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Explorer l'efficacité et la sécurité de la solution de dialyse péritonéale d'acides aminés

27 juin 2025 mis à jour par: deng shanshan, The People's Hospital of Gaozhou

Explorer l'efficacité et l'innocuité de la solution de dialyse péritonéale d'acides aminés pour améliorer l'état nutritionnel des patients en dialyse péritonéale d'entretien : une étude clinique multicentrique, ouverte, prospective et autocontrôlée

Cette étude adopte une conception d'étude multicentrique, ouverte, prospective et autocontrôlée, dans laquelle chaque participant sert de son propre contrôle avant et après avoir reçu un traitement par solution de dialyse péritonéale d'acides aminés pour comparer les changements dans leur état nutritionnel. Chaque sujet a reçu un traitement avec 1 sac de solution de dialyse péritonéale d'acides aminés par jour et 2 à 4 sacs de solution de dialyse péritonéale au glucose par jour pendant 6 mois (la quantité de solution de dialyse péritonéale au glucose utilisée a été déterminée en fonction du plan de traitement sélectionné par le patient pendant la période de sélection au cours de laquelle ils sont entrés dans l'étude). Avant le traitement et pendant les 3e et 6e mois de traitement, les sujets ont été évalués pour divers indicateurs d'efficacité et de sécurité, et tout événement indésirable ou grave a été enregistré.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Chine, 525200
        • Gaozhou People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Pour les patients urémiques souffrant de malnutrition pendant la période de dépistage, une dialyse péritonéale d'entretien doit être réalisée pendant au moins 3 mois. La norme de malnutrition doit répondre à au moins deux des éléments suivants : (1) taux d'albumine sérique <3,5 g/dL (35 g/L), (2) préalbumine < 300 mg/L, (3) évaluation globale subjective (SGA) modifiée avec un score > 7 ;
  2. Azote uréique sanguin ≤ 38 mmol/L ;
  3. L'âge du patient est compris entre 18 et 75 ans ;
  4. Le patient signe un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes allergiques aux acides aminés ou aux excipients contenus dans ce produit
  2. Plus d'une occurrence de péritonite au cours des trois derniers mois ; Péritonite ou hospitalisation au cours du mois dernier ;
  3. Patients souffrant d'hyperthyroïdie, d'infection systémique, de fièvre et d'autres maladies métaboliques cataboliques élevées, ainsi que ceux qui prennent des médicaments qui affectent le métabolisme tissulaire, tels que les corticostéroïdes ;
  4. Maladie congénitale de déficit du métabolisme des acides aminés, pancréatite aiguë sévère, hyperbilirubinémie sévère 5. Patients présentant une métastase ou une propagation d'une tumeur maligne, un cancer résiduel après le traitement, un dysfonctionnement de la coagulation, une anémie aplasique, un cœur, un cerveau, un poumon et d'autres maladies graves du système ;

6. Transplantation rénale éventuelle pendant la période d'essai ; 7. Phase active de l'hépatite B ou C, cirrhose du foie, maladie hépatique active, dysfonctionnement hépatique ou réaction sérique positive du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; 8. Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les trois mois précédant l'inscription ; 9. Femmes enceintes et allaitantes ; dix. Ceux qui sont mentalement incapables de coopérer ; 11. Défaut de signer un formulaire de consentement éclairé écrit ; 12. Incapacité ou refus de se conformer au protocole expérimental approuvé par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Maîtrise de soi
Comparez les indicateurs nutritionnels et de sécurité des sujets avant le traitement et pendant les troisième et sixième mois de traitement.
Chaque sujet a reçu un traitement avec 1 sac de dialyse péritonéale d'acides aminés par jour et 2 à 4 sacs de solution de dialyse péritonéale au glucose par jour pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Albumine de sang
Délai: 6 mois
Changements dans les niveaux d'albumine de sang
6 mois
Préalbumin
Délai: 6 mois
Changements dans les niveaux de préalbumin sanguin
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHGaozhou

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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