Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske effektiviteten og sikkerheten til aminosyre peritonealdialyseløsning

27. juni 2025 oppdatert av: deng shanshan, The People's Hospital of Gaozhou

Utforsking av effektiviteten og sikkerheten til aminosyre peritonealdialyseløsning for å forbedre ernæringsstatus ved vedlikehold av peritonealdialysepasienter: en multisenter, åpen, prospektiv, selvkontrollert klinisk studie

Denne studien tar i bruk et multisenter, åpent, prospektivt og selvkontrollert studiedesign, der hver deltaker fungerer som sin egen kontroll før og etter å ha mottatt behandling med aminosyre peritonealdialyseløsning for å sammenligne endringer i deres ernæringsstatus. Hvert individ fikk behandling med 1 pose aminosyre peritonealdialyse per dag og 2-4 poser glukose peritonealdialyseløsning per dag i 6 måneder (mengden glukose peritonealdialyseløsning som ble brukt ble bestemt basert på behandlingsplanen valgt av pasienten under screeningsperioden da de gikk inn i studien). Før behandling og i løpet av 3. og 6. behandlingsmåned ble forsøkspersonene evaluert for ulike effekt- og sikkerhetsindikatorer, og eventuelle uønskede eller alvorlige bivirkninger ble registrert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Kina, 525200
        • Gaozhou People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For uremiske pasienter med underernæring i løpet av screeningsperioden bør vedlikeholdsperitonealdialyse utføres i minst 3 måneder. Standarden for underernæring bør oppfylle minst to av følgende punkter: (1) serumalbuminnivå <3,5 g/dL (35g/L), (2) prealbumin<300mg/L, (3) modifisert Subjective Global Assessment (SGA) med en poengsum på>7;
  2. Blod urea nitrogen ≤ 38mmol/L;
  3. Pasientens alder er mellom 18 og 75 år;
  4. Pasienten skriver under på et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er allergiske mot aminosyrer eller hjelpestoffer i dette produktet
  2. Mer enn én forekomst av peritonitt i løpet av de siste tre månedene; Peritonitt eller sykehusinnleggelse i løpet av den siste måneden;
  3. Pasienter med hypertyreose, systemisk infeksjon, feber og andre høykatabolske metabolske sykdommer, så vel som de som tar medikamenter som påvirker vevsmetabolismen, som kortikosteroider;
  4. Medfødt aminosyremetabolismemangelsykdom, akutt alvorlig pankreatitt, alvorlig hyperbilirubinemi 5. Pasienter med malign tumormetastase eller spredning, gjenværende kreft etter behandling, koagulasjonsdysfunksjon, aplastisk anemi, hjerte, hjerne, lunge og andre alvorlige systemsykdommer;

6. Mulig nyretransplantasjon i prøveperioden; 7. Aktiv fase av hepatitt B eller C, levercirrhose, aktiv leversykdom, leverdysfunksjon eller positiv serumreaksjon av humant immunsviktvirus (HIV); 8. De som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler i løpet av de tre månedene før påmelding; 9. Gravide og ammende kvinner; 10. De som mentalt ikke er i stand til å samarbeide; 11. Unnlatelse av å signere et skriftlig informert samtykkeskjema; 12. Kan ikke eller vil ikke overholde den eksperimentelle protokollen godkjent av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Selvkontroll
Sammenlign ernærings- og sikkerhetsindikatorene til forsøkspersonene før behandling og i løpet av den tredje og sjette måneden av behandlingen.
Hvert individ fikk behandling med 1 pose aminosyre peritonealdialyse daglig og 2-4 poser glukose peritonealdialyseløsning daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodalbumin
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i blodalbuminnivåer
6 måneder
Prealbumin
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i prealbuminnivåer i blodet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHGaozhou

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere