значительного снижения NIHSS (снижение на четыре балла или более) на седьмой день или выписку по сравнению с исходным уровнем, частоту благоприятного исхода с (mRS = 0-2) через одну неделю и через 90 дней при личном интервью в поликлинике, показатели совокупности повторного инсульта, инфаркта миокарда и смертности от сосудистых событий через 90 дней наблюдения, в то время как вторичным критерием безопасности была частота связанных с лечением острых поражений печени, оцененных по АЛТ, тесту АСТ через 90 дней, статин-индуцированной миопатии, оцененной по КФК через 90 дней, и других побочных эффектов, оцененных с помощью анкеты последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: sherihan R. ahmed, MD
  • Номер телефона: 2001113432342
  • Электронная почта: sherihanrezk2016@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Kafr ash Shaykh, Египет, 33511
        • Рекрутинг
        • Kafr elsheikh university hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет
  • первый в истории небольшой острый ишемический инсульт (оценка по шкале инсульта Национального института здоровья <3) или ТИА высокого риска, который определялся по шкале ABCD2 ≥4 (оценка ABCD2 зависит от возраста, артериального давления, клинических особенностей, продолжительность ТИА, наличие или отсутствие диабета; диапазон от 0 до 7, при этом более высокие баллы указывают на более высокий риск инсульта. Пациенты не имеют права на лечение rt-PA.

Критерий исключения:

- исследователи исключили пациентов с NIHSS ≥ 4 или у которых симптомы быстро исчезали до получения результатов визуализации, а также пациентов с известной историей персистирующей или рецидивирующей патологии ЦНС (например, эпилепсия, менингиома, рассеянный склероз, травма головы в анамнезе с остаточным неврологическим дефицитом). ).

Исследователи исключили пациентов, у которых были клинические судороги в начале инсульта, а также тех, у кого были симптомы какой-либо серьезной органной недостаточности, активных злокачественных новообразований или острого инфаркта миокарда в течение предыдущих шести недель, а также тех, кто регулярно принимал варфарин. тикагрелор в течение недели до госпитализации или химиотерапия в течение предыдущего года.

Исследователи исключили пациентов с активной язвенной болезнью, перенесенными операциями на ЖКТ, кровотечениями в анамнезе в течение последнего года, а также пациентов с обширными хирургическими операциями в анамнезе в течение последних трех месяцев.

Исследователи исключили из нашего исследования пациентов, у которых была известная аллергия на исследуемые препараты, а также пациентов с МНО > 1,4 или P.T. >18 или уровень глюкозы в крови < 50 или > 400 мг/дл или артериальное давление < 90/60 или > 185/110 мм рт.ст. при поступлении или количество тромбоцитов < 100 000.

Исследователи исключили беременных и кормящих пациентов, а также пациентов, перенесших инсульт из-за венозного тромбоза и инсульт после остановки сердца или обильной гипотонии, не подходящих для нашего исследования.

Исследователи исключили пациентов, которые регулярно принимали препараты, влияющие на метаболизм клопидогрела, такие как кетоконазол, дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов и рифампицин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аторвастатин
Рукопадок аторвастатина состоял из 300 пациентов, которые получали 40 мг в день аторвастатина в течение 3 месяцев, открытый клопидогрел с дозой нагрузки 300 мг, а затем 75 мг в день до конца 3 месяцев
Лекарство: Аторвастатин 40 мг
Группа аторвастатина состояла из 300 пациентов, которые получали 40 мг в день аторвастатина в течение 3 месяцев, и клопидогрел с открытой маркировкой в ​​дозе нагрузки 300 мг, а затем 75 мг в день до конца 3 месяцев.
Другие имена:
  • группа А
Активный компаратор: Розувастатин
Групт розувастатина состоял из 300 пациентов, которые получали 20 мг ежедневного розувастатина в течение 3 месяцев и клопидогрел с открытой маркировкой в ​​дозе нагрузки 300 мг, а затем 75 мг в день до конца 3 месяцев
Лекарство: Розувастатин 20 мг
В группу розувастатина вошли 300 пациентов, которые получали розувастатин по 40 мг ежедневно в течение 3 месяцев, а также клопидогрел в открытом режиме в нагрузочной дозе 300 мг, а затем по 75 мг ежедневно до конца 3 месяцев.
Другие имена:
  • группа Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота новых инсультов через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Частота новых случаев ишемического инсульта возникает в течение трех месяцев лечения. Исследователи будут осуществлять наблюдение за пациентом во время визитов в поликлинику, а также проводить КТ и/или МРТ головного мозга, если есть подозрение на рецидив ишемического инсульта.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота побочных эффектов препарата
Временное ограничение: 90 дней
Побочные эффекты лекарств: будут сообщены обо всех побочных эффектах, связанных с препаратами нашего исследования.
90 дней
Значение шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через неделю
Временное ограничение: 7 дней

NIHSS — это инструмент, используемый поставщиками медицинских услуг для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом, и помощи в планировании лечения после острого периода.

Оно находится в диапазоне от 0 до 42; чем ниже балл, тем лучше состояние инсульта. Улучшение будет засчитано только в том случае, если в течение одной недели после начала инсульта произойдет снижение показателя NIHSS на четыре балла или более.
7 дней
значение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через неделю
Временное ограничение: 7 дней
mRS Измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности, ее значение колеблется от 0 до 6; чем ниже балл, тем лучше исход инсульта. Благоприятным исходом инсульта считается значение mRS, равное двум и менее.
7 дней
значение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через три месяца
Временное ограничение: 3 месяца
mRS Измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности, ее значение колеблется от 0 до 6; чем ниже балл, тем лучше исход инсульта. Благоприятным исходом инсульта считается значение mRS, равное двум и менее.
3 месяца
частота комбинированного повторного инсульта, инфаркта миокарда и смертности из-за сосудистых событий
Временное ограничение: 3 месяца
Частота новых случаев ишемического инсульта, ТИА, инфаркта миокарда или смерти от сосудистых событий в течение трех месяцев после лечения. Исследователи будут наблюдать за пациентом во время посещений амбулаторной клиники и выполнять необходимые исследования, такие как визуализация головного мозга, электрокардиография, артериальная и дуплексное ультразвуковое исследование вен.
3 месяца
Побочные эффекты лекарств: будут сообщены обо всех побочных эффектах, связанных с препаратами нашего исследования.
Временное ограничение: 90 дней
Частота геморрагических осложнений, вызванных приемом лекарств, оценивалась с использованием определения кровотечений PLATO, которое классифицировало геморрагические осложнения на три типа следующим образом: Большое кровотечение, которое имело один или несколько из следующих критериев: фатальное кровотечение, внутричерепное, внутриперикардиальное, кровотечение, связанное со снижением гемоглобина > 3-5 г/дл, кровотечение требует переливания двух-четырех единиц цельной крови или PRBC, кровотечение вызывает гиповолемический шок или тяжелую гипотензию, требующую прессорного или хирургического вмешательства; Незначительное кровотечение, потребовавшее медицинского вмешательства для остановки или лечения кровотечения: Минимальное кровотечение: любое кровотечение, не требующее вмешательства или лечения, например синяки, кровоточивость десен, выделения из мест инъекций.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Следователи

  • Главный следователь: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0023098816

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные, подтверждающие выводы этого исследования, будут доступны у соответствующего автора М. Зейнхома по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться