Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Exploración de la eficacia y seguridad de la solución de diálisis peritoneal de aminoácidos

27 de junio de 2025 actualizado por: deng shanshan, The People's Hospital of Gaozhou

Exploración de la eficacia y seguridad de la solución de diálisis peritoneal de aminoácidos para mejorar el estado nutricional en pacientes en diálisis peritoneal de mantenimiento: un estudio clínico multicéntrico, abierto, prospectivo y autocontrolado

Este estudio adopta un diseño de estudio multicéntrico, abierto, prospectivo y autocontrolado, en el que cada participante sirve como su propio control antes y después de recibir tratamiento con solución de diálisis peritoneal de aminoácidos para comparar cambios en su estado nutricional. Cada sujeto recibió tratamiento con 1 bolsa de diálisis peritoneal de aminoácidos por día y 2-4 bolsas de solución de diálisis peritoneal de glucosa por día durante 6 meses (la cantidad de solución de diálisis peritoneal de glucosa utilizada se determinó en función del plan de tratamiento seleccionado por el paciente durante el período de selección cuando ingresaron al estudio). Antes del tratamiento y durante el tercer y sexto mes de tratamiento, los sujetos fueron evaluados para diversos indicadores de eficacia y seguridad, y se registró cualquier evento adverso o adverso grave.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Porcelana, 525200
        • Gaozhou People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Para pacientes urémicos con desnutrición durante el período de detección, se debe realizar diálisis peritoneal de mantenimiento durante al menos 3 meses. El estándar de desnutrición debe cumplir al menos dos de los siguientes elementos: (1) nivel de albúmina sérica <3,5 g/dL (35g/L), (2) prealbúmina<300mg/L, (3) Evaluación Global Subjetiva (SGA) modificada con una puntuación>7;
  2. Nitrógeno ureico en sangre ≤ 38 mmol/L;
  3. La edad del paciente es entre 18 y 75 años;
  4. El paciente firma un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Personas que son alérgicas a cualquier aminoácido o excipiente de este producto.
  2. Más de una aparición de peritonitis en los últimos tres meses; Peritonitis u hospitalización en el último mes;
  3. Pacientes con hipertiroidismo, infección sistémica, fiebre y otras enfermedades metabólicas de alto catabolismo, así como aquellos que estén tomando medicamentos que afecten el metabolismo de los tejidos, como los corticosteroides;
  4. Enfermedad congénita por deficiencia del metabolismo de aminoácidos, pancreatitis aguda grave, hiperbilirrubinemia grave 5. Pacientes con metástasis o diseminación de tumores malignos, cáncer residual después del tratamiento, disfunción de la coagulación, anemia aplásica, enfermedades del corazón, cerebro, pulmones y otras enfermedades graves del sistema;

6. Posible trasplante de riñón durante el período de prueba; 7.Fase activa de hepatitis B o C, cirrosis hepática, enfermedad hepática activa, disfunción hepática o reacción sérica positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); 8. Quienes hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los tres meses anteriores a la inscripción; 9. Mujeres embarazadas y lactantes; 10. Aquellos que mentalmente no pueden cooperar; 11. No firmar un formulario de consentimiento informado por escrito; 12. No poder o no querer cumplir con el protocolo experimental aprobado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Autocontrol
Comparar los indicadores nutricionales y de seguridad de los sujetos antes del tratamiento y durante el tercer y sexto mes de tratamiento.
Cada sujeto recibió tratamiento con 1 bolsa de diálisis peritoneal de aminoácidos al día y 2-4 bolsas de solución de diálisis peritoneal de glucosa al día durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Albúmina de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles de albúmina de sangre
6 meses
Prealbúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles de prealbúmina de sangre
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHGaozhou

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir