Zkoumání účinnosti a bezpečnosti aminokyselinového roztoku pro peritoneální dialýzu
27. června 2025 aktualizováno: deng shanshan, The People's Hospital of Gaozhou
Zkoumání účinnosti a bezpečnosti aminokyselinového roztoku pro peritoneální dialýzu při zlepšování stavu výživy u pacientů s udržovací peritoneální dialýzou: multicentrická, otevřená, prospektivní, samokontrolovaná klinická studie
Tato studie využívá multicentrický, otevřený, prospektivní a samokontrolovaný design studie, ve kterém každý účastník slouží jako vlastní kontrola před a po léčbě roztokem aminokyselinové peritoneální dialýzy, aby porovnal změny svého nutričního stavu.
Každý subjekt dostával léčbu 1 sáčkem aminokyselinové peritoneální dialýzy denně a 2-4 sáčky glukózového peritoneálního dialyzačního roztoku denně po dobu 6 měsíců (množství použitého glukózového peritoneálního dialyzačního roztoku bylo určeno na základě léčebného plánu zvoleného pacientem během období screeningu, kdy vstoupili do studie). Před léčbou a během 3. a 6. měsíce léčby byly subjekty hodnoceny na různé ukazatele účinnosti a bezpečnosti a byly zaznamenány jakékoli nepříznivé nebo závažné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Čína, 525200
- Gaozhou People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U uremických pacientů s malnutricí během období screeningu by měla být prováděna udržovací peritoneální dialýza po dobu nejméně 3 měsíců. Norma pro podvýživu by měla splňovat alespoň dvě z následujících položek: (1) hladina sérového albuminu <3,5 g/dl (35 g/l), (2) prealbumin<300 mg/l, (3) modifikované subjektivní globální hodnocení (SGA) se skóre >7;
- dusík močoviny v krvi ≤ 38 mmol/l;
- Věk pacienta je mezi 18 a 75 lety;
- Pacient podepíše informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou alergičtí na jakékoli aminokyseliny nebo pomocné látky v tomto produktu
- Více než jeden výskyt peritonitidy za poslední tři měsíce; Peritonitida nebo hospitalizace během posledního měsíce;
- Pacienti s hypertyreózou, systémovou infekcí, horečkou a jinými vysoce katabolickými metabolickými onemocněními, stejně jako ti, kteří užívají léky ovlivňující metabolismus tkání, jako jsou kortikosteroidy;
- Vrozená porucha metabolismu aminokyselin, akutní těžká pankreatitida, těžká hyperbilirubinémie 5. Pacienti s metastázami nebo šířením maligního nádoru, reziduálním nádorovým onemocněním po léčbě, koagulační dysfunkcí, aplastickou anémií, srdečními, mozkovými, plicními a jinými závažnými systémovými onemocněními;
6. Možná transplantace ledviny během zkušebního období; 7. Aktivní fáze hepatitidy B nebo C, jaterní cirhóza, aktivní jaterní onemocnění, jaterní dysfunkce nebo pozitivní sérová reakce viru lidské imunodeficience (HIV); 8. Ti, kteří se účastnili klinických studií jiných léků během tří měsíců před zařazením; 9. Těhotné a kojící ženy; 10. Ti, kteří nejsou mentálně schopni spolupracovat; 11. nepodepsání písemného informovaného souhlasu; 12. Neschopnost nebo ochotu dodržovat experimentální protokol schválený výzkumníkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sebeovládání
Porovnejte nutriční a bezpečnostní ukazatele subjektů před léčbou a během třetího a šestého měsíce léčby.
|
Každý subjekt dostával léčbu 1 sáčkem aminokyselinové peritoneální dialýzy denně a 2-4 sáčky glukózového peritoneálního dialyzačního roztoku denně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní albumin
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin albuminu v krvi
|
6 měsíců
|
|
Prealbumin
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin prealbuminu v krvi
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHGaozhou
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aminokyselinový roztok pro peritoneální dialýzu
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno