Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska effektiviteten och säkerheten hos aminosyra peritonealdialyslösning

27 juni 2025 uppdaterad av: deng shanshan, The People's Hospital of Gaozhou

Utforska effektiviteten och säkerheten hos aminosyralösning för peritonealdialys för att förbättra näringstillståndet för underhållspatienter med peritonealdialys: en multicenter, öppen, prospektiv, självkontrollerad klinisk studie

Denna studie antar en multicenter, öppen, prospektiv och självkontrollerad studiedesign, där varje deltagare fungerar som sin egen kontroll före och efter att ha fått behandling med aminosyra peritonealdialyslösning för att jämföra förändringar i deras näringsstatus. Varje försöksperson fick behandling med 1 påse peritonealdialys med aminosyra per dag och 2-4 påsar peritonealdialyslösning med glukos per dag i 6 månader (mängden glukos peritonealdialyslösning som användes bestämdes baserat på behandlingsplanen som valts av patienten under screeningsperioden när de gick in i studien). Före behandling och under den 3:e och 6:e behandlingsmånaden utvärderades försökspersonerna med avseende på olika effekt- och säkerhetsindikatorer, och alla negativa eller allvarliga biverkningar registrerades.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Kina, 525200
        • Gaozhou People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För uremiska patienter med undernäring under screeningsperioden bör underhållsperitonealdialys utföras i minst 3 månader. Standarden för undernäring bör uppfylla minst två av följande punkter: (1) serumalbuminnivå <3,5 g/dL (35g/L), (2) prealbumin<300mg/L, (3) modifieradSubjective Global Assessment (SGA) med en poäng på>7;
  2. Blodureakväve ≤ 38mmol/L;
  3. Patientens ålder är mellan 18 och 75 år;
  4. Patienten undertecknar ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Individer som är allergiska mot aminosyror eller hjälpämnen i denna produkt
  2. Mer än en förekomst av peritonit under de senaste tre månaderna; Peritonit eller sjukhusvistelse under den senaste månaden;
  3. Patienter med hypertyreos, systemisk infektion, feber och andra högkatabola metabola sjukdomar, såväl som de som tar läkemedel som påverkar vävnadsmetabolismen, såsom kortikosteroider;
  4. Medfödd aminosyrametabolismbristsjukdom, akut svår pankreatit, svår hyperbilirubinemi 5. Patienter med malign tumörmetastas eller spridning, kvarvarande cancer efter behandling, koagulationsstörning, aplastisk anemi, hjärta, hjärna, lungor och andra allvarliga systemsjukdomar;

6. Eventuell njurtransplantation under försöksperioden; 7. Aktiv fas av hepatit B eller C, levercirros, aktiv leversjukdom, leverdysfunktion eller positiv serumreaktion av humant immunbristvirus (HIV); 8. De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom tre månader före registreringen; 9. Gravida och ammande kvinnor; 10. De som är mentalt oförmögna att samarbeta; 11. Underlåtenhet att underteckna ett skriftligt informerat samtycke; 12. Kan eller vill inte följa det experimentella protokoll som godkänts av forskaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Självkontroll
Jämför närings- och säkerhetsindikatorerna för försökspersonerna före behandling och under den tredje och sjätte månaden av behandlingen.
Varje försöksperson fick behandling med 1 påse peritonealdialys med aminosyror dagligen och 2-4 påsar med glukos peritonealdialyslösning dagligen i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodalbumin
Tidsram: 6 månader
Förändringar i blodalbuminnivåer
6 månader
Prealbumin
Tidsram: 6 månader
Förändringar i blodprealbumnivåer
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHGaozhou

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera