探索氨基酸腹膜透析液的有效性和安全性
2025年6月27日 更新者：deng shanshan、The People's Hospital of Gaozhou
探索氨基酸腹膜透析液改善维持性腹膜透析患者营养状况的有效性和安全性：多中心、开放、前瞻性、自我对照临床研究
本研究采用多中心、开放、前瞻性、自我对照的研究设计，每个参与者在接受氨基酸腹膜透析液治疗前后作为自己的对照，比较其营养状况的变化。
每位受试者每天接受1袋氨基酸腹膜透析和每天2-4袋葡萄糖腹膜透析液治疗，持续6个月（葡萄糖腹膜透析液使用量根据患者在治疗期间选择的治疗方案确定）治疗前以及治疗第3个月和第6个月，对受试者的各项疗效和安全性指标进行评估，并记录任何不良或严重不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Gaozhou、Guangdong、中国、525200
- Gaozhou People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对于筛查期间营养不良的尿毒症患者，应进行至少3个月的维持性腹膜透析。 营养不良的标准应至少满足下列各项中的两项：（1）血清白蛋白水平<3.5g/dL （35g/L），（2）前白蛋白<300mg/L，（3）改良主观总体评估（SGA）得分>7；
- 血尿素氮≤38mmol/L；
- 患者年龄在18岁至75岁之间；
- 患者签署知情同意书。
排除标准：
- 对本产品中的任何氨基酸或赋形剂过敏的个人
- 过去三个月内发生1次以上腹膜炎；腹膜炎或过去一个月内住院；
- 患有甲亢、全身感染、发热等高分解代谢性疾病的患者，以及正在服用影响组织代谢的药物，如皮质类固醇的患者；
- 先天性氨基酸代谢缺陷病、急性重症胰腺炎、严重高胆红素血症 5、恶性肿瘤转移或扩散、治疗后残癌、凝血功能障碍、再生障碍性贫血、心、脑、肺等严重系统疾病患者；
6、试验期间可能进行肾移植； 7.乙型或丙型肝炎活动期、肝硬化、活动性肝病、肝功能障碍或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性； 8. 入组前三个月内参加过其他药物临床试验者； 9、孕妇及哺乳期妇女； 10. 精神上无法配合的； 11. 未签署书面知情同意书； 12. 不能或不愿意遵守研究者批准的实验方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：自我控制
比较受试者治疗前以及治疗第三个月和六个月期间的营养和安全指标。
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每位受试者每天接受1袋氨基酸腹膜透析和2-4袋葡萄糖腹膜透析液治疗，持续6个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血白蛋白
大体时间：6个月
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血白蛋白水平的变化
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6个月
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Prealbumin
大体时间：6个月
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血液前蛋白水平的变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月3日
初级完成 (实际的)
2025年1月7日
研究完成 (实际的)
2025年1月7日
研究注册日期
首次提交
2024年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月7日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月27日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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