Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig brug af Clopidogrel og Atorvastatin eller Rosuvastatin hos patienter med mindre slagtilfælde eller TIA

20. april 2026 opdateret af: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Samtidig brug af Clopidogrel med Atorvastatin eller Rosuvastatin hos patienter med mindre slagtilfælde eller TIA, et randomiseret kontrolleret enkeltblindet forsøg

Sammen med det nuværende kliniske forsøg, virkningen af ​​at tilføje atorvastatin eller rosuvastatin i de første 24 timer på de kliniske resultater af første gang med mindre slagtilfælde eller TIA-patienter behandlet med clopidogrel og aspirin vurderet gennem NIHSS, mRS og mulige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg mellem april 2024 og april 2025, efter at den etiske komité på det medicinske fakultet ved Kafr el-Sheik Universitet har godkendt det.

Efterforskerne fik skriftligt informeret samtykke fra alle kvalificerede patienter eller deres første pårørende før randomisering.

Studiet vil bestå af 2-arms atorvastatinarm, som bestod af 300 patienter, der fik 40 mg dagligt atorvastatin i 3 måneder, og rosuvastatin-armen bestod af 300 patienter, som fik 20 mg rosuvastatin dagligt i 3 måneder. Alle patienterne i de to grupper modtog åbent aspirin i en startdosis på 75 til 300 mg og derefter 75 mg dagligt indtil udgangen af ​​de 3 måneder. og åbent clopidogrel ved en startdosis på 300 mg og derefter 75 mg dagligt indtil udgangen af ​​de 3 måneder.

Undersøgelsesprocedurer:

Hver patient i vores undersøgelse vil gennemgå:

Klinisk oparbejdning: Anamnese, klinisk vurdering og NIHSS blev registreret ved indlæggelse, dag 7, og Modified Rankin Scale som en opfølgning efter en uge og 3 måneder.

Påvisning af risikofaktorer og profiler:

Ekkokardiografi & TOE: hos indicerede patienter EKG-monitorering: daglig EKG-monitorering vil blive udført hos indicerede patienter. - Carotis duplex: carotis duplex hos indicerede patienter.

4- ESR & Lipid Profile & leverfunktioner: Alle vil blive testet rutinemæssigt for alle patienter.

Billedopfølgning Ikke-kontrast CT-hjerne ved indlæggelse Dag 2 MR: Efter 2 dages indlæggelse vil alle patienter i denne undersøgelse have en hjerne MR (slagprotokol; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA af alle intracerebrale kar).

CT-hjerne: Enhver patient med uforklarlig klinisk forværring på et hvilket som helst tidspunkt under hans/hendes hospitalsophold vil hurtigst muligt blive fotograferet ved CT.

Primært slutpunkt:

Det primære effektresultat var antallet af nye slagtilfælde efter 90 dage

• Sekundært slutpunkt: de sekundære effektresultater var at evaluere frekvensen af ​​patienter, der opnåede en signifikant reduktion i NIHSS (fald på fire point eller mere) på den syvende dag eller udskrivelse sammenlignet med baseline, frekvensen af ​​et gunstigt resultat med (mRS) = 0-2) efter en uge og efter 90 dage i et ansigt-til-ansigt interview i ambulatoriet, rater af sammensætningen af ​​tilbagevendende slagtilfælde, myokardieinfarkt og død som følge af vaskulære hændelser efter 90 dages opfølgning, mens det sekundære sikkerhedsresultat var frekvensen af ​​behandlingsrelateret akut leverskade vurderet ved ALT, AST-test efter 90 dage, statin-induceret myopati vurderet ved CPK efter 90 dage og andre bivirkninger vurderet ved et opfølgende spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Kafr ash Shaykh, Egypten, 33511
        • Rekruttering
        • Kafr Elsheikh University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen 18-75
  • første nogensinde mindre akut iskæmisk slagtilfælde (National Institutes of Health Stroke Scale-score på ≤3) eller højrisiko-TIA, som blev defineret ved en ABCD2-score på ≥4 (ABCD2-score er baseret på alder, blodtryk, kliniske træk, varighed af TIA og tilstedeværelse eller fravær af diabetes; område, 0-7, med højere score, der indikerer en højere risiko for slagtilfælde Patienter er ikke kvalificerede til rt-PA-behandling

Ekskluderingskriterier:

- efterforskerne udelukkede patienter med NIHSS ≥ 4 eller som havde hurtigt løste symptomer før billeddiagnostiske resultater, og patienter med en kendt historie med vedvarende eller tilbagevendende CNS-patologi (f. ).

efterforskerne udelukkede patienter, der havde kliniske anfald ved begyndelsen af ​​deres slagtilfælde, såvel som dem, der havde symptomer på større organsvigt, aktive maligniteter eller et akut myokardieinfarkt inden for de foregående seks uger, og dem, der var på warfarin, regelmæssigt ticagrelor i ugen før indlæggelsen eller kemoterapi inden for det foregående år.

Efterforskerne udelukkede patienter med aktive mavesår, GIT-kirurgi, blødningshistorie inden for det sidste år og patienter med en historie med større operationer inden for de sidste tre måneder.

Efterforskerne udelukkede fra vores forsøg patienter, som havde en kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne og dem med INR > 1,4 eller P.T. >18 eller blodsukkerniveau < 50 eller > 400 mg/DL eller blodtryk < 90/60 eller > 185/110 mmHg ved indlæggelse eller Blodplader < 100.000.

Efterforskerne udelukkede gravide og ammende patienter og dem med slagtilfælde på grund af venøs trombose og slagtilfælde efter hjertestop eller voldsom hypotension, som ikke var kvalificerede til vores forsøg.

Efterforskerne udelukkede patienter, der var regelmæssige brugere af lægemidler, der påvirker clopidogrel-metabolismen, såsom ketoconazol, dihydropyridin-calciumkanalblokkere og rifampin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: atorvastatin
Atorvastatinarmen bestod af 300 patienter, der modtog 40 mg daglig atorvastatin i 3 måneder, en åben mærket clopidogrel ved en belastningsdosis på 300 mg og derefter 75 mg dagligt indtil slutningen af ​​de 3 måneder
Medicin: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin-gruppen bestod af 300 patienter, der modtog 40 mg dagligt atorvastatin i 3 måneder, og open-label clopidogrel ved en belastningsdosis på 300 mg og derefter 75 mg dagligt indtil slutningen af ​​de 3 måneder.
Andre navne:
  • gruppe A
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin-armen bestod af 300 patienter, der modtog 20 mg daglig rosuvastatin i 3 måneder og en åben mærket clopidogrel ved en belastningsdosis på 300 mg og derefter 75 mg dagligt indtil slutningen af ​​de 3 måneder
Medicin: Rosuvastatin 20 mg
Rosuvastatingruppen bestod af 300 patienter, som fik 40 mg dagligt rosuvastatin i 3 måneder, og åbent clopidogrel med en startdosis på 300 mg og derefter 75 mg dagligt indtil slutningen af ​​de 3 måneder.
Andre navne:
  • gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​nye slagtilfælde ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Hyppigheden af ​​nye iskæmiske slagtilfælde opstår inden for tre måneder efter behandlingen. Efterforskerne vil foretage opfølgninger af patienten under besøg i ambulatoriet, og hjerne-CT og/eller MR vil blive udført, hvis der er mistanke om recidiv af iskæmisk slagtilfælde.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Lægemiddelbivirkninger: alle bivirkninger relateret til lægemidlerne i vores undersøgelse vil blive rapporteret
90 dage
Værdi af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) efter en uge
Tidsramme: 7 dage

NIHSS er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde og hjælpe med at planlægge post-akut behandling.

Det går fra 0 til 42; jo lavere score, jo bedre slagtilstand. Forbedringen tælles kun, hvis der er et fald i NIHSS-score med fire point eller mere inden for en uge efter slagtilfælde.
7 dage
værdien af ​​Modified Rankin Scale (mRS) efter en uge
Tidsramme: 7 dage
mRS Måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap, værdien varierer fra 0 til 6; jo lavere score, jo bedre slagudfald betragtes et gunstigt slagudfald med mRS-værdi lig med to eller mindre.
7 dage
værdien af ​​Modified Rankin Scale(mRS) efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
mRS Måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap, værdien varierer fra 0 til 6; jo lavere score, jo bedre slagudfald betragtes et gunstigt slagudfald med mRS-værdi lig med to eller mindre.
3 måneder
rate af sammensat tilbagevendende slagtilfælde, myokardieinfarkt og død som følge af vaskulære hændelser
Tidsramme: 3 måneder
forekomsten af ​​nye iskæmiske slagtilfælde, TIA, myokardieinfarkt eller død som følge af vaskulære hændelser inden for tre måneder efter behandlingen, vil efterforskerne udføre opfølgninger af patienten under besøg på ambulatoriet og udføre nødvendige undersøgelser såsom hjernebilleddannelse, elektrokardiografi, arteriel og venøs duplex ultralydsbilleddannelse.
3 måneder
Lægemiddelbivirkninger: alle bivirkninger relateret til lægemidlerne i vores undersøgelse vil blive rapporteret
Tidsramme: 90 dage
frekvensen af ​​lægemiddelhæmoragiske komplikationer, som blev evalueret ved hjælp af PLATO-blødningsdefinitionen, som klassificerede hæmoragiske komplikationer i tre typer som følger: Større blødning, som havde et eller flere af følgende kriterier: fatal blødning, intrakraniel, intrapericardial, blødning forbundet med reduktion af hæmoglobin > 3-5 g/dl, blødning krævede transfusion af to til fire enheder fuldblod eller PRBC'er, blødning forårsagede hypovolæmisk shock eller alvorlig hypotension, der krævede pressor eller kirurgi; Mindre blødninger, der krævede medicinsk indgriben for at stoppe eller behandle blødning: Minimal blødning: enhver blødning, der ikke krævede indgreb eller behandling, såsom blå mærker, blødende tandkød, siver fra injektionsstedet.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0023098816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der understøtter resultaterne af denne forskning, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter M. Zeinhom efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner