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Utilisation concomitante de clopidogrel avec l'atorvastatine ou la rosuvastatine chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral mineur ou un AIT

20 avril 2026 mis à jour par: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Utilisation concomitante de clopidogrel avec l'atorvastatine ou la rosuvastatine chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral mineur ou un AIT, un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Parallèlement à l'essai clinique en cours, l'impact de l'ajout d'atorvastatine ou de rosuvastatine au cours des premières 24 heures sur les résultats cliniques des tout premiers patients atteints d'accident vasculaire cérébral mineur ou d'AIT traité par clopidogrel et aspirine a été évalué par NIHSS, mRS et les effets indésirables possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé entre avril 2024 et avril 2025 après l'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université de Kafr el-Sheik.

Les enquêteurs ont obtenu le consentement éclairé écrit de tous les patients éligibles ou de leur premier ordre de parenté avant la randomisation.

L'étude sera composée de 2 bras atorvastatine, composé de 300 patients ayant reçu 40 mg d'atorvastatine par jour pendant 3 mois, et le bras rosuvastatine était composé de 300 patients ayant reçu 20 mg de rosuvastatine par jour pendant 3 mois. Tous les patients des deux les groupes ont reçu de l'aspirine en ouvert à une dose de charge de 75 à 300 mg puis 75 mg par jour jusqu'à la fin des 3 mois. et clopidogrel en ouvert à une dose de charge de 300 mg puis 75 mg par jour jusqu'à la fin des 3 mois.

Procédures d'étude :

Chaque patient de notre étude subira :

Bilan clinique : les antécédents, l'évaluation clinique et le NIHSS ont été enregistrés à l'admission, le jour 7, et l'échelle de Rankin modifiée comme suivi après une semaine et 3 mois.

Détection des facteurs et profils de risque :

Échocardiographie et TOE : chez les patients indiqués Surveillance ECG : une surveillance ECG quotidienne sera effectuée chez les patients indiqués. - Duplex carotidien : duplex carotidien chez les patients indiqués.

4- VS, profil lipidique et fonctions hépatiques : tous seront testés systématiquement pour tous les patients.

Suivi par imagerie TDM cérébrale sans contraste à l'admission IRM du jour 2 : Après 2 jours d'admission, tous les patients de cette étude subiront une IRM cérébrale (protocole d'AVC ; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, ARM de tous les vaisseaux intra-cérébraux).

CT cerveau : tout patient présentant une détérioration clinique inexpliquée à tout moment de son séjour à l'hôpital sera photographié en urgence par CT.

Point final principal :

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de nouveaux accidents vasculaires cérébraux à 90 jours.

• Critère secondaire : les critères d'efficacité secondaires étaient d'évaluer les taux de patients ayant obtenu une réduction significative du NIHSS (diminution de quatre points ou plus) au septième jour ou à la sortie par rapport à la ligne de base, les taux d'évolution favorable avec (mRS = 0-2) après une semaine et après 90 jours d'entretien en face-à-face en clinique externe, taux composites d'accidents vasculaires cérébraux récurrents, d'infarctus du myocarde et de décès dus à des événements vasculaires après 90 jours de suivi, tandis que le critère de jugement secondaire en matière de sécurité était le taux de lésions hépatiques aiguës liées au traitement évaluées par les tests ALT et AST à 90 jours, la myopathie induite par les statines évaluée par CPK à 90 jours et d'autres effets indésirables évalués par un questionnaire de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Kafr ash Shaykh, Egypte, 33511
        • Recrutement
        • Kafr elsheikh university hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans
  • premier accident vasculaire cérébral ischémique aigu mineur (score sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institutes of Health ≤ 3) ou AIT à haut risque, défini par un score ABCD2 ≥ 4 (le score ABCD2 est basé sur l'âge, la tension artérielle, les caractéristiques cliniques, durée de l'AIT et présence ou absence de diabète ; plage de 0 à 7, avec des scores plus élevés indiquant un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral Les patients ne sont pas éligibles au traitement par rt-PA

Critère d'exclusion:

- les enquêteurs ont exclu les patients avec un NIHSS ≥ 4 ou qui présentaient des symptômes rapidement résolutifs avant les résultats de l'imagerie, ainsi que les patients ayant des antécédents connus de pathologie persistante ou récurrente du SNC (par exemple, épilepsie, méningiome, sclérose en plaques, antécédents de traumatisme crânien avec déficit neurologique résiduel). ).

les enquêteurs ont exclu les patients qui avaient eu des convulsions cliniques au début de leur accident vasculaire cérébral, ainsi que ceux qui présentaient des symptômes de défaillance organique majeure, de tumeurs malignes actives ou d'infarctus aigu du myocarde au cours des six semaines précédentes, et ceux qui prenaient régulièrement de la warfarine. ticagrélor au cours de la semaine précédant l'admission, ou chimiothérapie au cours de l'année précédente.

Les enquêteurs ont exclu les patients présentant des ulcères gastroduodénaux actifs, une chirurgie du GIT, des antécédents hémorragiques au cours de la dernière année et ceux ayant des antécédents de chirurgie majeure au cours des trois derniers mois.

Les enquêteurs ont exclu de notre essai les patients qui présentaient une allergie connue aux médicaments à l'étude et ceux ayant un INR > 1,4 ou un P.T. > 18 ou glycémie < 50 ou > 400 mg/DL ou tension artérielle < 90/60 ou > 185/110 mmHg à l'admission ou plaquettes < 100 000.

Les enquêteurs ont exclu les patientes enceintes et allaitantes ainsi que celles ayant subi un accident vasculaire cérébral dû à une thrombose veineuse et à un accident vasculaire cérébral consécutif à un arrêt cardiaque ou à une hypotension profuse, inéligibles pour notre essai.

Les enquêteurs ont exclu les patients qui utilisaient régulièrement des médicaments affectant le métabolisme du clopidogrel, tels que le kétoconazole, les inhibiteurs calciques de la dihydropyridine et la rifampicine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: atorvastatine
Le bras atorvastatine était composé de 300 patients qui ont reçu 40 mg d'atorvastatine par jour pendant 3 mois, un clopidogrel ouvert à une dose de chargement de 300 mg puis 75 mg par jour jusqu'à la fin des 3 mois
Médicament: Atorvastatine 40 mg
Le groupe de l'atorvastatine était composé de 300 patients qui ont reçu 40 mg d'atorvastatine par jour pendant 3 mois et de clopidogrel ouvert à une dose de chargement de 300 mg, puis 75 mg par jour jusqu'à la fin des 3 mois.
Autres noms:
  • groupe A
Comparateur actif: rosuvastatine
Le bras de rosuvastatine était composé de 300 patients qui ont reçu 20 mg de rosuvastatine par jour pendant 3 mois et un clopidogrel ouvert à une dose de chargement de 300 mg puis 75 mg par jour jusqu'à la fin des 3 mois
Médicament: Rosuvastatine 20 mg
Le groupe rosuvastatine était composé de 300 patients ayant reçu 40 mg de rosuvastatine par jour pendant 3 mois et du clopidogrel en ouvert à une dose de charge de 300 mg puis 75 mg par jour jusqu'à la fin des 3 mois.
Autres noms:
  • groupe B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de nouveaux accidents vasculaires cérébraux à 90 jours
Délai: 90 jours
Les taux de nouveaux accidents vasculaires cérébraux ischémiques surviennent dans les trois mois suivant le traitement. Les enquêteurs effectueront un suivi du patient lors des visites à la clinique externe, et une tomodensitométrie cérébrale et/ou une IRM seront effectuées en cas de suspicion de récidive d'un accident vasculaire cérébral ischémique.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'effets indésirables des médicaments
Délai: 90 jours
Effets indésirables des médicaments : tous les effets secondaires liés aux médicaments de notre étude seront rapportés
90 jours
Valeur de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS) après une semaine
Délai: 7 jours

Le NIHSS est un outil utilisé par les prestataires de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral et faciliter la planification des soins post-aigus.

Il va de 0 à 42 ; plus le score est bas, meilleures sont les conditions d’AVC. L'amélioration ne sera prise en compte que s'il y a une diminution du score NIHSS de quatre points ou plus dans la semaine suivant le début de l'AVC.
7 jours
valeur de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à une semaine
Délai: 7 jours
mRS Mesure le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique, sa valeur varie de 0 à 6 ; plus le score est bas, meilleur est l'issue de l'AVC. L'issue favorable de l'AVC est considérée avec une valeur mRS égale ou inférieure à deux.
7 jours
valeur de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à trois mois
Délai: 3 mois
mRS Mesure le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique, sa valeur varie de 0 à 6 ; plus le score est bas, meilleur est l'issue de l'AVC. L'issue favorable de l'AVC est considérée avec une valeur mRS égale ou inférieure à deux.
3 mois
taux composite d'accidents vasculaires cérébraux récurrents, d'infarctus du myocarde et de décès dus à des événements vasculaires
Délai: 3 mois
taux de nouveaux accidents vasculaires cérébraux ischémiques, AIT, infarctus du myocarde ou décès dus à des événements vasculaires dans les trois mois suivant le traitement, les enquêteurs effectueront un suivi du patient lors des visites à la clinique externe et effectueront les investigations nécessaires telles que l'imagerie cérébrale, l'électrocardiographie, l'artériel et imagerie échographique duplex veineuse.
3 mois
Effets indésirables des médicaments : tous les effets secondaires liés aux médicaments de notre étude seront rapportés
Délai: 90 jours
le taux de complications hémorragiques médicamenteuses qui a été évalué à l'aide de la définition d'hémorragie PLATO qui classait les complications hémorragiques en trois types comme suit : Hémorragie majeure qui répondait à un ou plusieurs des critères suivants : hémorragie mortelle, intracrânienne, intrapéricardique, hémorragie associée à une réduction de l'hémoglobine > 3-5 g/dl, saignement nécessitant une transfusion de deux à quatre unités de sang total ou de PRBC, saignement produisant un choc hypovolémique ou une hypotension sévère nécessitant une pression ou une intervention chirurgicale ; Saignement mineur qui a nécessité une intervention médicale pour arrêter ou traiter le saignement : Saignement minime : tout saignement qui n'a pas nécessité d'intervention ou de traitement, comme des ecchymoses, des saignements des gencives, des suintements aux sites d'injection.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kafrelsheikh University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0023098816

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données qui étayent les résultats de cette recherche seront disponibles auprès de l'auteur correspondant M. Zeinhom sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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