评估氟化亚锡牙膏对牙本质过敏患者群体的抗过敏功效的临床研究

纳入标准：

• 在进行任何研究程序之前，参与者必须提供签署并注明日期的知情同意书。
• 参与者是男性或女性。
• 签署知情同意书时，参与者年龄为 18 岁至 65 岁（含）。
• 参与者愿意并且能够遵守研究访视时间表、产品使用说明、生活方式限制和其他研究程序。
• 参与者总体、口腔和心理健康状况良好，根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，自我报告的病史或经口腔检查后没有出现会影响其安全或健康的临床显着或相关异常，或研究结果（如果他们参加研究）或影响他们理解和遵循研究要求的能力。

• 筛选（访问 1）：参与者必须-

  1. 牙齿敏感病史持续超过 6 个月但不超过 10 年（自我报告）。
  2. 总体口腔健康状况良好，至少有 20 颗天然牙齿。

  3. 不同象限中至少有 2 颗可触及的非相邻牙齿（门牙、犬齿、前臼齿），且满足以下所有标准：

     1. 由于面部/宫颈糜烂、磨损或牙龈退缩 (EAR) 导致牙本质暴露。
     2. 改良牙龈指数 (MGI) = 0 直接邻近暴露的牙本质（即仅测试区域）。
     3. 临床流动性 = 0
     4. 临床证实对触觉和蒸发（空气）刺激的 DH： a) 合格的触觉阈值小于或等于 (<=) 20g。 b) 合格的 Schiff 敏感度分数大于或等于 (>=) 2。

• 基线（就诊 2，治疗前）

  1. 参与者必须在不同象限至少有两颗不相邻的可触及牙齿（门牙、犬齿、前臼齿），并且在筛选（访视 1）和基线（访视 2）时均具有临床证实的对触觉和蒸发（空气）刺激的 DH ）。

     1. 筛选和基线时的合格触觉阈值 <= 20g。
     2. 筛选和基线时合格的 Schiff 敏感性评分 >= 2。
  2. 临床检查员将从筛选和基线时满足触觉阈值和希夫敏感性评分纳入标准的牙齿中选择两颗“测试牙齿”。 注：所有在筛查时具有临床确认的合格 DH 水平（即筛查触觉阈值 <= 20 g 和筛查希夫敏感性评分 >= 2）的牙齿将在基线时评估触觉敏感性。 然后将评估基线触觉阈值 <= 20g 的牙齿的基线蒸发（空气）敏感性。

排除标准：

• 参与者是直接参与研究进行的研究者中心的员工，或由研究者另外监督的研究者中心的员工，或其直系亲属。
• 参与者是直接参与研究进行的申办者的员工或其直系亲属。
• 研究期间怀孕或打算怀孕的女性参与者（自我报告）。
• 母乳喂养的女性参与者（自我报告）。
• 已知或怀疑对研究产品、任何其规定的成分或密切相关的化合物不耐受或过敏的参与者（自我报告）。
• 近期（去年）有酗酒或其他药物滥用史的参与者（自我报告）。
• 受试者在筛选（访视 1）后 30 天内正在参加或已经参加涉及研究产品的其他研究（包括非医学研究），或计划在本研究期间参加其他研究（包括非医学研究）。
• 参与者在筛查后 8 周内参加了牙齿敏感性研究（访视 1）。
• 参与者目前正在使用用于缓解 DH 或敏感牙齿护理的口腔护理产品，或在筛查后 8 周内使用过抗敏感产品（访视 1）。 参与者将被要求将其当前的口腔护理产品带到筛查（访问 1），以便工作人员验证产品包装/标签文字上是否存在已知的抗过敏成分和与过敏相关的声明。
• 参与者每天服用的药物/治疗剂量，根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，可能会干扰他们对牙齿敏感性的感知（例如，镇痛药、抗惊厥药、导致显着或中度镇静的抗组胺药、镇静剂、镇静剂、抗抑郁药） 、改变情绪和抗炎药物）。
• 筛查（访视 1）：参与者在筛查（访视 1）前 2 周内服用了抗生素。
• 基线（访视 2，治疗前）：参与者在基线（访视 2）前 2 周（即适应期）服用了抗生素。
• 参与者每天服用的药物，根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，会导致口干症。
• 参与者需要在牙科手术中使用抗生素预防。
• 参与者在筛查后 8 周内接受过专业的牙齿脱敏治疗（访视 1）。
• 参与者在筛选后 8 周内进行过牙齿漂白程序（访视 1）。
• 参与者在筛查后 4 周内接受过牙科预防（访视 1）。
• 参与者在筛查后 12 个月内接受过牙周病治疗（包括手术）（访视 1）。
• 参与者在筛查后 3 个月内进行了刮治或根面平整（访视 1）。
• 患有严重牙周病的参与者。
• 参与者有舌头或嘴唇穿孔。
• 有证据表明严重口腔内忽视或需要广泛的牙科治疗的参与者。
• 研究者或牙科合格指定人员认为，佩戴固定或可拆卸部分假体的参与者可能会影响研究结果。
• 研究者或具有牙科资格的指定人员认为，有多颗牙种植体的参与者可能会影响研究结果。
• 佩戴固定或可拆卸正畸牙套/带或固定正畸保持器的参与者。

• “测试牙齿”的特定牙列排除：

  1. 有当前/近期龋齿证据的牙齿。
  2. 筛查后 12 个月内接受（自我报告）腐烂治疗的牙齿（就诊 1）。
  3. 牙本质暴露的牙齿以及深层、有缺陷或面部修复体。
  4. 带有全冠或贴面的牙齿。
  5. 研究者或牙科合格指定人员认为，与牙桥基台或牙冠相邻的牙齿可能会影响研究结果。
  6. 敏感牙齿，除了 EAR 以外，还有导致牙本质暴露的其他病因。
  7. 研究者或牙科合格指定人员认为，敏感牙齿不会从使用抗敏感牙膏中受益。
• 研究者或指定人员认为无法对标记量表 (LMS) 培训问题提供适当答复的参与者。
• 参与者之前已参加过这项研究。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为不应参加研究的参与者。