Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klopidogrél egyidejű alkalmazása atorvasztatinnal vagy rosuvastatinnal enyhe stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő betegeknél

2026. április 20. frissítette: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

A klopidogrél egyidejű alkalmazása atorvasztatinnal vagy rosuvasztatinnal enyhe stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő betegeknél, randomizált, kontrollált, egy-vak vizsgálat

A jelenlegi klinikai vizsgálat mellett az atorvasztatin vagy rosuvasztatin első 24 órában történő hozzáadásának hatása az első alkalommal klopidogrellel és aszpirinnel kezelt, könnyű stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő betegek klinikai kimenetelére, amelyet NIHSS, mRS és lehetséges mellékhatások értékeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Kafr el-Sheik Egyetem Orvostudományi Karának etikai bizottsága jóváhagyását követően a kutatók 2024 áprilisa és 2025 áprilisa között randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek.

A randomizálás előtt a kutatók írásos beleegyezést kaptak minden jogosult betegtől vagy rokonságuk első rendjétől.

A vizsgálat két karból fog állni, amely 300 betegből állt, akik napi 40 mg atorvasztatint kaptak 3 hónapon keresztül, a rozuvasztatin kar pedig 300 olyan betegből állt, akik napi 20 mg rozuvasztatint kaptak 3 hónapon keresztül. A két beteg mindegyike A csoportok nyílt elrendezésű aszpirint kaptak 75-300 mg telítő dózisban, majd napi 75 mg-ot a 3 hónap végéig. és nyílt elrendezésű klopidogrél 300 mg-os, majd napi 75 mg-os telítő adagban a 3 hónap végéig.

Tanulmányi eljárások:

A vizsgálatunkban részt vevő minden betegnek átesik:

Klinikai vizsgálat: A kórelőzményt, a klinikai értékelést és az NIHSS-t a felvételkor, a 7. napon rögzítettük, és a módosított Rankin-skálát követésként egy hét és 3 hónap elteltével.

Kockázati tényezők és profilok észlelése:

Echocardiographia és TOE: indikált betegeknél EKG-monitorozás: napi EKG-monitorozás történik az indikált betegeknél. - Carotis Duplex: carotis duplex indikált betegeknél.

4- ESR és lipidprofil és májfunkciók: Mindent rutinszerűen minden betegnél tesztelnek.

Képalkotó nyomon követés Nem kontrasztos agyi CT felvételkor 2. nap MRI: 2 napos felvétel után a vizsgálatban részt vevő összes betegnél agyi MRI-t (stroke protokoll; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA of minden intracerebrális ér).

Agy CT: Minden olyan betegnél, akinek a klinikai állapota megmagyarázhatatlanul romlott a kórházi tartózkodása alatt, sürgősen CT-felvételt készítenek.

Elsődleges végpont:

Az elsődleges hatékonysági eredmény az új stroke gyakorisága volt 90 nap után

• Másodlagos végpont: a másodlagos hatásossági eredmények az volt, hogy értékeljék azon betegek arányát, akiknél a NIHSS szignifikáns csökkenése (négy vagy több ponttal csökkent) a hetedik napon vagy az elbocsátáskor az alapvonalhoz képest, a kedvező kimenetel aránya (mRS) = 0-2) egy hét elteltével és 90 nap elteltével a járóbeteg-klinikán végzett személyes interjú során a visszatérő stroke, szívinfarktus és érrendszeri események miatti halálozás aránya 90 napos követés után, míg a másodlagos biztonságossági kimenetel a kezeléssel összefüggő akut májkárosodás aránya volt ALT-vel, AST-teszt 90 nap után, sztatin-indukált myopathia CPK-val 90 napon, és egyéb káros hatások, amelyeket követési kérdőívvel értékeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Kafr ash Shaykh, Egyiptom, 33511
        • Toborzás
        • Kafr elsheikh university hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves férfiak és nők
  • először fordult elő kisebb akut ischaemiás stroke (National Institutes of Health Stroke Scale pontszám ≤3) vagy magas kockázatú TIA, amelyet ≥4-es ABCD2-pontszám határoz meg (az ABCD2 pontszám az életkoron, vérnyomáson, klinikai jellemzőken alapul, a TIA időtartama és a cukorbetegség jelenléte vagy hiánya; 0-7 tartomány, magasabb pontszámokkal, amelyek a stroke magasabb kockázatát jelzik A betegek nem jogosultak rt-PA kezelésre

Kizárási kritériumok:

- a vizsgálók kizárták azokat a betegeket, akiknek NIHSS ≥ 4 volt, vagy akiknek gyorsan megszűntek a tünetei a képalkotó eredményeket megelőzően, valamint olyan betegeket, akiknek ismert volt tartós vagy visszatérő központi idegrendszeri patológiája (pl. epilepszia, meningioma, sclerosis multiplex, fejsérülés, reziduális neurológiai deficittel). ).

a vizsgálók kizárták azokat a betegeket, akiknél a stroke kezdetén klinikai görcsrohamok jelentkeztek, valamint azokat, akiknél az elmúlt hat hét során súlyos szervi elégtelenség, aktív rosszindulatú daganatok vagy akut miokardiális infarktus tünetei voltak, valamint azokat, akik rendszeresen warfarint szedtek. ticagrelor a felvételt megelőző héten, vagy kemoterápia az előző évben.

A vizsgálók kizárták azokat a betegeket, akiknek aktív peptikus fekélyük volt, GIT-műtétjük volt, vérzéses anamnézisük volt az elmúlt évben, valamint azokat, akiknek a kórtörténetében az elmúlt három hónapban jelentős műtétet végeztek.

A vizsgálók kizárták a vizsgálati betegek közül azokat, akik ismerten allergiásak voltak a vizsgált gyógyszerekre, valamint azokat, akiknek INR > 1,4 vagy P.T. >18 vagy a vércukorszint < 50 vagy > 400 mg/DL vagy a vérnyomás < 90/60 vagy > 185/110 Hgmm a felvételkor vagy a vérlemezkeszám < 100 000.

A vizsgálók kizárták azokat a terhes és szoptató betegeket, valamint a vénás trombózis és a szívmegállást követő stroke vagy a bőséges hipotenzió miatti stroke-ban szenvedőket, amelyek nem alkalmasak vizsgálatunkra.

A vizsgálók kizárták azokat a betegeket, akik rendszeresen használnak olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a klopidogrél metabolizmusát, például ketokonazolt, dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolókat és rifampint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: atorvastatin
Az atorvasztatin kar 300 betegből állt, akik napi 40 mg atorvastatint kaptak 3 hónapig, egy nyitott klopidogrél 300 mg terhelési dózisban, majd napi 75 mg-os adagban a 3 hónap végéig
Drog: 40 mg atorvastatin
Az atorvastatin csoport 300 betegből állt, akik napi 40 mg atorvastatint kaptak 3 hónapig, és a nyílt klopidogrél 300 mg terhelési dózisban, majd napi 75 mg-os adagban a 3 hónap végéig.
Más nevek:
  • A csoport
Aktív összehasonlító: rosuvastatin
A rosuvastatin kar 300 betegből állt, akik napi 20 mg rosuvastatint kaptak 3 hónapig, és egy nyílt klopidogrél 300 mg-os terhelési dózisban, majd napi 75 mg-os adagban a 3 hónap végéig, a 3 hónap végéig
Drog: Rosuvastatin 20 mg
A rosuvastatin csoport 300 betegből állt, akik napi 40 mg rozuvasztatint kaptak 3 hónapon keresztül, és nyílt elrendezésű klopidogrél 300 mg, majd napi 75 mg telítő dózisban a 3 hónap végéig.
Más nevek:
  • B csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az új stroke aránya 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
Az új ischaemiás stroke aránya a kezelést követő három hónapon belül jelentkezik. A vizsgálók az ambulancián tett látogatások során nyomon követik a beteget, és agyi CT-t és/vagy MRI-t végeznek, ha az ischaemiás stroke kiújulásának gyanúja merül fel.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyógyszerek mellékhatásainak aránya
Időkeret: 90 nap
Kábítószer-mellékhatások: a vizsgálatunkban szereplő gyógyszerekkel kapcsolatos összes mellékhatást beszámoljuk
90 nap
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) értéke egy hét után
Időkeret: 7 nap

A NIHSS egy olyan eszköz, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak a stroke által okozott károsodás objektív számszerűsítésére, és segít a posztakut ellátási hajlandóság megtervezésében.

0 és 42 között mozog; minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a stroke állapota. A javulás csak akkor számítható be, ha az NIHSS-pontszám négy vagy több ponttal csökken a stroke kezdetét követő egy héten belül.
7 nap
a módosított Rankin-skála (mRS) értéke egy héten
Időkeret: 7 nap
mRS A stroke-on vagy egyéb neurológiai fogyatékosságon átesett emberek fogyatékosságának vagy függőségének mértékét méri a napi tevékenység során, értéke 0 és 6 között van; Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a stroke kimenetel. A kedvező stroke kimenetelnek tekintjük, ha az mRS érték kettő vagy kevesebb.
7 nap
a Modified Rankin Scale (mRS) értéke három hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
mRS A stroke-on vagy egyéb neurológiai fogyatékosságon átesett emberek fogyatékosságának vagy függőségének mértékét méri a napi tevékenység során, értéke 0 és 6 között van; Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a stroke kimenetel. A kedvező stroke kimenetelnek tekintjük, ha az mRS érték kettő vagy kevesebb.
3 hónap
az összetett visszatérő stroke, szívinfarktus és az érrendszeri események miatti halálozás aránya
Időkeret: 3 hónap
új ischaemiás stroke, TIA, szívinfarktus vagy vaszkuláris események miatti halálozás aránya a kezelést követő három hónapon belül, a vizsgálók nyomon követik a pácienst a járóbeteg-szakrendelésen tett látogatások során, és elvégzik a szükséges vizsgálatokat, például agyi képalkotást, elektrokardiográfiát, artériás és vénás duplex ultrahang képalkotás.
3 hónap
Kábítószer-mellékhatások: a vizsgálatunkban szereplő gyógyszerekkel kapcsolatos összes mellékhatást beszámoljuk
Időkeret: 90 nap
a gyógyszeres vérzéses szövődmények aránya, amelyet a PLATO vérzésdefiníciója alapján értékeltek, amely a hemorrhagiás szövődményeket három típusba sorolta a következőképpen: Súlyos vérzés, amely a következő kritériumok közül egy vagy több volt: halálos vérzés, intrakraniális, intraperikardiális, hemoglobin-csökkenéssel kapcsolatos vérzés > 3-5 g/dl, a vérzés 2-4 egység teljes vér vagy PRBC transzfúziót igényelt, a vérzés hipovolémiás sokkot vagy súlyos hipotenziót okozott, amely nyomást vagy műtétet igényelt; Kisebb vérzés, amely orvosi beavatkozást igényel a vérzés megállításához vagy kezeléséhez: Minimális vérzés: minden olyan vérzés, amely nem igényel beavatkozást vagy kezelést, mint például zúzódások, fogínyvérzés, szivárgás az injekció beadásának helyéről.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kafrelsheikh University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0023098816

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatás eredményeit alátámasztó összes adatot ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől, M. Zeinhomtól beszerezhetjük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel