- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06358820
Explorando a eficácia e segurança da solução de diálise peritoneal de aminoácidos
Explorando a eficácia e segurança da solução de diálise peritoneal de aminoácidos na melhoria do estado nutricional em pacientes em diálise peritoneal de manutenção: um estudo clínico multicêntrico, aberto, prospectivo e autocontrolado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deng shanshan
- Número de telefone: 8613927596600
- E-mail: 276531255@qq.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Gaozhou, Guangdong, China, 525200
- Recrutamento
- Gaozhou People's Hospital
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Contato:
- Deng shanshan
- Número de telefone: 8613927596600
- E-mail: 276531255@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes urêmicos com desnutrição durante o período de triagem, a diálise peritoneal de manutenção deve ser realizada por pelo menos 3 meses. O padrão para desnutrição deve atender a pelo menos dois dos seguintes itens: (1) nível de albumina sérica <3,5g/dL (35g/L), (2) pré-albumina<300mg/L, (3) Avaliação Subjetiva Global (ASG) modificada com pontuação >7;
- Nitrogênio ureico no sangue ≤ 38mmol/L;
- A idade do paciente está entre 18 e 75 anos;
- O paciente assina um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos alérgicos a qualquer aminoácido ou excipiente deste produto
- Mais de uma ocorrência de peritonite nos últimos três meses; Peritonite ou hospitalização no último mês;
- Pacientes com hipertireoidismo, infecção sistêmica, febre e outras doenças metabólicas catabólicas elevadas, bem como aqueles que tomam medicamentos que afetam o metabolismo tecidual, como corticosteróides;
- Doença congênita por deficiência do metabolismo de aminoácidos, pancreatite aguda grave, hiperbilirrubinemia grave 5. Pacientes com metástase ou disseminação de tumor maligno, câncer residual após tratamento, disfunção de coagulação, anemia aplástica, coração, cérebro, pulmão e outras doenças graves do sistema;
6. Possível transplante renal durante o período experimental; 7. Fase ativa de hepatite B ou C, cirrose hepática, doença hepática ativa, disfunção hepática ou reação sérica positiva do vírus da imunodeficiência humana (HIV); 8. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos nos três meses anteriores à inscrição; 9. Gestantes e lactantes; 10. Aqueles que são mentalmente incapazes de cooperar; 11. Não assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito; 12. Incapaz ou sem vontade de cumprir o protocolo experimental aprovado pelo pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Auto-controle
Compare os indicadores nutricionais e de segurança dos sujeitos antes do tratamento e durante o terceiro e sexto meses de tratamento.
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Cada indivíduo recebeu tratamento com 1 bolsa de diálise peritoneal de aminoácidos diariamente e 2-4 bolsas de solução de diálise peritoneal de glicose diariamente durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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albumina sanguínea
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alterações nos níveis de albumina no sangue
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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pré-albumina
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alterações nos níveis de pré-albumina no sangue
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHGaozhou
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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