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Explorando a eficácia e segurança da solução de diálise peritoneal de aminoácidos

7 de abril de 2024 atualizado por: deng shanshan, The People's Hospital of Gaozhou

Explorando a eficácia e segurança da solução de diálise peritoneal de aminoácidos na melhoria do estado nutricional em pacientes em diálise peritoneal de manutenção: um estudo clínico multicêntrico, aberto, prospectivo e autocontrolado

Este estudo adota um desenho de estudo multicêntrico, aberto, prospectivo e autocontrolado, em que cada participante serve como seu próprio controle antes e depois de receber tratamento com solução de diálise peritoneal de aminoácidos para comparar as mudanças em seu estado nutricional. Cada sujeito recebeu tratamento com 1 saco de diálise peritoneal de aminoácidos por dia e 2-4 sacos de solução de diálise peritoneal de glicose por dia durante 6 meses (a quantidade de solução de diálise peritoneal de glicose usada foi determinada com base no plano de tratamento selecionado pelo paciente durante o período de triagem quando entraram no estudo). Antes do tratamento e durante o 3º e 6º meses de tratamento, os indivíduos foram avaliados quanto a vários indicadores de eficácia e segurança, e quaisquer eventos adversos adversos ou graves foram registrados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Deng shanshan
  • Número de telefone: 8613927596600
  • E-mail: 276531255@qq.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, China, 525200
        • Recrutamento
        • Gaozhou People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Para pacientes urêmicos com desnutrição durante o período de triagem, a diálise peritoneal de manutenção deve ser realizada por pelo menos 3 meses. O padrão para desnutrição deve atender a pelo menos dois dos seguintes itens: (1) nível de albumina sérica <3,5g/dL (35g/L), (2) pré-albumina<300mg/L, (3) Avaliação Subjetiva Global (ASG) modificada com pontuação >7;
  2. Nitrogênio ureico no sangue ≤ 38mmol/L;
  3. A idade do paciente está entre 18 e 75 anos;
  4. O paciente assina um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos alérgicos a qualquer aminoácido ou excipiente deste produto
  2. Mais de uma ocorrência de peritonite nos últimos três meses; Peritonite ou hospitalização no último mês;
  3. Pacientes com hipertireoidismo, infecção sistêmica, febre e outras doenças metabólicas catabólicas elevadas, bem como aqueles que tomam medicamentos que afetam o metabolismo tecidual, como corticosteróides;
  4. Doença congênita por deficiência do metabolismo de aminoácidos, pancreatite aguda grave, hiperbilirrubinemia grave 5. Pacientes com metástase ou disseminação de tumor maligno, câncer residual após tratamento, disfunção de coagulação, anemia aplástica, coração, cérebro, pulmão e outras doenças graves do sistema;

6. Possível transplante renal durante o período experimental; 7. Fase ativa de hepatite B ou C, cirrose hepática, doença hepática ativa, disfunção hepática ou reação sérica positiva do vírus da imunodeficiência humana (HIV); 8. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos nos três meses anteriores à inscrição; 9. Gestantes e lactantes; 10. Aqueles que são mentalmente incapazes de cooperar; 11. Não assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito; 12. Incapaz ou sem vontade de cumprir o protocolo experimental aprovado pelo pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Auto-controle
Compare os indicadores nutricionais e de segurança dos sujeitos antes do tratamento e durante o terceiro e sexto meses de tratamento.
Cada indivíduo recebeu tratamento com 1 bolsa de diálise peritoneal de aminoácidos diariamente e 2-4 bolsas de solução de diálise peritoneal de glicose diariamente durante 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
albumina sanguínea
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alterações nos níveis de albumina no sangue
Linha de base, 3 meses, 6 meses
pré-albumina
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alterações nos níveis de pré-albumina no sangue
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHGaozhou

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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