- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06358820
Explorer l'efficacité et la sécurité de la solution de dialyse péritonéale d'acides aminés
Explorer l'efficacité et l'innocuité de la solution de dialyse péritonéale d'acides aminés pour améliorer l'état nutritionnel des patients en dialyse péritonéale d'entretien : une étude clinique multicentrique, ouverte, prospective et autocontrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Chine, 525200
- Gaozhou People's Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pour les patients urémiques souffrant de malnutrition pendant la période de dépistage, une dialyse péritonéale d'entretien doit être réalisée pendant au moins 3 mois. La norme de malnutrition doit répondre à au moins deux des éléments suivants : (1) taux d'albumine sérique <3,5 g/dL (35 g/L), (2) préalbumine < 300 mg/L, (3) évaluation globale subjective (SGA) modifiée avec un score > 7 ;
- Azote uréique sanguin ≤ 38 mmol/L ;
- L'âge du patient est compris entre 18 et 75 ans ;
- Le patient signe un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les personnes allergiques aux acides aminés ou aux excipients contenus dans ce produit
- Plus d'une occurrence de péritonite au cours des trois derniers mois ; Péritonite ou hospitalisation au cours du mois dernier ;
- Patients souffrant d'hyperthyroïdie, d'infection systémique, de fièvre et d'autres maladies métaboliques cataboliques élevées, ainsi que ceux qui prennent des médicaments qui affectent le métabolisme tissulaire, tels que les corticostéroïdes ;
- Maladie congénitale de déficit du métabolisme des acides aminés, pancréatite aiguë sévère, hyperbilirubinémie sévère 5. Patients présentant une métastase ou une propagation d'une tumeur maligne, un cancer résiduel après le traitement, un dysfonctionnement de la coagulation, une anémie aplasique, un cœur, un cerveau, un poumon et d'autres maladies graves du système ;
6. Transplantation rénale éventuelle pendant la période d'essai ; 7. Phase active de l'hépatite B ou C, cirrhose du foie, maladie hépatique active, dysfonctionnement hépatique ou réaction sérique positive du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; 8. Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les trois mois précédant l'inscription ; 9. Femmes enceintes et allaitantes ; dix. Ceux qui sont mentalement incapables de coopérer ; 11. Défaut de signer un formulaire de consentement éclairé écrit ; 12. Incapacité ou refus de se conformer au protocole expérimental approuvé par le chercheur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Maîtrise de soi
Comparez les indicateurs nutritionnels et de sécurité des sujets avant le traitement et pendant les troisième et sixième mois de traitement.
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Chaque sujet a reçu un traitement avec 1 sac de dialyse péritonéale d'acides aminés par jour et 2 à 4 sacs de solution de dialyse péritonéale au glucose par jour pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Albumine de sang
Délai: 6 mois
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Changements dans les niveaux d'albumine de sang
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6 mois
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Préalbumin
Délai: 6 mois
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Changements dans les niveaux de préalbumin sanguin
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHGaozhou
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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