- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06358820
Utforska effektiviteten och säkerheten hos aminosyra peritonealdialyslösning
Utforska effektiviteten och säkerheten hos aminosyralösning för peritonealdialys för att förbättra näringstillståndet för underhållspatienter med peritonealdialys: en multicenter, öppen, prospektiv, självkontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Kina, 525200
- Gaozhou People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För uremiska patienter med undernäring under screeningsperioden bör underhållsperitonealdialys utföras i minst 3 månader. Standarden för undernäring bör uppfylla minst två av följande punkter: (1) serumalbuminnivå <3,5 g/dL (35g/L), (2) prealbumin<300mg/L, (3) modifieradSubjective Global Assessment (SGA) med en poäng på>7;
- Blodureakväve ≤ 38mmol/L;
- Patientens ålder är mellan 18 och 75 år;
- Patienten undertecknar ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Individer som är allergiska mot aminosyror eller hjälpämnen i denna produkt
- Mer än en förekomst av peritonit under de senaste tre månaderna; Peritonit eller sjukhusvistelse under den senaste månaden;
- Patienter med hypertyreos, systemisk infektion, feber och andra högkatabola metabola sjukdomar, såväl som de som tar läkemedel som påverkar vävnadsmetabolismen, såsom kortikosteroider;
- Medfödd aminosyrametabolismbristsjukdom, akut svår pankreatit, svår hyperbilirubinemi 5. Patienter med malign tumörmetastas eller spridning, kvarvarande cancer efter behandling, koagulationsstörning, aplastisk anemi, hjärta, hjärna, lungor och andra allvarliga systemsjukdomar;
6. Eventuell njurtransplantation under försöksperioden; 7. Aktiv fas av hepatit B eller C, levercirros, aktiv leversjukdom, leverdysfunktion eller positiv serumreaktion av humant immunbristvirus (HIV); 8. De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom tre månader före registreringen; 9. Gravida och ammande kvinnor; 10. De som är mentalt oförmögna att samarbeta; 11. Underlåtenhet att underteckna ett skriftligt informerat samtycke; 12. Kan eller vill inte följa det experimentella protokoll som godkänts av forskaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Självkontroll
Jämför närings- och säkerhetsindikatorerna för försökspersonerna före behandling och under den tredje och sjätte månaden av behandlingen.
|
Varje försöksperson fick behandling med 1 påse peritonealdialys med aminosyror dagligen och 2-4 påsar med glukos peritonealdialyslösning dagligen i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodalbumin
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i blodalbuminnivåer
|
6 månader
|
|
Prealbumin
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i blodprealbumnivåer
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHGaozhou
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .