- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06358820
Utforske effektiviteten og sikkerheten til aminosyre peritonealdialyseløsning
Utforsking av effektiviteten og sikkerheten til aminosyre peritonealdialyseløsning for å forbedre ernæringsstatus ved vedlikehold av peritonealdialysepasienter: en multisenter, åpen, prospektiv, selvkontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Kina, 525200
- Gaozhou People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For uremiske pasienter med underernæring i løpet av screeningsperioden bør vedlikeholdsperitonealdialyse utføres i minst 3 måneder. Standarden for underernæring bør oppfylle minst to av følgende punkter: (1) serumalbuminnivå <3,5 g/dL (35g/L), (2) prealbumin<300mg/L, (3) modifisert Subjective Global Assessment (SGA) med en poengsum på>7;
- Blod urea nitrogen ≤ 38mmol/L;
- Pasientens alder er mellom 18 og 75 år;
- Pasienten skriver under på et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er allergiske mot aminosyrer eller hjelpestoffer i dette produktet
- Mer enn én forekomst av peritonitt i løpet av de siste tre månedene; Peritonitt eller sykehusinnleggelse i løpet av den siste måneden;
- Pasienter med hypertyreose, systemisk infeksjon, feber og andre høykatabolske metabolske sykdommer, så vel som de som tar medikamenter som påvirker vevsmetabolismen, som kortikosteroider;
- Medfødt aminosyremetabolismemangelsykdom, akutt alvorlig pankreatitt, alvorlig hyperbilirubinemi 5. Pasienter med malign tumormetastase eller spredning, gjenværende kreft etter behandling, koagulasjonsdysfunksjon, aplastisk anemi, hjerte, hjerne, lunge og andre alvorlige systemsykdommer;
6. Mulig nyretransplantasjon i prøveperioden; 7. Aktiv fase av hepatitt B eller C, levercirrhose, aktiv leversykdom, leverdysfunksjon eller positiv serumreaksjon av humant immunsviktvirus (HIV); 8. De som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler i løpet av de tre månedene før påmelding; 9. Gravide og ammende kvinner; 10. De som mentalt ikke er i stand til å samarbeide; 11. Unnlatelse av å signere et skriftlig informert samtykkeskjema; 12. Kan ikke eller vil ikke overholde den eksperimentelle protokollen godkjent av forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Selvkontroll
Sammenlign ernærings- og sikkerhetsindikatorene til forsøkspersonene før behandling og i løpet av den tredje og sjette måneden av behandlingen.
|
Hvert individ fikk behandling med 1 pose aminosyre peritonealdialyse daglig og 2-4 poser glukose peritonealdialyseløsning daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodalbumin
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i blodalbuminnivåer
|
6 måneder
|
|
Prealbumin
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i prealbuminnivåer i blodet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHGaozhou
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .