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Uso concomitante di Clopidogrel con Atorvastatina o Rosuvastatina in pazienti con ictus minore o TIA

20 aprile 2026 aggiornato da: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Uso concomitante di clopidogrel con atorvastatina o rosuvastatina in pazienti con ictus minore o TIA, uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco

Insieme all'attuale studio clinico, è stato valutato l'impatto dell'aggiunta di atorvastatina o rosuvastatina nelle prime 24 ore sugli esiti clinici dei pazienti con ictus minore o TIA trattati con clopidogrel e aspirina tramite NIHSS, mRS e possibili effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato e controllato tra aprile 2024 e aprile 2025 dopo l’approvazione del comitato etico della facoltà di medicina dell’Università Kafr el-Sheik.

I ricercatori hanno ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti idonei o dal loro primo ordine di parentela prima della randomizzazione.

Lo studio sarà composto da 2 bracci: il braccio atorvastatina, composto da 300 pazienti che hanno ricevuto 40 mg di atorvastatina al giorno per 3 mesi, e il braccio rosuvastatina composto da 300 pazienti che hanno ricevuto 20 mg di rosuvastatina al giorno per 3 mesi. Tutti i pazienti nei due bracci i gruppi hanno ricevuto aspirina in aperto a una dose di carico compresa tra 75 e 300 mg e poi 75 mg al giorno fino alla fine dei 3 mesi. e clopidogrel in aperto alla dose di carico di 300 mg e poi 75 mg al giorno fino alla fine dei 3 mesi.

Procedure di studio:

Ogni paziente del nostro studio sarà sottoposto a:

Workup clinico: l'anamnesi, la valutazione clinica e il NIHSS sono stati registrati al momento del ricovero, il giorno 7, e la scala Rankin modificata come follow-up dopo una settimana e 3 mesi.

Rilevazione di fattori e profili di rischio:

Ecocardiografia e TOE: nei pazienti indicati Monitoraggio ECG: il monitoraggio ECG giornaliero verrà eseguito nei pazienti indicati. - Duplex carotideo: duplex carotideo nei pazienti indicati.

4- VES, profilo lipidico e funzionalità epatica: tutto sarà testato di routine per tutti i pazienti.

Follow-up dell'imaging TC cerebrale senza contrasto al momento del ricovero MRI del giorno 2: dopo 2 giorni dal ricovero, tutti i pazienti in questo studio avranno una MRI cerebrale (protocollo ictus; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA di tutti i vasi intracerebrali).

CT cerebrale: qualsiasi paziente con deterioramento clinico inspiegabile in qualsiasi momento durante la sua degenza ospedaliera verrà sottoposto urgentemente a imaging tramite CT.

Endpoint primario:

L’outcome primario di efficacia era il tasso di nuovi ictus a 90 giorni

• Endpoint secondario: gli esiti secondari di efficacia consistevano nel valutare i tassi di pazienti che hanno ottenuto una riduzione significativa del NIHSS (diminuzione di quattro punti o più) al settimo giorno o alla dimissione rispetto al basale, i tassi di esito favorevole con (mRS = 0-2) dopo una settimana e dopo 90 giorni in un colloquio faccia a faccia in ambulatorio, tassi del composito di ictus ricorrente, infarto miocardico e morte dovuta a eventi vascolari dopo 90 giorni di follow-up, mentre l’outcome secondario di sicurezza era il tasso di danno epatico acuto correlato al trattamento valutato mediante ALT, test AST a 90 giorni, miopatia indotta da statine valutata mediante CPK a 90 giorni e altri effetti avversi valutati mediante un questionario di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Kafr ash Shaykh, Egitto, 33511
        • Reclutamento
        • Kafr Elsheikh University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
  • primo ictus ischemico acuto minore in assoluto (punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale ≤ 3) o TIA ad alto rischio, definito da un punteggio ABCD2 ≥ 4 (il punteggio ABCD2 si basa su età, pressione arteriosa, caratteristiche cliniche, durata del TIA e presenza o assenza di diabete; intervallo 0-7, con punteggi più alti che indicano un rischio più elevato di ictus I pazienti non sono idonei al trattamento con rt-PA

Criteri di esclusione:

- gli investigatori hanno escluso pazienti con NIHSS ≥ 4 o che presentavano sintomi in rapida risoluzione prima dei risultati dell'imaging e pazienti con una storia nota di patologia del sistema nervoso centrale persistente o ricorrente (ad esempio epilessia, meningioma, sclerosi multipla, storia di trauma cranico con un deficit neurologico residuo ).

i ricercatori hanno escluso i pazienti che avevano avuto convulsioni cliniche all’esordio dell’ictus, così come quelli che presentavano sintomi di qualsiasi grave insufficienza d’organo, tumori maligni attivi o un infarto miocardico acuto nelle sei settimane precedenti, e quelli che assumevano warfarin, farmaci regolari ticagrelor durante la settimana prima del ricovero o chemioterapia nell'anno precedente.

I ricercatori hanno escluso i pazienti con ulcera peptica attiva, intervento chirurgico al tratto gastrointestinale, storia di sanguinamento nell'ultimo anno e quelli con una storia di interventi chirurgici maggiori negli ultimi tre mesi.

I ricercatori hanno escluso dal nostro studio i pazienti che avevano un'allergia nota ai farmaci in studio e quelli con INR > 1,4 o P.T. >18 o livello di glucosio nel sangue < 50 o > 400 mg/DL o pressione sanguigna < 90/60 o > 185/110 mmHg al momento del ricovero o Piastrine < 100.000.

I ricercatori hanno escluso i pazienti in gravidanza e in allattamento e quelli con ictus dovuto a trombosi venosa e ictus conseguente ad arresto cardiaco o ipotensione profusa non idonei per il nostro studio.

I ricercatori hanno escluso i pazienti che erano utilizzatori abituali di farmaci che influenzano il metabolismo del clopidogrel, come ketoconazolo, calcio-antagonisti diidropiridinici e rifampicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: atorvastatina
Il braccio di atorvastatina consisteva in 300 pazienti che ricevevano 40 mg al giorno atorvastatina per 3 mesi, un clopidogrel in aperto ad una dose di carico di 300 mg e quindi 75 mg al giorno fino alla fine dei 3 mesi
Droga: Atorvastatin 40mg
Il gruppo di atorvastatina consisteva in 300 pazienti che ricevevano 40 mg al giorno atorvastatina per 3 mesi e clopidogrel in aperto ad una dose di carico di 300 mg e quindi 75 mg al giorno fino alla fine dei 3 mesi.
Altri nomi:
  • gruppo A
Comparatore attivo: rosuvastatina
Il braccio di rosuvastatina consisteva in 300 pazienti che ricevevano 20 mg al giorno di rosuvastatina per 3 mesi e un clopidogrel in apertura ad emergenza a una dose di carico di 300 mg e quindi 75 mg al giorno fino alla fine dei 3 mesi
Droga: Rosuvastatina 20 mg
Il gruppo rosuvastatina era composto da 300 pazienti che hanno ricevuto 40 mg di rosuvastatina al giorno per 3 mesi e clopidogrel in aperto ad una dose di carico di 300 mg e poi 75 mg al giorno fino alla fine dei 3 mesi.
Altri nomi:
  • gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di nuovi ictus a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
I tassi di nuovo ictus ischemico si verificano entro tre mesi dal trattamento. Gli investigatori eseguiranno follow-up del paziente durante le visite in ambulatorio e verranno eseguite TC e/o risonanza magnetica cerebrale se vi è il sospetto di recidiva di ictus ischemico.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di effetti avversi dei farmaci
Lasso di tempo: 90 giorni
Effetti avversi dei farmaci: verranno riportati tutti gli effetti collaterali legati ai farmaci del nostro studio
90 giorni
Valore della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) dopo una settimana
Lasso di tempo: 7 giorni

NIHSS è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus e aiutare nella pianificazione della disposizione delle cure post-acute.

Va da 0 a 42; più basso è il punteggio, migliore è la condizione del colpo. Il miglioramento verrà conteggiato solo se si verifica una diminuzione del punteggio NIHSS di quattro punti o più entro una settimana dall'insorgenza dell'ictus.
7 giorni
valore della scala Rankin modificata (mRS) a una settimana
Lasso di tempo: 7 giorni
mRS Misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica il suo valore varia da 0 a 6; più basso è il punteggio, migliore è considerato l'esito favorevole dell'ictus con un valore mRS pari o inferiore a due.
7 giorni
valore della scala Rankin modificata (mRS) a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
mRS Misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica il suo valore varia da 0 a 6; più basso è il punteggio, migliore è considerato l'esito favorevole dell'ictus con un valore mRS pari o inferiore a due.
3 mesi
tasso composito di ictus ricorrente, infarto miocardico e morte dovuta a eventi vascolari
Lasso di tempo: 3 mesi
tassi di nuovo ictus ischemico, TIA, infarto miocardico o morte per eventi vascolari entro tre mesi dal trattamento, i ricercatori eseguiranno follow-up del paziente durante le visite in ambulatorio ed eseguiranno le indagini necessarie come imaging cerebrale, elettrocardiografia, arterioso e ecografia duplex venosa.
3 mesi
Effetti avversi dei farmaci: verranno riportati tutti gli effetti collaterali legati ai farmaci del nostro studio
Lasso di tempo: 90 giorni
il tasso di complicanze emorragiche da farmaco valutato utilizzando la definizione di sanguinamento PLATO che classificava le complicanze emorragiche in tre tipi come segue: Sanguinamento maggiore che presentava uno o più dei seguenti criteri: sanguinamento fatale, intracranico, intrapericardico, sanguinamento associato a riduzione dell'emoglobina > 3-5 g/dl, il sanguinamento ha richiesto una trasfusione di 2-4 unità di sangue intero o PRBC, il sanguinamento ha prodotto shock ipovolemico o grave ipotensione che ha richiesto pressoria o intervento chirurgico; Sanguinamento minore che ha richiesto un intervento medico per arrestare o trattare il sanguinamento: Sanguinamento minimo: qualsiasi sanguinamento che non ha richiesto intervento o trattamento come lividi, gengive sanguinanti, fuoriuscita di liquidi dai siti di iniezione.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Investigatori

  • Investigatore principale: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0023098816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati che supportano i risultati di questa ricerca saranno disponibili presso l'autore corrispondente M. Zeinhom su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Rosuvastatina 20 mg

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