- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06358820
Exploración de la eficacia y seguridad de la solución de diálisis peritoneal de aminoácidos
Exploración de la eficacia y seguridad de la solución de diálisis peritoneal de aminoácidos para mejorar el estado nutricional en pacientes en diálisis peritoneal de mantenimiento: un estudio clínico multicéntrico, abierto, prospectivo y autocontrolado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Gaozhou, Guangdong, Porcelana, 525200
- Gaozhou People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes urémicos con desnutrición durante el período de detección, se debe realizar diálisis peritoneal de mantenimiento durante al menos 3 meses. El estándar de desnutrición debe cumplir al menos dos de los siguientes elementos: (1) nivel de albúmina sérica <3,5 g/dL (35g/L), (2) prealbúmina<300mg/L, (3) Evaluación Global Subjetiva (SGA) modificada con una puntuación>7;
- Nitrógeno ureico en sangre ≤ 38 mmol/L;
- La edad del paciente es entre 18 y 75 años;
- El paciente firma un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Personas que son alérgicas a cualquier aminoácido o excipiente de este producto.
- Más de una aparición de peritonitis en los últimos tres meses; Peritonitis u hospitalización en el último mes;
- Pacientes con hipertiroidismo, infección sistémica, fiebre y otras enfermedades metabólicas de alto catabolismo, así como aquellos que estén tomando medicamentos que afecten el metabolismo de los tejidos, como los corticosteroides;
- Enfermedad congénita por deficiencia del metabolismo de aminoácidos, pancreatitis aguda grave, hiperbilirrubinemia grave 5. Pacientes con metástasis o diseminación de tumores malignos, cáncer residual después del tratamiento, disfunción de la coagulación, anemia aplásica, enfermedades del corazón, cerebro, pulmones y otras enfermedades graves del sistema;
6. Posible trasplante de riñón durante el período de prueba; 7.Fase activa de hepatitis B o C, cirrosis hepática, enfermedad hepática activa, disfunción hepática o reacción sérica positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); 8. Quienes hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los tres meses anteriores a la inscripción; 9. Mujeres embarazadas y lactantes; 10. Aquellos que mentalmente no pueden cooperar; 11. No firmar un formulario de consentimiento informado por escrito; 12. No poder o no querer cumplir con el protocolo experimental aprobado por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Autocontrol
Comparar los indicadores nutricionales y de seguridad de los sujetos antes del tratamiento y durante el tercer y sexto mes de tratamiento.
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Cada sujeto recibió tratamiento con 1 bolsa de diálisis peritoneal de aminoácidos al día y 2-4 bolsas de solución de diálisis peritoneal de glucosa al día durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Albúmina de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en los niveles de albúmina de sangre
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6 meses
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Prealbúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en los niveles de prealbúmina de sangre
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHGaozhou
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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